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Innovaciones en el entrenamiento de la musculatura respiratoria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. (INNOTORIO) (INNOTORIO)

14 de octubre de 2016 actualizado por: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO: Innovaciones en el Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica: Diseño de una Válvula Dual Digital y Evaluación de un Nuevo Esquema de Entrenamiento de Alta Intensidad de Corta Duración.

La debilidad y la fatiga de los músculos respiratorios están relacionadas con el deterioro clínico en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). El entrenamiento de los músculos respiratorios (RMT) es una estrategia terapéutica clave en estos pacientes. Es necesario, por tanto, aumentar su difusión a gran escala, mejorar la adherencia de los pacientes y optimizar el control de la ejecución de los entrenamientos. El objetivo de este proyecto fue diseñar un dispositivo RMT que incluyera incentivos de luz y sonido, aplicación de registro digital y análisis de las sesiones de entrenamiento, y estudiar la efectividad de un nuevo esquema de RMT abreviado de alta intensidad que podría aportar valor añadido para mejorar la implementación de entrenamiento en pacientes con EPOC. Desde un punto de vista operativo, las investigaciones se organizaron en tres paquetes de trabajo complementarios centrados en el diseño de una nueva válvula dual portátil con componentes electrónicos de iluminación e incentivos auditivos. Se realizó la conceptualización y diseño de un software para analizar el desempeño y uso continuo individual de la válvula, y la evaluación de la factibilidad, seguridad y eficacia de un programa reducido de entrenamiento de los músculos respiratorios en pacientes adultos con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de EPOC moderada a severa Debilidad muscular inspiratoria Debe poder hacer ejercicios

Criterio de exclusión:

  • Respuesta broncodilatadora positiva Enfermedad cardiovascular, neuromuscular o metabólica Ingreso hospitalario por cualquier patología en los últimos dos meses Haber completado un programa de rehabilitación en el último año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Descargado
Entrenamiento de los músculos respiratorios: entrenamiento general de alta intensidad placebo (30 minutos en cicloergómetro) y entrenamiento de los músculos respiratorios placebo: este grupo de entrenamiento realizó con la válvula Orygen® descargada (efecto placebo). Realización de 10 inspiraciones consecutivas (5 series) dos veces al día durante 3 semanas.
Otro: Entrenamiento de los músculos respiratorios
El entrenamiento general de alta intensidad consiste en intervalos de esfuerzo máximo de 30 segundos de duración contra una resistencia equivalente a 0,075 kg/kg de masa corporal seguido de un período de recuperación de 4 minutos en cicloergómetro; la duración total fue de 3 semanas. Se realizaron en este sentido, cinco sesiones semanales de 30 minutos por sesión, adicionalmente, aleatoriamente, los pacientes fueron divididos en uno de 3 posibles grupos de entrenamiento respiratorio, el cual consistió en 5 series de 10 respiraciones completas (inspiración y espiración) en el mañana y tarde durante 3 semanas.
Comparador activo: Inspiratorio
Entrenamiento de la musculatura respiratoria: Entrenamiento general inspiratorio (30 minutos en cicloergómetro) y entrenamiento de la musculatura inspiratoria de alta intensidad: El entrenamiento inspiratorio se realizó con la válvula Orygen®. La carga de entrenamiento inspiratorio se definió como la máxima y tolerancia del paciente que realizaría 10 inspiraciones consecutivas (5 series) dos veces al día, durante 3 semanas.
Otro: Entrenamiento de los músculos respiratorios
El entrenamiento general de alta intensidad consiste en intervalos de esfuerzo máximo de 30 segundos de duración contra una resistencia equivalente a 0,075 kg/kg de masa corporal seguido de un período de recuperación de 4 minutos en cicloergómetro; la duración total fue de 3 semanas. Se realizaron en este sentido, cinco sesiones semanales de 30 minutos por sesión, adicionalmente, aleatoriamente, los pacientes fueron divididos en uno de 3 posibles grupos de entrenamiento respiratorio, el cual consistió en 5 series de 10 respiraciones completas (inspiración y espiración) en el mañana y tarde durante 3 semanas.
Comparador activo: Inspiratorio y espiratorio
Entrenamiento de los músculos respiratorios: Entrenamiento inspiratorio y espiratorio General de Alta Intensidad (30 minutos en cicloergómetro) y entrenamiento inspiratorio y espiratorio: El entrenamiento inspiratorio y espiratorio se realizó con la válvula Orygen®. La carga inspiratoria y espiratoria se definió como entrenamiento máximo y tolerancia del paciente. Esta era la carga óptima que permitiría al paciente realizar 10 inspiraciones consecutivas (5 sesiones) 2 veces al día, durante 3 semanas.
Otro: Entrenamiento de los músculos respiratorios
El entrenamiento general de alta intensidad consiste en intervalos de esfuerzo máximo de 30 segundos de duración contra una resistencia equivalente a 0,075 kg/kg de masa corporal seguido de un período de recuperación de 4 minutos en cicloergómetro; la duración total fue de 3 semanas. Se realizaron en este sentido, cinco sesiones semanales de 30 minutos por sesión, adicionalmente, aleatoriamente, los pacientes fueron divididos en uno de 3 posibles grupos de entrenamiento respiratorio, el cual consistió en 5 series de 10 respiraciones completas (inspiración y espiración) en el mañana y tarde durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza de los músculos respiratorios evaluado por la Presión Respiratoria Máxima
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 semanas
Definida como la capacidad de realizar un esfuerzo respiratorio máximo, se evaluó mediante el dispositivo MicroRPM®. Esta prueba consiste en generar la máxima presión inspiratoria (a partir del volumen residual) y espiratoria (a partir de la capacidad pulmonar total) frente a un equipo vial o ocluido, realizando la maniobra manteniendo la boca y la nariz ocluidas.
Desde el inicio hasta las 3 semanas
Cambio en la capacidad de ejercicio evaluado mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 semanas
Desde el inicio hasta las 3 semanas
Cambio en la calidad de vida evaluado por el cuestionario Quality of life Short Form 36
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 semanas
Desde el inicio hasta las 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad de ejercicio evaluado por la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 semanas
Desde el inicio hasta las 3 semanas
Cambio en la función respiratoria evaluada por espirometría
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 3 semanas
Desde el inicio hasta las 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundación Cardiovascular de Colombia

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 656656933786

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de los músculos respiratorios

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