Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovaatioita kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden hengityslihasten harjoitteluun. (INNOTORIO) (INNOTORIO)

perjantai 14. lokakuuta 2016 päivittänyt: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO: Innovaatioita kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden sisäänhengityslihasten harjoitteluun: Digitaalisen kaksoisventtiilin suunnittelu ja uuden lyhytkestoisen korkean intensiteetin harjoitteluohjelman arviointi.

Hengityslihasten heikkous ja väsymys liittyvät kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden kliiniseen heikkenemiseen. Hengityslihasten harjoittelu (RMT) on keskeinen terapeuttinen strategia näillä potilailla. Siksi on tarpeen lisätä sen leviämistä laajassa mittakaavassa, parantaa potilaan hoitoon sitoutumista ja optimoida koulutuksen toteuttamisen valvontaa. Tämän projektin tavoitteena oli suunnitella RMT-laite, joka sisältää valo- ja äänikannustimet, digitaalisen rekisteröintisovelluksen ja koulutustilaisuuksien analysoinnin sekä uuden lyhennetyn korkean intensiteetin RMT-järjestelmän tehokkuuden tutkimisen, joka voisi tarjota lisäarvoa tehostamaan koulutusta COPD-potilaille. Operatiivisesta näkökulmasta tutkimukset organisoitiin kolmeen täydentävään työpakettiin, jotka keskittyivät uuden kannettavan kaksoisventtiilin suunnitteluun elektronisilla valaistus- ja kuulokannustinkomponenteilla. Toteutettiin ohjelmiston konseptointi ja suunnittelu venttiilin suorituskyvyn ja yksilöllisen jatkuvan käytön analysoimiseksi sekä keuhkoahtaumatautipotilaiden lyhennetyn hengityslihasharjoittelun toteutettavuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi keskivaikeasta vaikeaan keuhkoahtaumatautiin lihasheikkous inspiratorinen On kyettävä tekemään harjoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen keuhkoputkia laajentava vaste Sydän- ja verisuoni-, hermo-lihas- tai aineenvaihduntasairaus Sairaalahoito minkä tahansa patologian vuoksi viimeisen kahden kuukauden aikana on suorittanut kuntoutusohjelman viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Maksuton
Hengityslihasharjoittelu: plasebo Yleinen korkean intensiteetin harjoittelu (30 minuuttia sykliergometrissä) ja plasebo hengityslihasharjoittelu: Tämä harjoitusryhmä suoritettiin venttiilin Orygen® lataamattomana (plasebovaikutus). Suorita 10 peräkkäistä inspiraatiota (5 sarjaa) kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan.
Muut: Hengityslihasten harjoittelu
Yleinen korkean intensiteetin harjoittelu koostuu 30 sekuntia kestävistä maksimiponnistusväleistä, kun vastaava vastus on 0,075 kg/kg kehon massaa, jota seuraa 4 minuutin palautumisjakso sykliergometrillä; kokonaiskesto oli 3 viikkoa. Ne tehtiin tätä varten, viisi viikoittaista 30 minuutin istuntoa per istunto. Lisäksi potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta mahdollisesta hengitysharjoitusryhmästä, jotka koostuivat 5 sarjasta 10 täydellistä hengitystä (hengitys ja uloshengitys). aamulla ja iltapäivällä 3 viikon ajan.
Active Comparator: Inspiroiva
Hengityslihasharjoittelu: Sisäänhengitysharjoittelu (30 minuuttia pyöräergometrissä) ja korkean intensiteetin sisäänhengityslihasharjoittelu: Sisäänhengitysharjoittelu suoritettiin Orygen®-venttiilillä. Hengitysharjoituskuormitus määriteltiin maksimi- ja potilaan toleranssiksi, joka teki 10 peräkkäistä sisäänhengitystä (5 sarjaa) kahdesti päivässä 3 viikon aikana.
Muut: Hengityslihasten harjoittelu
Yleinen korkean intensiteetin harjoittelu koostuu 30 sekuntia kestävistä maksimiponnistusväleistä, kun vastaava vastus on 0,075 kg/kg kehon massaa, jota seuraa 4 minuutin palautumisjakso sykliergometrillä; kokonaiskesto oli 3 viikkoa. Ne tehtiin tätä varten, viisi viikoittaista 30 minuutin istuntoa per istunto. Lisäksi potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta mahdollisesta hengitysharjoitusryhmästä, jotka koostuivat 5 sarjasta 10 täydellistä hengitystä (hengitys ja uloshengitys). aamulla ja iltapäivällä 3 viikon ajan.
Active Comparator: Sisään- ja uloshengitys
Hengityslihasten harjoittelu: Yleinen sisään- ja uloshengitysharjoittelu (30 minuuttia pyöräergometrissä) sekä sisään- ja uloshengitysharjoittelu: Sisään- ja uloshengitysharjoittelu suoritettiin Orygen®-venttiilillä. Sisään- ja uloshengityksen kuormitusharjoittelu määriteltiin maksimi- ja potilaan sietokyvyksi. Tämä oli optimaalinen kuormitus, jonka avulla potilas voisi suorittaa 10 peräkkäistä sisäänhengityskertaa (5 istuntoa) 2 kertaa päivässä 3 viikon ajan.
Muut: Hengityslihasten harjoittelu
Yleinen korkean intensiteetin harjoittelu koostuu 30 sekuntia kestävistä maksimiponnistusväleistä, kun vastaava vastus on 0,075 kg/kg kehon massaa, jota seuraa 4 minuutin palautumisjakso sykliergometrillä; kokonaiskesto oli 3 viikkoa. Ne tehtiin tätä varten, viisi viikoittaista 30 minuutin istuntoa per istunto. Lisäksi potilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta mahdollisesta hengitysharjoitusryhmästä, jotka koostuivat 5 sarjasta 10 täydellistä hengitystä (hengitys ja uloshengitys). aamulla ja iltapäivällä 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslihasvoiman muutos maksimihengityspaineella arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta 3 viikkoon
Se määriteltiin kyvyksi tehdä maksimaalista hengitysponnistusta, ja se arvioitiin MicroRPM®-laitteella. Tämän testin tarkoituksena on tuottaa suurin sisäänhengityspaine (jäännöstilavuudesta) ja uloshengityspaine (keuhkojen kokonaiskapasiteetista) tiellä tai tukkeutunutta ryhmää vastaan ​​suorittamalla liike pitämällä suun ja nenän tukossa.
Perustasosta 3 viikkoon
Harjoituskapasiteetin muutos kardiopulmonaalisella rasitustestillä arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta 3 viikkoon
Perustasosta 3 viikkoon
Elämänlaadun muutos arvioitiin Life Quality Short Form 36 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustasosta 3 viikkoon
Perustasosta 3 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Harjoituskapasiteetin muutos arvioitu kuuden minuutin kävelytestillä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 viikkoon
Perustasosta 3 viikkoon
Hengitystoiminnan muutos spirometrialla arvioituna
Aikaikkuna: Perustasosta 3 viikkoon
Perustasosta 3 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fundación Cardiovascular de Colombia

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 656656933786

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koulutus

Kliiniset tutkimukset Hengityslihasten harjoittelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia