Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dieta jako základní terapie (DIET) pro zánětlivé onemocnění střev

12. května 2018 aktualizováno: Timothy Zisman, University of Washington

Randomizovaná studie diety pro Crohnovu chorobu a dopad na aktivitu onemocnění a mikrobiom

Nedávné údaje naznačují, že dieta při zánětlivém onemocnění střev (IBD) může vést jak ke kontrole symptomů, tak k remisi onemocnění. Historicky byly pacientům s Crohnovou chorobou během exacerbací doporučovány určité diety navzdory nedostatku údajů podporujících účinnost. Výzkumníci navrhují vyhodnotit dvě takové diety náhodným rozdělením 32 subjektů s mírně až středně aktivní Crohnovou chorobou do jedné ze dvou diet, které se liší množstvím a typem sacharidů a vlákniny. Subjekty zůstanou na dietě po dobu 8 týdnů a budou hodnoceny na změny od výchozí hodnoty v zánětlivých biomarkerech, aktivitě symptomatického onemocnění a mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly jednu ze dvou diet, o kterých se předpokládá, že jsou prospěšné pro Crohnovu chorobu, po dobu 8 týdnů.

Počáteční hodnocení bude zahrnovat návštěvu kliniky s fyzikálním vyšetřením, přezkoumáním léků, doplňkovou dokumentací a laboratořemi. Pacienti budou dotázáni na jejich potravinové alergie a intolerance na hlavní seznam všech složek používaných v obou dietách. Pacientům pak budou poskytnuty instrukce, jak zaznamenávat svůj výchozí dietní příjem po dobu dvou týdnů před intervenční dietou.

V den 0 pacienti začnou studovat dietu. Subjektu budou poskytnuta všechna studovaná jídla a schválený seznam svačin pro randomizovanou dietu bude poskytnut v zapečetěné obálce s prvním týdnem jídla.

Na konci intervence budou pacienti požádáni, aby pokračovali ve své předchozí dietě po dobu 4 týdnů a zaznamenali svůj dietní příjem. Stolice a krev budou odebírány na začátku a ve 4., 8. a 12. týdnu. Na závěr studie bude pacientům sděleno, jakou dietu drželi, a bude jim poskytnuta dietní konzultace od registrovaného dietologa.

Subjekty, které odstoupí ze studie před 4týdenním hodnocením, budou požádány, aby poskytly konečný vzorek stolice v době přerušení. Pokud před 4. týdnem odstoupí více než 2 subjekty, dojde k nahrazení subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Slušní dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnóza Crohnovy choroby provedená primárním gastroenterologem na základě historie, fyzikálního vyšetření, laboratorních/radiologických studií a endoskopie s biopsií.
  • Fekální kalprotektin ≥ 300
  • Mírná až střední aktivita onemocnění založená na modifikovaném skóre Harvey Bradshaw Index 5-16.
  • Na stabilních dávkách léků po dobu ≥ 2 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost/neochota dodržovat dietní doporučení.
  • Alergie nebo intolerance na jakoukoli hlavní složku stravy. Hlavní složka definovaná jako složka, která, pokud je vynechána z intervenčních diet, může ovlivnit výsledky studie.
  • Allium intolerance
  • Výhradně vegetariánská strava
  • Aktivní intraabdominální nebo perianální absces/píštěl
  • Symptomatická střevní striktura
  • Jiné závažné zdravotní stavy, jako jsou neurologické, jaterní, ledvinové, autoimunitní nebo systémové onemocnění
  • Užívání kortikosteroidů do 1 měsíce před základní návštěvou
  • Zneužívání tabáku, alkoholu nebo nelegálních drog
  • Těhotné subjekty
  • Celiakie
  • Pacienti již na jedné ze studovaných diet
  • C. difficile nebo jiná střevní infekce (O&P, enterosolventní stolice)
  • Užívejte antibiotika do 2 měsíců před základní návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta 1
Podává se 8 týdnů.
Doplněk stravy: Dieta 1
Dieta kontrolovaná v množství a zdroji sacharidů nebo potravin obsahujících vlákninu.
Experimentální: Dieta 2
Podává se 8 týdnů.
Doplněk stravy: Dieta 2
Dieta kontrolovaná v množství a zdroji sacharidů nebo potravin obsahujících vlákninu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise fekálního kalprotektinu
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat podíl pacientů s remisí kalprotektinu (hladina fekálního kalprotektinu < 250 a pokles o ≥ 100 bodů) 8 týdnů po dietní intervenci u subjektů s každou dietou
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální odpověď na kalprotektin
Časové okno: 8 týdnů
Odpověď na kalprotektin (snížení o ≥ 100 bodů) nebo zlepšení kalprotektinu (snížení o > 50 %) ve 4. a 8. týdnu u subjektů na každé dietě. Srovnání průměrného kalprotektinu mezi 2 léčebnými skupinami.
8 týdnů
Klinická odezva
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů na každé dietě s klinickou odpovědí (snížení skóre HBI o ≥ 3) nebo remisí (skóre HBI < 5) ve 4. a 8. týdnu
8 týdnů
Metagenomika
Časové okno: 8 týdnů
Porovnat změny v metagenomice fekálního mikrobiomu po 8 týdnech vzhledem k výchozí hodnotě pro každou dietu
8 týdnů
Korelace mikrobioty s klinickou aktivitou onemocnění a zánětlivými biomarkery
Časové okno: 8 týdnů
Zjistit, zda jsou změny v mikrobiotě spojeny se změnami klinické aktivity onemocnění (HBI skóre) nebo zánětlivých biomarkerů (fekální kalprotektin, C-reaktivní protein atd.).
8 týdnů
Budoucí použití
Časové okno: 8 týdnů
Odebírat stolici a krev pro potenciální budoucí analýzu zaměřenou na proteomiku a metabolomiku.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003247

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti vyšetřovatelů budou posuzovány případ od případu. Data, která mohou být sdílena, zahrnují laboratorní hodnoty, výsledky hlášené pacienty, dotazníky a sekvence mikrobiomů. Vzorky mohou být také sdíleny. Výzkumníci si mohou písemně vyžádat údaje od hlavního řešitele studie.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Dieta 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení