Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovace v tréninku dýchacích svalů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí. (INNOTORIO) (INNOTORIO)

14. října 2016 aktualizováno: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO: Inovace v tréninku inspiračních svalů u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí: Návrh digitálního dvojitého ventilu a vyhodnocení nového vysoce intenzivního tréninkového schématu s krátkou dobou trvání.

Slabost a únava dýchacích svalů souvisí s klinickým zhoršením u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Trénink dýchacích svalů (RMT) je u těchto pacientů klíčovou terapeutickou strategií. Je proto nutné ve velkém zvýšit jeho šíření, zlepšit adherenci pacientů a optimalizovat kontrolu provádění školení. Cílem tohoto projektu bylo navrhnout zařízení RMT zahrnující světelné a zvukové pobídky, digitální registrační aplikaci a analýzu tréninků a studium účinnosti nového zkráceného schématu RMT vysoké intenzity, které by mohlo poskytnout přidanou hodnotu ke zlepšení implementace trénink u pacientů s CHOPN. Z provozního hlediska byly výzkumy uspořádány do tří balíčků doplňkových prací zaměřených na návrh nového přenosného duálního ventilu s elektronickými osvětlovacími a zvukovými pobídkovými prvky. Byla realizována koncepce a návrh softwaru pro analýzu výkonnosti a individuálního nepřetržitého používání chlopně a vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti zkráceného rozvrhu tréninku dýchacích svalů u dospělých pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza od středně těžké po těžkou CHOPN svalová slabost inspirační Musí umět cvičit

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní bronchodilatační odpověď Kardiovaskulární, neuromuskulární nebo metabolické onemocnění Příjem do nemocnice pro jakoukoli patologii v posledních dvou měsících dokončil rehabilitační program v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Nenabito
Trénink dýchacích svalů: placebo Obecný vysoce intenzivní trénink (30 minut v cyklovém ergometru) a placebo trénink dýchacích svalů: Tato tréninková skupina prováděla s nenabitým ventilem Orygen® (placebo efekt). Provedení 10 po sobě jdoucích inspirací (5 sérií) dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Jiný: Trénink dýchacích svalů
Obecný vysoce intenzivní trénink sestává z intervalů maximálního úsilí v délce 30 sekund proti ekvivalentnímu odporu 0,075 kg / kg tělesné hmotnosti, po nichž následuje doba zotavení 4 minuty na cyklovém ergometru; celková doba trvání byla 3 týdny. V tomto ohledu bylo provedeno pět týdenních sezení po 30 minutách na sezení. Navíc byli náhodně pacienti rozděleni do jedné ze 3 možných skupin dechového tréninku, které se skládaly z 5 sad po 10 plných nádechech (nádech a výdech) v ráno a odpoledne po dobu 3 týdnů.
Aktivní komparátor: Inspirativní
Trénink dýchacích svalů: Inspirační obecný trénink (30 minut v cyklovém ergometru) a vysoce intenzivní inspirační trénink svalů: Inspirační trénink byl prováděn s ventilem Orygen®. Inspirační tréninková zátěž byla definována jako maximální a pacientská tolerance, která by provedla 10 po sobě jdoucích vdechů (5 sérií) dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Jiný: Trénink dýchacích svalů
Obecný vysoce intenzivní trénink sestává z intervalů maximálního úsilí v délce 30 sekund proti ekvivalentnímu odporu 0,075 kg / kg tělesné hmotnosti, po nichž následuje doba zotavení 4 minuty na cyklovém ergometru; celková doba trvání byla 3 týdny. V tomto ohledu bylo provedeno pět týdenních sezení po 30 minutách na sezení. Navíc byli náhodně pacienti rozděleni do jedné ze 3 možných skupin dechového tréninku, které se skládaly z 5 sad po 10 plných nádechech (nádech a výdech) v ráno a odpoledne po dobu 3 týdnů.
Aktivní komparátor: Inspirační a exspirační
Trénink dýchacích svalů: Inspirační a exspirační obecný vysoce intenzivní trénink (30 minut v cyklovém ergometru) a inspirační a exspirační trénink: Inspirační a exspirační trénink byl prováděn s ventilem Orygen®. Zatěžovací inspirační a exspirační trénink byl definován jako maximální a pacientská tolerance. To byla optimální zátěž, která by pacientovi umožnila provést 10 po sobě jdoucích vdechů (5 sezení) 2krát denně po dobu 3 týdnů.
Jiný: Trénink dýchacích svalů
Obecný vysoce intenzivní trénink sestává z intervalů maximálního úsilí v délce 30 sekund proti ekvivalentnímu odporu 0,075 kg / kg tělesné hmotnosti, po nichž následuje doba zotavení 4 minuty na cyklovém ergometru; celková doba trvání byla 3 týdny. V tomto ohledu bylo provedeno pět týdenních sezení po 30 minutách na sezení. Navíc byli náhodně pacienti rozděleni do jedné ze 3 možných skupin dechového tréninku, které se skládaly z 5 sad po 10 plných nádechech (nádech a výdech) v ráno a odpoledne po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly dýchacích svalů hodnocená pomocí maximálního dýchacího tlaku
Časové okno: Od základní linie do 3 týdnů
Definováno jako schopnost vyvinout maximální dechové úsilí bylo hodnoceno pomocí zařízení MicroRPM®. Tento test má generovat maximální inspirační tlak (ze zbytkového objemu) a výdechový (z celkové kapacity plic) proti vozovce nebo ucpanému týmu, přičemž se manévr provádí udržováním uzavřených úst a nosu.
Od základní linie do 3 týdnů
Změna cvičební kapacity hodnocená testem kardiopulmonální zátěže
Časové okno: Od základní linie do 3 týdnů
Od základní linie do 3 týdnů
Změna v kvalitě života hodnocená dotazníkem Quality of life Short Form 36
Časové okno: Od základní linie do 3 týdnů
Od základní linie do 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ve cvičební kapacitě hodnocená šestiminutovým testem chůze
Časové okno: Od základní linie do 3 týdnů
Od základní linie do 3 týdnů
Změna respirační funkce hodnocená spirometrií
Časové okno: Od základní linie do 3 týdnů
Od základní linie do 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundación Cardiovascular de Colombia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 656656933786

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výcvik

Klinické studie na Trénink dýchacích svalů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení