Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновации в тренировке дыхательных мышц у больных хронической обструктивной болезнью легких. (ИННОТОРИО) (INNOTORIO)

14 октября 2016 г. обновлено: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO: Инновации в тренировке инспираторных мышц у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких: конструкция двойного цифрового клапана и оценка новой схемы высокоинтенсивных тренировок короткой продолжительности.

Слабость и усталость дыхательных мышц связаны с клиническим ухудшением у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Тренировка дыхательных мышц (ТРД) является ключевой терапевтической стратегией у таких пациентов. Поэтому необходимо увеличить его распространение в больших масштабах, улучшить приверженность пациентов и оптимизировать контроль за выполнением обучения. Цель этого проекта заключалась в разработке устройства РМТ, включающего световые и звуковые стимулы, приложение для цифровой регистрации и анализ тренировочных занятий, а также изучение эффективности новой укороченной схемы РМТ высокой интенсивности, которая могла бы обеспечить дополнительную ценность для улучшения реализации обучение больных ХОБЛ. С оперативной точки зрения исследования были организованы в три пакета взаимодополняющих работ, направленных на разработку нового портативного двойного клапана с компонентами электронного освещения и слуховых стимулов. Были реализованы концепция и дизайн программного обеспечения для анализа производительности и индивидуального непрерывного использования клапана, а также оценки возможности, безопасности и эффективности сокращенного графика тренировки дыхательных мышц у взрослых пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз от средней до тяжелой степени ХОБЛ мышечная слабость на вдохе Должен уметь выполнять упражнения

Критерий исключения:

  • Положительный бронхорасширяющий ответ Сердечно-сосудистые, нервно-мышечные или метаболические заболевания Госпитализация по поводу любой патологии за последние два месяца Прохождение программы реабилитации за последний год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Разряжен
Тренировка дыхательных мышц: общая высокоинтенсивная тренировка плацебо (30 минут на велоэргометре) и плацебо-тренировка дыхательных мышц: эта тренировочная группа выполнялась с незаряженным клапаном Orygen® (эффект плацебо). Выполнение 10 последовательных вдохов (5 серий) два раза в день в течение 3 недель.
Другой: Тренировка дыхательных мышц
Общая высокоинтенсивная тренировка состоит из максимальных интервалов усилий продолжительностью 30 секунд при эквивалентном сопротивлении 0,075 кг/кг массы тела с последующим периодом восстановления 4-минутным велоэргометром; общая продолжительность составила 3 ​​недели. В связи с этим были проведены пять еженедельных занятий по 30 минут каждое. Дополнительно случайным образом пациенты были разделены на одну из 3 возможных групп дыхательных тренировок, которые состояли из 5 подходов по 10 полных вдохов (вдох и выдох) в утром и днем ​​в течение 3 недель.
Активный компаратор: Вдохновляющий
Тренировка дыхательных мышц: Общая тренировка вдоха (30 минут на велоэргометре) и высокоинтенсивная тренировка дыхательных мышц: Тренировка вдоха проводилась с помощью клапана Orygen®. Инспираторная тренировочная нагрузка определялась как максимальная и переносимая пациентом 10 последовательных вдохов (5 серий) два раза в день в течение 3 недель.
Другой: Тренировка дыхательных мышц
Общая высокоинтенсивная тренировка состоит из максимальных интервалов усилий продолжительностью 30 секунд при эквивалентном сопротивлении 0,075 кг/кг массы тела с последующим периодом восстановления 4-минутным велоэргометром; общая продолжительность составила 3 ​​недели. В связи с этим были проведены пять еженедельных занятий по 30 минут каждое. Дополнительно случайным образом пациенты были разделены на одну из 3 возможных групп дыхательных тренировок, которые состояли из 5 подходов по 10 полных вдохов (вдох и выдох) в утром и днем ​​в течение 3 недель.
Активный компаратор: Инспираторный и экспираторный
Тренировка дыхательных мышц: Общая высокоинтенсивная тренировка вдоха и выдоха (30 минут на велоэргометре) и тренировка вдоха и выдоха: Тренировка вдоха и выдоха проводилась с помощью клапана Orygen®. Нагрузка на инспираторную и экспираторную тренировку определялась как максимальная и переносимая пациентом. Это была оптимальная нагрузка, которая позволяла пациенту выполнять 10 последовательных вдохов (5 сеансов) 2 раза в день в течение 3 недель.
Другой: Тренировка дыхательных мышц
Общая высокоинтенсивная тренировка состоит из максимальных интервалов усилий продолжительностью 30 секунд при эквивалентном сопротивлении 0,075 кг/кг массы тела с последующим периодом восстановления 4-минутным велоэргометром; общая продолжительность составила 3 ​​недели. В связи с этим были проведены пять еженедельных занятий по 30 минут каждое. Дополнительно случайным образом пациенты были разделены на одну из 3 возможных групп дыхательных тренировок, которые состояли из 5 подходов по 10 полных вдохов (вдох и выдох) в утром и днем ​​в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы дыхательных мышц, оцениваемое по максимальному дыхательному давлению
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель
Определяемая как способность совершать максимальное дыхательное усилие, ее оценивали с помощью устройства MicroRPM®. Этот тест предназначен для создания максимального давления вдоха (от остаточного объема) и выдоха (от общей емкости легких) по отношению к дороге или окклюзионной команде, выполняя маневр с закрытыми ртом и носом.
От исходного уровня до 3 недель
Изменение переносимости физической нагрузки, оцениваемое с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель
От исходного уровня до 3 недель
Изменение качества жизни, оцененное с помощью опросника «Quality Life Short Form 36»
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель
От исходного уровня до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение способности к физической нагрузке, оцененное с помощью теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель
От исходного уровня до 3 недель
Изменение функции дыхания, оцениваемое с помощью спирометрии
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 недель
От исходного уровня до 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundación Cardiovascular de Colombia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 656656933786

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренировка дыхательных мышц

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками