Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacje w treningu mięśni oddechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. (INNOTORIO) (INNOTORIO)

14 października 2016 zaktualizowane przez: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO: Innowacje w treningu mięśni wdechowych u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc: projektowanie cyfrowej podwójnej zastawki i ocena nowego programu krótkotrwałego treningu o wysokiej intensywności.

Osłabienie i zmęczenie mięśni oddechowych są związane z pogorszeniem stanu klinicznego pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Trening mięśni oddechowych (RMT) jest kluczową strategią terapeutyczną u tych pacjentów. Konieczne jest zatem zwiększenie jego rozpowszechnienia na dużą skalę, poprawa przestrzegania zaleceń przez pacjentów oraz optymalizacja kontroli realizacji szkoleń. Celem tego projektu było zaprojektowanie urządzenia RMT, w tym bodźców świetlnych i dźwiękowych, cyfrowej rejestracji i analizy sesji treningowych oraz zbadanie skuteczności nowego, skróconego schematu RMT o wysokiej intensywności, który mógłby zapewnić wartość dodaną w celu usprawnienia wdrażania szkolenie pacjentów z POChP. Z operacyjnego punktu widzenia badania podzielono na trzy pakiety uzupełniających się prac skupionych na zaprojektowaniu nowego przenośnego podwójnego zaworu z oświetleniem elektronicznym i komponentami bodźców dźwiękowych. Zrealizowano koncepcję i projekt oprogramowania do analizy wydajności i indywidualnego ciągłego użytkowania zastawki oraz ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności skróconego harmonogramu treningu mięśni oddechowych u dorosłych pacjentów z POChP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza kliniczna od umiarkowanej do ciężkiej POChP Osłabienie mięśni wdechowych Musi być w stanie wykonywać ćwiczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatnia odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela Choroby sercowo-naczyniowe, nerwowo-mięśniowe lub metaboliczne Przyjęcia do szpitala z powodu jakiejkolwiek patologii w ciągu ostatnich dwóch miesięcy po zakończeniu programu rehabilitacji w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Nienaładowany
Trening mięśni oddechowych: Ogólny trening o wysokiej intensywności z placebo (30 minut na ergometrze rowerowym) i trening mięśni oddechowych z placebo: Ta grupa treningowa wykonywała z rozładowanym zaworem Orygen® (efekt placebo). Wykonywanie 10 kolejnych wdechów (5 serii) dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.
Inny: Trening mięśni oddechowych
Ogólny trening o wysokiej intensywności polega na interwałach maksymalnego wysiłku trwających 30 sekund przy równoważnym oporze 0,075 kg/kg masy ciała, po których następuje okres regeneracji trwający 4 minuty na ergometrze rowerowym; całkowity czas trwania wynosił 3 tygodnie. Wykonywano w tym zakresie pięć tygodniowych sesji po 30 minut na sesję. Dodatkowo losowo pacjentów podzielono na jedną z 3 możliwych grup treningu oddechowego, która składała się z 5 serii po 10 pełnych oddechów (wdech i wydech) w rano i po południu przez 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Inspirujące
Trening mięśni oddechowych: Ogólny trening wdechowy (30 minut na ergometrze rowerowym) i trening mięśni wdechowych o wysokiej intensywności: Trening wdechowy przeprowadzono z zaworem Orygen®. Wdechowe obciążenie treningowe zdefiniowano jako maksymalne i tolerowane przez pacjenta wykonanie 10 kolejnych wdechów (5 serii) dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.
Inny: Trening mięśni oddechowych
Ogólny trening o wysokiej intensywności polega na interwałach maksymalnego wysiłku trwających 30 sekund przy równoważnym oporze 0,075 kg/kg masy ciała, po których następuje okres regeneracji trwający 4 minuty na ergometrze rowerowym; całkowity czas trwania wynosił 3 tygodnie. Wykonywano w tym zakresie pięć tygodniowych sesji po 30 minut na sesję. Dodatkowo losowo pacjentów podzielono na jedną z 3 możliwych grup treningu oddechowego, która składała się z 5 serii po 10 pełnych oddechów (wdech i wydech) w rano i po południu przez 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Wdechowe i wydechowe
Trening mięśni oddechowych: Ogólny trening wdechowy i wydechowy o wysokiej intensywności (30 minut na ergometrze rowerowym) oraz trening wdechowy i wydechowy: Trening wdechowy i wydechowy przeprowadzono z zaworem Orygen®. Obciążenie treningu wdechowego i wydechowego określono jako maksymalne i tolerowane przez pacjenta. Było to optymalne obciążenie, które pozwoliłoby pacjentowi wykonać 10 kolejnych wdechów (5 sesji) 2 razy dziennie przez 3 tygodnie.
Inny: Trening mięśni oddechowych
Ogólny trening o wysokiej intensywności polega na interwałach maksymalnego wysiłku trwających 30 sekund przy równoważnym oporze 0,075 kg/kg masy ciała, po których następuje okres regeneracji trwający 4 minuty na ergometrze rowerowym; całkowity czas trwania wynosił 3 tygodnie. Wykonywano w tym zakresie pięć tygodniowych sesji po 30 minut na sesję. Dodatkowo losowo pacjentów podzielono na jedną z 3 możliwych grup treningu oddechowego, która składała się z 5 serii po 10 pełnych oddechów (wdech i wydech) w rano i po południu przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni oddechowych oceniana za pomocą maksymalnego ciśnienia oddechowego
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 tygodni
Zdefiniowana jako zdolność do maksymalnego wysiłku oddechowego, została oceniona za pomocą urządzenia MicroRPM®. Ten test ma na celu wygenerowanie maksymalnego ciśnienia wdechowego (na podstawie objętości zalegającej) i wydechowego (na podstawie całkowitej pojemności płuc) w stosunku do drogi lub zatkanego zespołu, wykonując manewr z zatkanymi ustami i nosem.
Od linii podstawowej do 3 tygodni
Zmiana wydolności wysiłkowej oceniana za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 tygodni
Od linii podstawowej do 3 tygodni
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Quality of life Short Form 36
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 tygodni
Od linii podstawowej do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej oceniana za pomocą sześciominutowego testu marszu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 tygodni
Od linii podstawowej do 3 tygodni
Zmiana czynności układu oddechowego oceniana za pomocą spirometrii
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 tygodni
Od linii podstawowej do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fundación Cardiovascular de Colombia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 656656933786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening

Badania kliniczne na Trening mięśni oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami