Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dieta como Terapia Essencial (DIET) para Doença Inflamatória Intestinal

12 de maio de 2018 atualizado por: Timothy Zisman, University of Washington

Ensaio randomizado de dieta para doença de Crohn e impacto na atividade da doença e no microbioma

Dados recentes sugerem que a dieta na doença inflamatória intestinal (DII) pode levar ao controle dos sintomas e à remissão da doença. Historicamente, certas dietas têm sido recomendadas para pacientes com doença de Crohn durante as exacerbações, apesar da falta de dados que comprovem a eficácia. Os pesquisadores propõem avaliar duas dessas dietas randomizando 32 indivíduos com doença de Crohn ativa de leve a moderada para uma das duas dietas que diferem na quantidade e tipo de carboidratos e fibras. Os indivíduos permanecerão na dieta por 8 semanas e serão avaliados quanto a alterações desde a linha de base em biomarcadores inflamatórios, atividade sintomática da doença e microbioma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber uma das duas dietas consideradas benéficas para a doença de Crohn por um período de 8 semanas.

A avaliação inicial incluirá uma visita clínica com exame físico, revisão da medicação, documentação complementar e exames laboratoriais. Os pacientes serão questionados sobre suas alergias e intolerâncias alimentares em relação a uma lista principal de todos os ingredientes usados ​​em ambas as dietas. Os pacientes receberão instruções sobre como registrar sua ingestão dietética basal por duas semanas antes da dieta de intervenção.

No dia 0, os pacientes começarão sua dieta de estudo. Todas as refeições do estudo serão fornecidas ao sujeito e uma lista de lanches aprovados para a dieta aleatória será fornecida em um envelope lacrado com a primeira semana de refeições.

Na conclusão da intervenção, os pacientes serão solicitados a retomar sua dieta anterior por 4 semanas e registrar sua ingestão alimentar. Fezes e sangue serão coletados no início e em 4, 8 e 12 semanas. Na conclusão do estudo, os pacientes serão informados sobre a dieta em que estavam e receberão uma consulta dietética por um nutricionista registrado.

Os indivíduos que se retirarem do estudo antes da avaliação de 4 semanas serão solicitados a fornecer uma amostra final de fezes no momento da retirada. Se mais de 2 indivíduos desistirem antes da semana 4, ocorrerá a substituição do indivíduo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos consensuais de 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico da doença de Crohn feito por um gastroenterologista primário com base na história, exame físico, estudos laboratoriais/radiológicos e endoscopia com biópsia.
  • Calprotectina fecal ≥ 300
  • Atividade leve a moderada da doença com base em uma pontuação modificada do Índice Harvey Bradshaw de 5-16.
  • Em doses estáveis ​​de medicamentos por ≥ 2 meses.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade/falta de vontade de aderir às recomendações dietéticas.
  • Alergia ou intolerância a qualquer componente importante das dietas. Componente principal definido como um ingrediente que, quando deixado de fora das dietas de intervenção, pode afetar os resultados do estudo.
  • Intolerância ao Allium
  • Dieta exclusivamente vegetariana
  • Abscesso/fístula ativa intra-abdominal ou perianal
  • Estenose intestinal sintomática
  • Outras condições médicas graves, como doenças neurológicas, hepáticas, renais, autoimunes ou sistêmicas
  • Uso de corticosteroides dentro de 1 mês antes da consulta inicial
  • Abuso de tabaco, álcool ou drogas ilícitas
  • Sujeitos grávidos
  • Doença celíaca
  • Pacientes já em uma das dietas em estudo
  • C. difficile ou outra infecção entérica (O&P, fezes entéricas)
  • Uso de antibióticos dentro de 2 meses antes da consulta inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta 1
Administrado por 8 semanas.
Suplemento dietético: Dieta 1
Dieta controlada em quantidade e fonte de carboidratos ou alimentos contendo fibras.
Experimental: Dieta 2
Administrado por 8 semanas.
Suplemento dietético: Dieta 2
Dieta controlada em quantidade e fonte de carboidratos ou alimentos contendo fibras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da Calprotectina Fecal
Prazo: 8 semanas
Comparar a proporção de pacientes com remissão de calprotectina (nível fecal de calprotectina < 250 e uma diminuição de ≥ 100 pontos) em 8 semanas após a intervenção dietética para indivíduos em cada dieta
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da Calprotectina Fecal
Prazo: 8 semanas
Resposta da calprotectina (diminuição de ≥ 100 pontos) ou melhora da calprotectina (diminuição de > 50%) nas semanas 4 e 8 para indivíduos em cada dieta. Comparação da calprotectina média entre os 2 grupos de tratamento.
8 semanas
Resposta Clínica
Prazo: 8 semanas
Proporção de pacientes em cada dieta com resposta clínica (diminuição do escore HBI em ≥ 3) ou remissão (escore HBI < 5) nas semanas 4 e 8
8 semanas
Metagenômica
Prazo: 8 semanas
Comparar as mudanças na metagenômica do microbioma fecal em 8 semanas em relação à linha de base para cada dieta
8 semanas
Correlação da microbiota com a atividade clínica da doença e biomarcadores inflamatórios
Prazo: 8 semanas
Determinar se as alterações na microbiota estão associadas a alterações na atividade clínica da doença (escore HBI) ou biomarcadores inflamatórios (calprotectina fecal, proteína C-reativa, etc.).
8 semanas
Uso futuro
Prazo: 8 semanas
Coletar fezes e sangue para possíveis análises futuras, observando proteômica e metabolômica.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00003247

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As solicitações dos investigadores serão avaliadas caso a caso. Os dados que podem ser compartilhados incluem valores de laboratório, resultados relatados pelo paciente, questionários e sequências do microbioma. As amostras também podem ser compartilhadas. Os pesquisadores podem solicitar dados do pesquisador principal do estudo por escrito.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Crohn

Ensaios clínicos em Dieta 1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações