このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

炎症性腸疾患の必須療法としての食事療法 (DIET)

2018年5月12日 更新者：Timothy Zisman、University of Washington

クローン病の食事療法のランダム化試験と疾患活動性およびマイクロバイオームへの影響

最近のデータは、炎症性腸疾患 (IBD) における食事が症状のコントロールと疾患の寛解の両方につながる可能性があることを示唆しています。 歴史的に、有効性を裏付けるデータが不足しているにもかかわらず、増悪期のクローン病患者には特定の食事療法が推奨されてきました。 研究者らは、軽度から中等度の活動性クローン病患者32人を、炭水化物と繊維の量と種類が異なる2つの食事のうちの1つに無作為に割り付けて、そのような2つの食事を評価することを提案している。 被験者は8週間ダイエットを続け、炎症性バイオマーカー、症候性疾患活動性、およびマイクロバイオームのベースラインからの変化が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

被験者は1:1の比率で無作為に割り付けられ、クローン病に効果があると考えられる2つの食事のうちの1つを8週間摂取することになる。

初期評価には、身体検査、投薬レビュー、補足文書、検査を伴うクリニック訪問が含まれます。 患者は、両方の食事で使用されるすべての成分のマスターリストに対して、食物アレルギーと不耐症について質問されます。 その後、患者には介入食前の 2 週間のベースラインの食事摂取量を記録する方法についての指示が提供されます。

０日目に、患者は試験食を開始する。 すべての研究食事は被験者に提供され、ランダム化された食事の承認済みスナックリストは、最初の週の食事と一緒に密封された封筒に入れて提供されます。

介入の終わりに、患者は以前の食事を4週間再開し、食事摂取量を記録するように求められます。 便と血液はベースラインと 4、8、12 週間目に採取されます。 研究の終了時に、患者にはどのような食事を行っていたかが伝えられ、管理栄養士による食事の相談が提供されます。

4週間の評価前に研究を中止した被験者は、中止時に最終便サンプルの提供を求められます。 4 週目より前に 2 人以上の被験者が脱落した場合、被験者の置き換えが行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の良識ある成人。
  • クローン病の診断は、病歴、身体検査、臨床検査/放射線学的研究、および生検を伴う内視鏡検査に基づいて、主治医の消化器科医によって行われます。
  • 糞便カルプロテクチン ≥ 300
  • 修正ハーベイ ブラッドショー指数スコア 5 ～ 16 に基づく軽度から中等度の疾患活動性。
  • 2ヶ月以上安定した投薬量を服用している。

除外基準:

  • 推奨される食事療法を遵守できない、または遵守したくない。
  • 食事の主要成分に対するアレルギーまたは不耐症。 主成分は、介入食から外された場合に研究結果に影響を与える可能性がある成分として定義されます。
  • アリウム不耐症
  • もっぱらベジタリアンの食事
  • 活動性の腹腔内または肛門周囲の膿瘍/瘻孔
  • 症候性腸狭窄
  • 神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、自己免疫疾患、全身疾患などのその他の重篤な病状
  • -ベースライン訪問前の1か月以内のコルチコステロイドの使用
  • タバコ、アルコール、または違法薬物の乱用
  • 妊娠中の被験者
  • セリアック病
  • 研究対象の食事療法のいずれかをすでに行っている患者
  • C.ディフィシルまたはその他の腸管感染症（O&P、便腸管）
  • ベースライン来院前の2か月以内に抗生物質を使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダイエット1
8週間投与。
ダイエットサプリメント：ダイエット1
炭水化物や繊維を含む食品の量と供給源を管理した食事。
実験的：ダイエット2
8週間投与。
ダイエットサプリメント：ダイエット2
炭水化物や繊維を含む食品の量と供給源を管理した食事。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便カルプロテクチン寛解
時間枠：8週間
各食事療法の被験者について、食事療法介入後 8 週間の時点でカルプロテクチンが寛解（糞便中のカルプロテクチン濃度が 250 未満で、100 ポイント以上の減少）した患者の割合を比較するため
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便カルプロテクチン反応
時間枠：8週間
各食餌を摂取した被験者の 4 週目および 8 週目でのカルプロテクチン反応 (100 ポイント以上の減少) またはカルプロテクチンの改善 (50% 以上の減少)。 2つの治療グループ間の平均カルプロテクチンの比較。
8週間
臨床反応
時間枠：8週間
各食事療法で4週目および8週目に臨床反応（HBIスコアが3以上低下）または寛解（HBIスコア<5）を示した患者の割合
8週間
メタゲノミクス
時間枠：8週間
各食事のベースラインと比較して、8週間後の糞便マイクロバイオームのメタゲノミクスの変化を比較する
8週間
微生物叢と臨床疾患活動性および炎症性バイオマーカーとの相関
時間枠：8週間
微生物叢の変化が臨床疾患活動性 (HBI スコア) または炎症性バイオマーカー (糞便カルプロテクチン、C 反応性タンパク質など) の変化に関連しているかどうかを判断します。
8週間
将来の使用
時間枠：8週間
プロテオミクスとメタボロミクスを検討する将来の分析のために便と血液を収集します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Timothy L Zisman, MD, MPH、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00003247

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員からのリクエストはケースバイケースで評価されます。 共有される可能性のあるデータには、検査値、患者が報告した転帰、アンケート、マイクロバイオーム配列などが含まれます。 検体を共有することも可能です。 研究者は、研究の主任研究者に書面でデータを要求できます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

ダイエット1の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理