Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovaties in ademhalingsspieren trainen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte. (INNOTORIO) (INNOTORIO)

14 oktober 2016 bijgewerkt door: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO: Innovaties in de training van de inademingsspieren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte: ontwerp van een digitale dubbele klep en evaluatie van een nieuw trainingsschema met hoge intensiteit van korte duur.

Ademhalingsspierzwakte en vermoeidheid houden verband met klinische achteruitgang bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Ademhalingsspiertraining (RMT) is een belangrijke therapeutische strategie bij deze patiënten. Het is daarom noodzakelijk om de verspreiding ervan op grote schaal te vergroten, de therapietrouw van de patiënt te verbeteren en de controle op de uitvoering van de training te optimaliseren. Het doel van dit project was het ontwerpen van een RMT-apparaat inclusief licht- en geluidsprikkels, digitale registratietoepassing en analyse van de trainingen, en het bestuderen van de effectiviteit van een nieuw verkort RMT-schema van hoge intensiteit dat een toegevoegde waarde zou kunnen bieden om de implementatie van training bij patiënten met COPD. Vanuit operationeel oogpunt werden onderzoeken georganiseerd in drie pakketten van complementair werk gericht op het ontwerp van een nieuwe draagbare dubbele klep met elektronische verlichting en componenten voor auditieve prikkels. De conceptualisering en het ontwerp van software om de prestaties en het individuele continue gebruik van de klep te analyseren, en de evaluatie van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een verkort schema van ademhalingsspiertraining bij volwassen patiënten met COPD werden gerealiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van matige tot ernstige COPD spierzwakte inademing Moet oefeningen kunnen doen

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve bronchusverwijdende respons Cardiovasculaire, neuromusculaire of stofwisselingsziekte Ziekenhuisopname voor een pathologie in de afgelopen twee maanden In het afgelopen jaar een revalidatieprogramma hebben voltooid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Ongeladen
Ademhalingsspiertraining: placebo General High Intensity Training (30 minuten in fietsergometer) en placebo ademhalingsspiertraining: Deze trainingsgroep presteerde met het ventiel Orygen® ongeladen (placebo-effect). Gedurende 3 weken 2 keer per dag 10 opeenvolgende inspiraties (5 series) uitvoeren.
Ander: Ademhalingsspiertraining
Algemene training met hoge intensiteit bestaat uit maximale inspanningsintervallen van 30 seconden duur tegen een equivalente weerstand van 0,075 kg / kg lichaamsgewicht gevolgd door een herstelperiode van 4 minuten fietsergometer; de totale duur was 3 weken. Hiervoor werden vijf wekelijkse sessies van 30 minuten per sessie gemaakt. Bovendien werden de patiënten willekeurig verdeeld in een van de 3 mogelijke groepen ademhalingstraining, die bestond uit 5 sets van 10 volledige ademhalingen (inspiratie en expiratie) in de ochtend en middag gedurende 3 weken.
Actieve vergelijker: Inspirerend
Ademhalingsspiertraining: Inspiratoire algemene training (30 minuten in fietsergometer) en hoge intensiteit inspiratiespiertraining: de inspiratietraining werd uitgevoerd met het Orygen®-ventiel. Inspiratoire trainingsbelasting werd gedefinieerd als maximale en patiënttolerantie die 10 opeenvolgende inspiraties (5 reeksen) twee keer per dag gedurende 3 weken zou uitvoeren.
Ander: Ademhalingsspiertraining
Algemene training met hoge intensiteit bestaat uit maximale inspanningsintervallen van 30 seconden duur tegen een equivalente weerstand van 0,075 kg / kg lichaamsgewicht gevolgd door een herstelperiode van 4 minuten fietsergometer; de totale duur was 3 weken. Hiervoor werden vijf wekelijkse sessies van 30 minuten per sessie gemaakt. Bovendien werden de patiënten willekeurig verdeeld in een van de 3 mogelijke groepen ademhalingstraining, die bestond uit 5 sets van 10 volledige ademhalingen (inspiratie en expiratie) in de ochtend en middag gedurende 3 weken.
Actieve vergelijker: Inspiratoir en expiratoir
Ademhalingsspiertraining: Inspiratoire en expiratoire Algemene High Intensity Training (30 minuten in fietsergometer) en inspiratoire en expiratoire training: De inspiratoire en expiratoire training werd uitgevoerd met het Orygen® ventiel. Het laden van inspiratoire en expiratoire training werd gedefinieerd als maximale en patiënttolerantie. Dit was de optimale belasting waarmee de patiënt gedurende 3 weken 2 keer per dag 10 opeenvolgende inspiraties (5 sessies) kon uitvoeren.
Ander: Ademhalingsspiertraining
Algemene training met hoge intensiteit bestaat uit maximale inspanningsintervallen van 30 seconden duur tegen een equivalente weerstand van 0,075 kg / kg lichaamsgewicht gevolgd door een herstelperiode van 4 minuten fietsergometer; de totale duur was 3 weken. Hiervoor werden vijf wekelijkse sessies van 30 minuten per sessie gemaakt. Bovendien werden de patiënten willekeurig verdeeld in een van de 3 mogelijke groepen ademhalingstraining, die bestond uit 5 sets van 10 volledige ademhalingen (inspiratie en expiratie) in de ochtend en middag gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ademhalingsspierkracht beoordeeld door maximale ademhalingsdruk
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 weken
Gedefinieerd als het vermogen om een ​​maximale ademhalingsinspanning te leveren, werd het beoordeeld met behulp van het MicroRPM®-apparaat. Deze test is bedoeld om de maximale inademingsdruk (uit het restvolume) en de uitademingsdruk (uit de totale longcapaciteit) te genereren tegen een weg- of afgesloten team, waarbij de manoeuvre wordt uitgevoerd door de mond en neus afgesloten te houden.
Van baseline tot 3 weken
Verandering in inspanningscapaciteit beoordeeld door cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 weken
Van baseline tot 3 weken
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met de vragenlijst Quality of life Short Form 36
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 weken
Van baseline tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in inspanningscapaciteit beoordeeld door zes minuten wandeltest
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 weken
Van baseline tot 3 weken
Verandering in ademhalingsfunctie beoordeeld door spirometrie
Tijdsspanne: Van baseline tot 3 weken
Van baseline tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fundación Cardiovascular de Colombia

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 656656933786

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opleiding

Klinische onderzoeken op Ademhalingsspiertraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen