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Diät als essentielle Therapie (DIÄT) bei entzündlichen Darmerkrankungen

12. Mai 2018 aktualisiert von: Timothy Zisman, University of Washington

Randomisierte Studie zur Ernährung bei Morbus Crohn und Auswirkungen auf die Krankheitsaktivität und das Mikrobiom

Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass eine Ernährung bei entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) sowohl zur Symptomkontrolle als auch zur Krankheitsremission führen kann. In der Vergangenheit wurden bestimmte Diäten für Patienten mit Morbus Crohn während Exazerbationen empfohlen, obwohl keine Daten zur Wirksamkeit vorliegen. Die Forscher schlagen vor, zwei solcher Diäten zu evaluieren, indem sie 32 Probanden mit leicht bis mäßig aktivem Morbus Crohn randomisiert einer von zwei Diäten zuordnen, die sich in Menge und Art der Kohlenhydrate und Ballaststoffe unterscheiden. Die Probanden bleiben 8 Wochen lang auf der Diät und werden auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei entzündlichen Biomarkern, der symptomatischen Krankheitsaktivität und dem Mikrobiom untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen eine von zwei Diäten, von denen angenommen wird, dass sie bei Morbus Crohn von Vorteil sind.

Die Erstbewertung umfasst einen Klinikbesuch mit körperlicher Untersuchung, Medikamentenüberprüfung, ergänzender Dokumentation und Laboruntersuchungen. Die Patienten werden anhand einer Hauptliste aller in beiden Diäten verwendeten Zutaten nach ihren Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten befragt. Anschließend erhalten die Patienten Anweisungen, wie sie ihre Grundnahrungsaufnahme zwei Wochen lang vor der Interventionsdiät aufzeichnen müssen.

Am Tag 0 beginnen die Patienten mit ihrer Studiendiät. Alle Studienmahlzeiten werden dem Probanden zur Verfügung gestellt und eine genehmigte Snackliste für die randomisierte Diät wird in einem versiegelten Umschlag mit der ersten Woche der Mahlzeiten bereitgestellt.

Am Ende der Intervention werden die Patienten gebeten, ihre vorherige Diät für 4 Wochen fortzusetzen und ihre Nahrungsaufnahme aufzuzeichnen. Stuhl und Blut werden zu Studienbeginn und nach 4, 8 und 12 Wochen entnommen. Am Ende der Studie wird den Patienten mitgeteilt, welche Diät sie eingehalten haben, und sie erhalten eine Ernährungsberatung durch einen registrierten Ernährungsberater.

Probanden, die die Studie vor der 4-wöchigen Beurteilung abbrechen, werden gebeten, zum Zeitpunkt des Abbruchs eine letzte Stuhlprobe abzugeben. Wenn mehr als 2 Probanden vor Woche 4 ausscheiden, erfolgt ein Probandenaustausch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einvernehmliche Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Diagnose von Morbus Crohn durch einen primären Gastroenterologen auf der Grundlage der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Labor-/radiologischen Untersuchungen und Endoskopie mit Biopsie.
  • Fäkales Calprotectin ≥ 300
  • Leichte bis mäßige Krankheitsaktivität basierend auf einem modifizierten Harvey Bradshaw Index-Score von 5–16.
  • Bei stabilen Medikamentendosen für ≥ 2 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit/Unwilligkeit, sich an Ernährungsempfehlungen zu halten.
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Hauptbestandteile der Nahrung. Als Hauptkomponente wird ein Inhaltsstoff definiert, der, wenn er in Interventionsdiäten weggelassen wird, die Studienergebnisse beeinflussen kann.
  • Allium-Unverträglichkeit
  • Ausschließlich vegetarische Ernährung
  • Aktiver intraabdominaler oder perianaler Abszess/Fistel
  • Symptomatische Darmstriktur
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen wie neurologische, Leber-, Nieren-, Autoimmunerkrankungen oder systemische Erkrankungen
  • Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats vor dem Basisbesuch
  • Tabak-, Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch
  • Schwangere Probanden
  • Zöliakie
  • Patienten, die bereits eine der untersuchten Diäten einnehmen
  • C. difficile oder andere Darminfektionen (O&P, Stuhlgang)
  • Antibiotikaeinnahme innerhalb von 2 Monaten vor dem Basisbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diät 1
8 Wochen lang verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät 1
Diät mit kontrollierter Menge und Quelle von kohlenhydrat- oder ballaststoffhaltigen Lebensmitteln.
Experimental: Diät 2
8 Wochen lang verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Diät 2
Diät mit kontrollierter Menge und Quelle von kohlenhydrat- oder ballaststoffhaltigen Lebensmitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Calprotectin-Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich des Anteils der Patienten mit Calprotectin-Remission (Spiegel von Calprotectin im Stuhl < 250 und eine Abnahme um ≥ 100 Punkte) 8 Wochen nach der diätetischen Intervention bei Probanden, die jede Diät einhielten
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Calprotectin-Reaktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Calprotectin-Reaktion (Abnahme um ≥ 100 Punkte) oder Calprotectin-Verbesserung (Abnahme um > 50 %) in den Wochen 4 und 8 für Probanden bei jeder Diät. Vergleich des mittleren Calprotectin zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
8 Wochen
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten auf jeder Diät mit klinischem Ansprechen (Abnahme des HBI-Scores um ≥ 3) oder Remission (HBI-Score < 5) in den Wochen 4 und 8
8 Wochen
Metagenomik
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleich der Veränderungen in der Metagenomik des fäkalen Mikrobioms nach 8 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert für jede Diät
8 Wochen
Mikrobiota-Korrelation mit klinischer Krankheitsaktivität und entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: 8 Wochen
Um festzustellen, ob Veränderungen in der Mikrobiota mit Veränderungen der klinischen Krankheitsaktivität (HBI-Score) oder entzündlichen Biomarkern (fäkales Calprotectin, C-reaktives Protein usw.) verbunden sind.
8 Wochen
Zukünftiger Gebrauch
Zeitfenster: 8 Wochen
Sammlung von Stuhl und Blut für mögliche zukünftige Analysen im Hinblick auf Proteomik und Metabolomik.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00003247

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anfragen von Ermittlern werden von Fall zu Fall geprüft. Zu den Daten, die weitergegeben werden können, gehören Laborwerte, von Patienten berichtete Ergebnisse, Fragebögen und Mikrobiomsequenzen. Proben können auch geteilt werden. Forscher können Daten schriftlich beim Hauptforscher der Studie anfordern.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Diät 1

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