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Innovations dans l'entraînement des muscles respiratoires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. (INNOTORIO) (INNOTORIO)

14 octobre 2016 mis à jour par: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO : Innovations dans l'entraînement des muscles inspiratoires chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique : conception d'une double valve numérique et évaluation d'un nouveau programme d'entraînement à haute intensité de courte durée.

La faiblesse et la fatigue des muscles respiratoires sont liées à la détérioration clinique chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). L'entraînement des muscles respiratoires (EMR) est une stratégie thérapeutique clé chez ces patients. Il est donc nécessaire d'augmenter sa diffusion à grande échelle, d'améliorer l'adhésion des patients et d'optimiser le contrôle de la mise en œuvre de la formation. L'objectif de ce projet était de concevoir un dispositif RMT comprenant des incitations lumineuses et sonores, une application d'enregistrement numérique et d'analyse des sessions de formation, et d'étudier l'efficacité d'un nouveau schéma RMT raccourci de haute intensité qui pourrait apporter une valeur ajoutée pour améliorer la mise en œuvre de formation chez les patients atteints de BPCO. D'un point de vue opérationnel, les recherches ont été organisées en trois lots de travaux complémentaires axés sur la conception d'une nouvelle vanne double portable avec des composants électroniques d'éclairage et d'incitations auditives. La conceptualisation et la conception d'un logiciel pour analyser les performances et l'utilisation continue individuelle de la valve, ainsi que l'évaluation de la faisabilité, de la sécurité et de l'efficacité d'un programme raccourci d'entraînement des muscles respiratoires chez les patients adultes atteints de BPCO ont été réalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère faiblesse musculaire inspiratoire Doit être capable de faire des exercices

Critère d'exclusion:

  • Réponse bronchodilatatrice positive Maladie cardiovasculaire, neuromusculaire ou métabolique Admission à l'hôpital pour toute pathologie au cours des deux derniers mois Avoir terminé un programme de réadaptation au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Non facturé
Entraînement des muscles respiratoires : Entraînement général à haute intensité placebo (30 minutes sur vélo ergomètre) et Entraînement des muscles respiratoires placebo : Ce groupe d'entraînement a effectué avec la valve Orygen® non chargée (effet placebo). Effectuer 10 inspirations consécutives (5 séries) deux fois par jour pendant 3 semaines.
Autre: Entraînement des muscles respiratoires
L'entraînement général à haute intensité consiste en des intervalles d'effort maximum d'une durée de 30 secondes contre une résistance équivalente à 0,075 kg/kg de masse corporelle suivis d'une période de récupération de 4 minutes sur vélo ergomètre ; la durée totale était de 3 semaines. Ils ont été réalisés à cet égard, cinq séances hebdomadaires de 30 minutes par séance, De plus, au hasard, les patients ont été divisés en l'un des 3 groupes possibles d'entraînement respiratoire, qui consistait en 5 séries de 10 respirations complètes (inspiration et expiration) dans le matin et après-midi pendant 3 semaines.
Comparateur actif: Inspiratoire
Entraînement des muscles respiratoires : Entraînement général inspiratoire (30 minutes en vélo ergomètre) et entraînement des muscles inspiratoires à haute intensité : L'entraînement inspiratoire a été réalisé avec la valve Orygen®. La charge d'entraînement inspiratoire a été définie comme la tolérance maximale et patiente qui effectuerait 10 inspirations consécutives (5 séries) deux fois par jour, pendant 3 semaines.
Autre: Entraînement des muscles respiratoires
L'entraînement général à haute intensité consiste en des intervalles d'effort maximum d'une durée de 30 secondes contre une résistance équivalente à 0,075 kg/kg de masse corporelle suivis d'une période de récupération de 4 minutes sur vélo ergomètre ; la durée totale était de 3 semaines. Ils ont été réalisés à cet égard, cinq séances hebdomadaires de 30 minutes par séance, De plus, au hasard, les patients ont été divisés en l'un des 3 groupes possibles d'entraînement respiratoire, qui consistait en 5 séries de 10 respirations complètes (inspiration et expiration) dans le matin et après-midi pendant 3 semaines.
Comparateur actif: Inspiratoire et expiratoire
Entraînement des muscles respiratoires : Entraînement général inspiratoire et expiratoire à haute intensité (30 minutes en vélo ergomètre) et entraînement inspiratoire et expiratoire : L'entraînement inspiratoire et expiratoire a été réalisé avec la valve Orygen®. La charge d'entraînement inspiratoire et expiratoire a été définie comme la tolérance maximale et patiente. Il s'agissait de la charge optimale permettant au patient d'effectuer 10 inspirations consécutives (5 séances) 2 fois par jour, pendant 3 semaines.
Autre: Entraînement des muscles respiratoires
L'entraînement général à haute intensité consiste en des intervalles d'effort maximum d'une durée de 30 secondes contre une résistance équivalente à 0,075 kg/kg de masse corporelle suivis d'une période de récupération de 4 minutes sur vélo ergomètre ; la durée totale était de 3 semaines. Ils ont été réalisés à cet égard, cinq séances hebdomadaires de 30 minutes par séance, De plus, au hasard, les patients ont été divisés en l'un des 3 groupes possibles d'entraînement respiratoire, qui consistait en 5 séries de 10 respirations complètes (inspiration et expiration) dans le matin et après-midi pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force des muscles respiratoires évaluée par la pression respiratoire maximale
Délai: De la ligne de base à 3 semaines
Définie comme la capacité à réaliser un effort respiratoire maximal, elle a été évaluée à l'aide de l'appareil MicroRPM®. Ce test consiste à générer la pression inspiratoire maximale (à partir du volume résiduel) et expiratoire (à partir de la capacité pulmonaire totale) contre une route ou une équipe occluse, en effectuant la manœuvre en gardant la bouche et le nez occlus.
De la ligne de base à 3 semaines
Modification de la capacité d'exercice évaluée par des tests d'effort cardio-pulmonaire
Délai: De la ligne de base à 3 semaines
De la ligne de base à 3 semaines
Modification de la qualité de vie évaluée par le questionnaire Quality of life Short Form 36
Délai: De la ligne de base à 3 semaines
De la ligne de base à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement de capacité d'exercice évalué par un test de marche de six minutes
Délai: De la ligne de base à 3 semaines
De la ligne de base à 3 semaines
Modification de la fonction respiratoire évaluée par spirométrie
Délai: De la ligne de base à 3 semaines
De la ligne de base à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fundación Cardiovascular de Colombia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 656656933786

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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