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Inovações no Treinamento dos Músculos Respiratórios em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica. (INOTÓRIO) (INNOTORIO)

14 de outubro de 2016 atualizado por: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO: Inovações no Treinamento dos Músculos Inspiratórios em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica: Desenho de uma Válvula Dupla Digital e Avaliação de um Novo Esquema de Treinamento de Alta Intensidade e Curta Duração.

Fraqueza muscular respiratória e fadiga estão relacionadas à deterioração clínica em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). O treinamento muscular respiratório (TMR) é uma estratégia terapêutica fundamental nesses pacientes. É necessário, portanto, aumentar a sua divulgação em larga escala, melhorar a adesão dos pacientes e otimizar o controle da implementação do treinamento. O objetivo deste projeto foi a conceção de um dispositivo RMT incluindo incentivos luminosos e sonoros, aplicação de registo digital e análise das sessões de treino, e estudar a eficácia de um novo esquema RMT encurtado de alta intensidade que pudesse fornecer valor acrescentado para potenciar a implementação de treinamento em pacientes com DPOC. Do ponto de vista operacional, as pesquisas foram organizadas em três pacotes de trabalhos complementares focados no projeto de uma nova válvula dupla portátil com componentes eletrônicos de iluminação e incentivos auditivos. Foi realizada a conceituação e o design de um software para analisar o desempenho e o uso contínuo individual da válvula e a avaliação da viabilidade, segurança e eficácia de um cronograma reduzido de treinamento muscular respiratório em pacientes adultos com DPOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave fraqueza muscular inspiratória Deve ser capaz de fazer exercícios

Critério de exclusão:

  • Resposta positiva ao broncodilatador Doença cardiovascular, neuromuscular ou metabólica Admissão hospitalar por qualquer patologia nos últimos dois meses Ter concluído um programa de reabilitação no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Descarregado
Treinamento muscular respiratório: placebo Treinamento Geral de Alta Intensidade (30 minutos em cicloergômetro) e treinamento muscular respiratório placebo: Este grupo de treinamento foi realizado com a válvula Orygen® descarregada (efeito placebo). Realizar 10 inspirações consecutivas (5 séries) duas vezes ao dia durante 3 semanas.
Outro: Treinamento muscular respiratório
O treinamento geral de alta intensidade consiste em intervalos de esforço máximo de 30 segundos de duração contra uma resistência equivalente a 0,075 kg/kg de massa corporal seguido de um período de recuperação de 4 minutos em cicloergômetro; a duração total foi de 3 semanas. Foram feitas, nesse sentido, cinco sessões semanais de 30 minutos por sessão. Além disso, aleatoriamente, os pacientes foram divididos em um dos 3 grupos possíveis de treinamento respiratório, que consistiam em 5 séries de 10 respirações completas (inspiração e expiração) na manhã e tarde durante 3 semanas.
Comparador Ativo: Inspirador
Treinamento muscular respiratório: Treinamento geral inspiratório (30 minutos em cicloergômetro) e treinamento muscular inspiratório de alta intensidade: O treinamento inspiratório foi realizado com a válvula Orygen®. Carga de treinamento inspiratório foi definida como máxima e tolerância do paciente que realizaria 10 inspirações consecutivas (5 séries) duas vezes ao dia, durante 3 semanas.
Outro: Treinamento muscular respiratório
O treinamento geral de alta intensidade consiste em intervalos de esforço máximo de 30 segundos de duração contra uma resistência equivalente a 0,075 kg/kg de massa corporal seguido de um período de recuperação de 4 minutos em cicloergômetro; a duração total foi de 3 semanas. Foram feitas, nesse sentido, cinco sessões semanais de 30 minutos por sessão. Além disso, aleatoriamente, os pacientes foram divididos em um dos 3 grupos possíveis de treinamento respiratório, que consistiam em 5 séries de 10 respirações completas (inspiração e expiração) na manhã e tarde durante 3 semanas.
Comparador Ativo: Inspiratória e expiratória
Treinamento muscular respiratório: Treinamento inspiratório e expiratório geral de alta intensidade (30 minutos em cicloergômetro) e treinamento inspiratório e expiratório: O treinamento inspiratório e expiratório foi realizado com a válvula Orygen®. O treinamento inspiratório e expiratório de carga foi definido como máximo e tolerância do paciente. Essa era a carga ideal que permitiria ao paciente realizar 10 inspirações consecutivas (5 sessões) 2 vezes ao dia, durante 3 semanas.
Outro: Treinamento muscular respiratório
O treinamento geral de alta intensidade consiste em intervalos de esforço máximo de 30 segundos de duração contra uma resistência equivalente a 0,075 kg/kg de massa corporal seguido de um período de recuperação de 4 minutos em cicloergômetro; a duração total foi de 3 semanas. Foram feitas, nesse sentido, cinco sessões semanais de 30 minutos por sessão. Além disso, aleatoriamente, os pacientes foram divididos em um dos 3 grupos possíveis de treinamento respiratório, que consistiam em 5 séries de 10 respirações completas (inspiração e expiração) na manhã e tarde durante 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força muscular respiratória avaliada pela pressão respiratória máxima
Prazo: Desde o início até 3 semanas
Definida como a capacidade de realizar esforço respiratório máximo, foi avaliada por meio do aparelho MicroRPM®. Este teste consiste em gerar a pressão inspiratória máxima (a partir do volume residual) e expiratória (a partir da capacidade pulmonar total) contra uma via ou equipe ocluída, realizando a manobra mantendo a boca e o nariz ocluídos.
Desde o início até 3 semanas
Mudança na capacidade de exercício avaliada pelo teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Desde o início até 3 semanas
Desde o início até 3 semanas
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário Short Form 36 de qualidade de vida
Prazo: Desde o início até 3 semanas
Desde o início até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na capacidade de exercício avaliada pelo teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Desde o início até 3 semanas
Desde o início até 3 semanas
Alteração na função respiratória avaliada por espirometria
Prazo: Desde o início até 3 semanas
Desde o início até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fundación Cardiovascular de Colombia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 656656933786

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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