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Innovationen im Atemmuskeltraining bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung. (INNOTORIO) (INNOTORIO)

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO: Innovationen beim Training der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung: Design eines digitalen Doppelventils und Evaluierung eines neuen hochintensiven Trainingsprogramms von kurzer Dauer.

Schwäche und Müdigkeit der Atemmuskulatur stehen bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) im Zusammenhang mit einer klinischen Verschlechterung. Atemmuskeltraining (RMT) ist eine wichtige Therapiestrategie bei diesen Patienten. Daher ist es notwendig, die Verbreitung im großen Maßstab zu steigern, die Therapietreue der Patienten zu verbessern und die Kontrolle der Durchführung der Schulung zu optimieren. Das Ziel dieses Projekts bestand darin, ein RMT-Gerät zu entwerfen, das Licht- und Tonanreize, eine digitale Registrierungsanwendung und eine Analyse der Trainingseinheiten umfasst, und die Wirksamkeit eines neuen verkürzten RMT-Programms mit hoher Intensität zu untersuchen, das einen Mehrwert zur Verbesserung der Umsetzung bieten könnte Schulung für Patienten mit COPD. Aus betrieblicher Sicht wurden die Forschungen in drei Pakete komplementärer Arbeiten unterteilt, die sich auf die Entwicklung eines neuen tragbaren Doppelventils mit elektronischen Beleuchtungs- und akustischen Anreizkomponenten konzentrierten. Die Konzeptualisierung und Gestaltung einer Software zur Analyse der Leistung und des individuellen Dauereinsatzes der Klappe sowie die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines verkürzten Atemmuskeltrainingsplans bei erwachsenen Patienten mit COPD wurden realisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer COPD. Muskelschwäche inspiratorisch. Man muss in der Lage sein, Übungen zu machen

Ausschlusskriterien:

  • Positive bronchodilatatorische Reaktion. Herz-Kreislauf-, neuromuskuläre oder Stoffwechselerkrankung. Krankenhauseinweisung wegen einer Pathologie in den letzten zwei Monaten. Im letzten Jahr wurde ein Rehabilitationsprogramm abgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Ungeladen
Atemmuskeltraining: Placebo-Allgemeines Hochintensitätstraining (30 Minuten im Fahrradergometer) und Placebo-Atemmuskeltraining: Diese Trainingsgruppe führte das Training mit dem unbeladenen Orygen®-Ventil durch (Placebo-Effekt). Durchführung von 10 aufeinanderfolgenden Inspirationen (5 Serien) zweimal täglich während 3 Wochen.
Sonstiges: Training der Atemmuskulatur
Das allgemeine hochintensive Training besteht aus Intervallen mit maximaler Anstrengung von 30 Sekunden Dauer gegen einen äquivalenten Widerstand von 0,075 kg/kg Körpermasse, gefolgt von einer Erholungsphase von 4 Minuten auf dem Fahrradergometer; die Gesamtdauer betrug 3 Wochen. Es wurden diesbezüglich fünf wöchentliche Sitzungen zu je 30 Minuten durchgeführt. Zusätzlich wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine von drei möglichen Atemtrainingsgruppen eingeteilt, die aus fünf Sätzen mit jeweils zehn vollen Atemzügen (Inspiration und Exspiration) bestanden Vormittags und nachmittags während 3 Wochen.
Aktiver Komparator: Inspirierend
Atemmuskeltraining: Inspiratorisches Allgemeintraining (30 Minuten im Fahrradergometer) und hochintensives Inspirationsmuskeltraining: Das Inspirationstraining wurde mit dem Orygen®-Ventil durchgeführt. Die inspiratorische Trainingsbelastung wurde als maximale und vom Patienten tolerierbare Belastung definiert, die es ihm ermöglicht, 10 aufeinanderfolgende Inspirationen (5 Serien) zweimal täglich über einen Zeitraum von 3 Wochen durchzuführen.
Sonstiges: Training der Atemmuskulatur
Das allgemeine hochintensive Training besteht aus Intervallen mit maximaler Anstrengung von 30 Sekunden Dauer gegen einen äquivalenten Widerstand von 0,075 kg/kg Körpermasse, gefolgt von einer Erholungsphase von 4 Minuten auf dem Fahrradergometer; die Gesamtdauer betrug 3 Wochen. Es wurden diesbezüglich fünf wöchentliche Sitzungen zu je 30 Minuten durchgeführt. Zusätzlich wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine von drei möglichen Atemtrainingsgruppen eingeteilt, die aus fünf Sätzen mit jeweils zehn vollen Atemzügen (Inspiration und Exspiration) bestanden Vormittags und nachmittags während 3 Wochen.
Aktiver Komparator: Inspiratorisch und exspiratorisch
Atemmuskeltraining: Inspiratorisches und exspiratorisches allgemeines Hochintensitätstraining (30 Minuten im Fahrradergometer) und inspiratorisches und exspiratorisches Training: Das inspiratorische und exspiratorische Training wurde mit dem Orygen®-Ventil durchgeführt. Das inspiratorische und exspiratorische Belastungstraining wurde als maximale Belastung und Patiententoleranz definiert. Dies war die optimale Belastung, die es dem Patienten ermöglichte, 10 aufeinanderfolgende Einatmungen (5 Sitzungen) zweimal täglich über einen Zeitraum von 3 Wochen durchzuführen.
Sonstiges: Training der Atemmuskulatur
Das allgemeine hochintensive Training besteht aus Intervallen mit maximaler Anstrengung von 30 Sekunden Dauer gegen einen äquivalenten Widerstand von 0,075 kg/kg Körpermasse, gefolgt von einer Erholungsphase von 4 Minuten auf dem Fahrradergometer; die Gesamtdauer betrug 3 Wochen. Es wurden diesbezüglich fünf wöchentliche Sitzungen zu je 30 Minuten durchgeführt. Zusätzlich wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine von drei möglichen Atemtrainingsgruppen eingeteilt, die aus fünf Sätzen mit jeweils zehn vollen Atemzügen (Inspiration und Exspiration) bestanden Vormittags und nachmittags während 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemmuskelkraft, bewertet durch maximalen Atemdruck
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Definiert als die Fähigkeit, eine maximale Atemanstrengung durchzuführen, wurde sie mit dem MicroRPM®-Gerät bewertet. Bei diesem Test soll der maximale Inspirationsdruck (aus dem Restvolumen) und Exspirationsdruck (aus der gesamten Lungenkapazität) gegen ein Straßen- oder verschlossenes Team erzeugt werden, wobei das Manöver unter Verschluss von Mund und Nase durchgeführt wird.
Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Änderung der Trainingskapazität, bewertet durch kardiopulmonale Belastungstests
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens „Quality of Life Short Form 36“.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Vom Ausgangswert bis 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität, bewertet durch einen sechsminütigen Gehtest
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Veränderung der Atemfunktion, beurteilt durch Spirometrie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 3 Wochen
Vom Ausgangswert bis 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundación Cardiovascular de Colombia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 656656933786

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ausbildung

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