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Innovazioni nell'allenamento dei muscoli respiratori nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva. (INNOTORIO) (INNOTORIO)

14 ottobre 2016 aggiornato da: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO: Innovazioni nell'allenamento dei muscoli inspiratori su pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva: progettazione di una doppia valvola digitale e valutazione di un nuovo schema di allenamento ad alta intensità di breve durata.

La debolezza e l'affaticamento dei muscoli respiratori sono correlati al deterioramento clinico nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L'allenamento dei muscoli respiratori (RMT) è una strategia terapeutica chiave in questi pazienti. È quindi necessario aumentare la sua diffusione su larga scala, migliorare l'adesione dei pazienti e ottimizzare il controllo dell'attuazione della formazione. Lo scopo di questo progetto era progettare un dispositivo RMT comprendente incentivi luminosi e sonori, applicazione di registrazione digitale e analisi delle sessioni di formazione, e studiare l'efficacia di un nuovo schema RMT abbreviato ad alta intensità che potesse fornire un valore aggiunto per migliorare l'implementazione di formazione nei pazienti con BPCO. Dal punto di vista operativo, le ricerche sono state organizzate in tre pacchetti di lavoro complementari incentrati sulla progettazione di una nuova doppia valvola portatile con illuminazione elettronica e componenti di incentivazione uditiva. Sono state realizzate la concettualizzazione e la progettazione di un software per analizzare le prestazioni e l'uso continuo individuale della valvola e la valutazione della fattibilità, sicurezza ed efficacia di un programma ridotto di allenamento dei muscoli respiratori in pazienti adulti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica da moderata a grave BPCO debolezza muscolare inspiratoria Deve essere in grado di fare esercizi

Criteri di esclusione:

  • Risposta positiva al broncodilatatore Malattie cardiovascolari, neuromuscolari o metaboliche Ricovero ospedaliero per qualsiasi patologia negli ultimi due mesi aver completato un programma riabilitativo nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Scaricato
Allenamento dei muscoli respiratori: placebo Allenamento generale ad alta intensità (30 minuti in cicloergometro) e allenamento dei muscoli respiratori placebo: Questo gruppo di allenamento si è svolto con la valvola Orygen® scarica (effetto placebo). Eseguire 10 ispirazioni consecutive (5 serie) due volte al giorno per 3 settimane.
Altro: Allenamento dei muscoli respiratori
L'allenamento generale ad alta intensità consiste in intervalli di sforzo massimo della durata di 30 secondi contro una resistenza equivalente di 0,075 kg/kg di massa corporea seguiti da un periodo di recupero di 4 minuti di cicloergometro; la durata totale è stata di 3 settimane. Sono state effettuate, a tal proposito, cinque sessioni settimanali di 30 minuti per sessione, inoltre, in modo casuale, i pazienti sono stati divisi in uno dei 3 possibili gruppi di allenamento respiratorio, che consisteva in 5 serie da 10 respiri completi (inspirazione ed espirazione) nel mattina e pomeriggio per 3 settimane.
Comparatore attivo: Inspiratorio
Allenamento dei muscoli respiratori: allenamento generale inspiratorio (30 minuti in cicloergometro) e allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità: l'allenamento inspiratorio è stato condotto con la valvola Orygen®. Il carico di allenamento inspiratorio è stato definito come il massimo e la tolleranza del paziente che eseguirà 10 inspirazioni consecutive (5 serie) due volte al giorno, per 3 settimane.
Altro: Allenamento dei muscoli respiratori
L'allenamento generale ad alta intensità consiste in intervalli di sforzo massimo della durata di 30 secondi contro una resistenza equivalente di 0,075 kg/kg di massa corporea seguiti da un periodo di recupero di 4 minuti di cicloergometro; la durata totale è stata di 3 settimane. Sono state effettuate, a tal proposito, cinque sessioni settimanali di 30 minuti per sessione, inoltre, in modo casuale, i pazienti sono stati divisi in uno dei 3 possibili gruppi di allenamento respiratorio, che consisteva in 5 serie da 10 respiri completi (inspirazione ed espirazione) nel mattina e pomeriggio per 3 settimane.
Comparatore attivo: Inspiratorio ed espiratorio
Allenamento dei muscoli respiratori: allenamento generale ad alta intensità inspiratorio ed espiratorio (30 minuti in cicloergometro) e allenamento inspiratorio ed espiratorio: l'allenamento inspiratorio ed espiratorio è stato condotto con la valvola Orygen®. Il caricamento dell'allenamento inspiratorio ed espiratorio è stato definito come massimo e tolleranza del paziente. Questo era il carico ottimale che avrebbe permesso al paziente di eseguire 10 inspirazioni consecutive (5 sessioni) 2 volte al giorno, per 3 settimane.
Altro: Allenamento dei muscoli respiratori
L'allenamento generale ad alta intensità consiste in intervalli di sforzo massimo della durata di 30 secondi contro una resistenza equivalente di 0,075 kg/kg di massa corporea seguiti da un periodo di recupero di 4 minuti di cicloergometro; la durata totale è stata di 3 settimane. Sono state effettuate, a tal proposito, cinque sessioni settimanali di 30 minuti per sessione, inoltre, in modo casuale, i pazienti sono stati divisi in uno dei 3 possibili gruppi di allenamento respiratorio, che consisteva in 5 serie da 10 respiri completi (inspirazione ed espirazione) nel mattina e pomeriggio per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza dei muscoli respiratori valutata dalla pressione respiratoria massima
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane
Definita come la capacità di compiere il massimo sforzo respiratorio, è stata valutata utilizzando il dispositivo MicroRPM®. Questo test serve a generare la massima pressione inspiratoria (dal volume residuo) ed espiratoria (dalla capacità polmonare totale) contro una squadra stradale o occlusa, eseguendo la manovra mantenendo la bocca e il naso occlusi.
Dal basale a 3 settimane
Variazione della capacità di esercizio valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane
Dal basale a 3 settimane
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario Quality of life Short Form 36
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane
Dal basale a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio valutata dal test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane
Dal basale a 3 settimane
Modifica della funzione respiratoria valutata mediante spirometria
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane
Dal basale a 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundación Cardiovascular de Colombia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 656656933786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Addestramento

Prove cliniche su Allenamento dei muscoli respiratori

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