Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovationer i træning af respiratoriske muskler hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom. (INNOTORIO) (INNOTORIO)

14. oktober 2016 opdateret af: Fundación Cardiovascular de Colombia

INNOTORIO: Innovationer i træningen af ​​de inspiratoriske muskler på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom: Design af en digital dobbeltventil og evaluering af et nyt højintensivt træningsskema af kort varighed.

Luftvejsmuskelsvaghed og træthed er relateret til klinisk forværring hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Respiratorisk muskeltræning (RMT) er en vigtig terapeutisk strategi hos disse patienter. Det er derfor nødvendigt at øge dens udbredelse i stor skala, forbedre patientens efterlevelse og optimere kontrollen med gennemførelsen af ​​træning. Målet med dette projekt var at designe en RMT-enhed inklusive lys- og lydincitamenter, digital registreringsanvendelse og analyse af træningssessionerne og at studere effektiviteten af ​​en ny forkortet RMT-ordning af høj intensitet, der kunne give merværdi for at forbedre implementeringen af træning af patienter med KOL. Fra et operationelt synspunkt blev undersøgelser organiseret i tre pakker af komplementært arbejde fokuseret på design af en ny bærbar dobbeltventil med elektronisk belysning og auditive incitamentkomponenter. Konceptualiseringen og designet af en software til at analysere ydeevnen og den individuelle kontinuerlige brug af ventilen, og evalueringen af ​​gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​en forkortet tidsplan for respiratorisk muskeltræning hos voksne patienter med KOL blev realiseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose fra moderat til svær KOL muskelsvaghed inspiratorisk Skal kunne lave øvelser

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv bronkodilatatorrespons Kardiovaskulær, neuromuskulær eller metabolisk sygdom Hospitalsindlæggelse for enhver patologi inden for de sidste to måneder har gennemført et rehabiliteringsprogram inden for det sidste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Uopladet
Respiratorisk muskeltræning: placebo Generel højintensiv træning (30 minutter i cyklusergometer) og placebo respiratorisk muskeltræning: Denne træningsgruppe udføres med ventilen Orygen® uopladet (placeboeffekt). Udførelse af 10 på hinanden følgende inspirationer (5 serier) to gange om dagen i løbet af 3 uger.
Andet: Træning af respiratoriske muskler
Generel højintensiv træning består af maksimale anstrengelsesintervaller på 30 sekunders varighed mod en tilsvarende modstand på 0,075 kg/kg kropsmasse efterfulgt af en restitutionsperiode på 4 minutters cyklusergometer; den samlede varighed var 3 uger. De blev lavet i denne henseende, fem ugentlige sessioner af 30 minutter pr. session. Derudover blev patienterne tilfældigt opdelt i en af ​​3 mulige grupper af åndedrætstræning, som bestod af 5 sæt af 10 fulde vejrtrækninger (inspiration og udånding) i morgen og eftermiddag i 3 uger.
Aktiv komparator: Inspirerende
Respiratorisk muskeltræning: Inspiratorisk generel træning (30 minutter i cyklusergometer) og høj intensitet inspiratorisk muskeltræning: Inspiratorisk træning blev udført med Orygen®-ventilen. Inspiratorisk træningsbelastning blev defineret som maksimal og patienttolerance, der ville udføre 10 på hinanden følgende inspirationer (5 serier) to gange om dagen i løbet af 3 uger.
Andet: Træning af respiratoriske muskler
Generel højintensiv træning består af maksimale anstrengelsesintervaller på 30 sekunders varighed mod en tilsvarende modstand på 0,075 kg/kg kropsmasse efterfulgt af en restitutionsperiode på 4 minutters cyklusergometer; den samlede varighed var 3 uger. De blev lavet i denne henseende, fem ugentlige sessioner af 30 minutter pr. session. Derudover blev patienterne tilfældigt opdelt i en af ​​3 mulige grupper af åndedrætstræning, som bestod af 5 sæt af 10 fulde vejrtrækninger (inspiration og udånding) i morgen og eftermiddag i 3 uger.
Aktiv komparator: Inspirerende og ekspiratorisk
Respiratorisk muskeltræning: Inspiratorisk og eksspiratorisk Generel højintensitetstræning (30 minutter i cyklusergometer) og inspiratorisk og eksspiratorisk træning: Inspiratorisk og eksspiratorisk træning blev udført med Orygen®-ventilen. Belastende inspiratorisk og eksspiratorisk træning blev defineret som maksimal og patienttolerance. Dette var den optimale belastning, der ville give patienten mulighed for at udføre 10 på hinanden følgende inspirationer (5 sessioner) 2 gange om dagen, i løbet af 3 uger.
Andet: Træning af respiratoriske muskler
Generel højintensiv træning består af maksimale anstrengelsesintervaller på 30 sekunders varighed mod en tilsvarende modstand på 0,075 kg/kg kropsmasse efterfulgt af en restitutionsperiode på 4 minutters cyklusergometer; den samlede varighed var 3 uger. De blev lavet i denne henseende, fem ugentlige sessioner af 30 minutter pr. session. Derudover blev patienterne tilfældigt opdelt i en af ​​3 mulige grupper af åndedrætstræning, som bestod af 5 sæt af 10 fulde vejrtrækninger (inspiration og udånding) i morgen og eftermiddag i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i respiratorisk muskelstyrke vurderet ved Maximun Respiratory Pressure
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger
Defineret som evnen til at yde en maksimal respirationsindsats, blev den vurderet ved hjælp af MicroRPM®-enheden. Denne test skal generere det maksimale inspiratoriske tryk (fra resterende volumen) og ekspiratorisk (fra total lungekapacitet) mod et vej- eller okkluderet hold, udføre manøvren ved at holde mund og næse lukket.
Fra baseline til 3 uger
Ændring i træningskapacitet vurderet ved kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger
Fra baseline til 3 uger
Ændring i livskvalitet vurderet af livskvalitet Kort formular 36 spørgeskema
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger
Fra baseline til 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i træningskapacitet vurderet ved seks minutters gangtest
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger
Fra baseline til 3 uger
Ændring i åndedrætsfunktionen vurderet ved spirometri
Tidsramme: Fra baseline til 3 uger
Fra baseline til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundación Cardiovascular de Colombia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Colombiano para el Desarrollo de la Ciencia y la Tecnología (COLCIENCIAS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 656656933786

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uddannelse

Kliniske forsøg med Træning af respiratoriske muskler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger