Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta jako podstawowa terapia (DIET) w nieswoistym zapaleniu jelit

12 maja 2018 zaktualizowane przez: Timothy Zisman, University of Washington

Randomizowana próba diety na chorobę Leśniowskiego-Crohna i wpływ na aktywność choroby i mikrobiom

Ostatnie dane sugerują, że dieta w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD) może prowadzić zarówno do kontroli objawów, jak i remisji choroby. Historycznie pewne diety były zalecane dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas zaostrzeń, pomimo braku danych potwierdzających skuteczność. Badacze proponują ocenę dwóch takich diet poprzez losowe przydzielenie 32 osób z łagodną lub umiarkowanie aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna do jednej z dwóch diet różniących się ilością i rodzajem węglowodanów oraz błonnika. Pacjenci pozostaną na diecie przez 8 tygodni i będą oceniani pod kątem zmian biomarkerów stanu zapalnego, objawowej aktywności choroby i mikrobiomu w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej jedną z dwóch diet uważanych za korzystne w przypadku choroby Leśniowskiego-Crohna przez okres 8 tygodni.

Wstępna ocena obejmuje wizytę w klinice z badaniem fizykalnym, przeglądem leków, dodatkową dokumentacją i badaniami laboratoryjnymi. Pacjenci zostaną zapytani o alergie i nietolerancje pokarmowe na podstawie głównej listy wszystkich składników stosowanych w obu dietach. Następnie pacjenci otrzymają instrukcje, jak rejestrować swoje podstawowe spożycie w diecie przez dwa tygodnie przed dietą interwencyjną.

W dniu 0 pacjenci rozpoczną badaną dietę. Wszystkie posiłki badawcze zostaną dostarczone uczestnikowi, a zatwierdzona lista przekąsek dla losowo dobranej diety zostanie dostarczona w zapieczętowanej kopercie wraz z pierwszym tygodniem posiłków.

Na zakończenie interwencji pacjenci zostaną poproszeni o wznowienie poprzedniej diety przez 4 tygodnie i odnotowanie spożycia. Kał i krew będą zbierane na początku badania oraz po 4, 8 i 12 tygodniach. Na zakończenie badania pacjenci zostaną poinformowani o stosowanej diecie oraz zostaną objęci konsultacją dietetyczną przez dyplomowanego dietetyka.

Osoby, które wycofają się z badania przed 4-tygodniową oceną, zostaną poproszone o dostarczenie ostatecznej próbki kału w momencie wycofania się. Jeśli więcej niż 2 uczestników wypadnie przed 4 tygodniem, nastąpi wymiana uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodne osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna postawione przez gastroenterologa pierwszego kontaktu na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych/radiologicznych oraz endoskopii z biopsją.
  • Kalprotektyna w kale ≥ 300
  • Łagodna do umiarkowanej aktywność choroby na podstawie zmodyfikowanego wyniku Harvey Bradshaw Index 5-16.
  • Na stałych dawkach leków przez ≥ 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność/niechęć do przestrzegania zaleceń dietetycznych.
  • Alergia lub nietolerancja na jakikolwiek główny składnik diety. Główny składnik zdefiniowany jako składnik, który pominięty w diecie interwencyjnej może wpływać na wyniki badania.
  • Nietolerancja czosnku
  • Wyłącznie dieta wegetariańska
  • Aktywny ropień/przetoka wewnątrzbrzuszna lub okołoodbytnicza
  • Objawowe zwężenie jelit
  • Inne poważne schorzenia, takie jak choroby neurologiczne, wątrobowe, nerkowe, autoimmunologiczne lub ogólnoustrojowe
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed wizytą wyjściową
  • Nadużywanie tytoniu, alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • Osoby w ciąży
  • Nietolerancja glutenu
  • Pacjenci już na jednej z badanych diet
  • C. difficile lub inna infekcja jelitowa (O&P, bakterie jelitowe w kale)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy przed wizytą wyjściową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta 1
Podawany przez 8 tygodni.
Suplement diety: Dieta 1
Dieta kontrolowana pod względem ilości i źródła węglowodanów lub pokarmów zawierających błonnik.
Eksperymentalny: Dieta 2
Podawany przez 8 tygodni.
Suplement diety: Dieta 2
Dieta kontrolowana pod względem ilości i źródła węglowodanów lub pokarmów zawierających błonnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie odsetka pacjentów z remisją kalprotektyny (stężenie kalprotektyny w kale < 250 i spadek o ≥ 100 punktów) po 8 tygodniach od interwencji dietetycznej u osób na każdej diecie
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na kalprotektynę w kale
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedź na kalprotektynę (spadek o ≥ 100 punktów) lub poprawa kalprotektyny (spadek o > 50%) w 4. i 8. tygodniu dla osób na każdej diecie. Porównanie średniego poziomu kalprotektyny między dwiema leczonymi grupami.
8 tygodni
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów na każdej diecie z odpowiedzią kliniczną (spadek wyniku HBI o ≥ 3) lub remisją (wynik HBI < 5) w 4. i 8. tygodniu
8 tygodni
Metagenomika
Ramy czasowe: 8 tygodni
Porównanie zmian w metagenomice mikrobiomu kałowego po 8 tygodniach w stosunku do wartości wyjściowych dla każdej diety
8 tygodni
Korelacja mikrobiomu z kliniczną aktywnością choroby i biomarkerami stanu zapalnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby określić, czy zmiany w mikroflorze są związane ze zmianami klinicznej aktywności choroby (wynik HBI) lub biomarkerami stanu zapalnego (kalprotektyna w kale, białko C-reaktywne itp.).
8 tygodni
Przyszłe wykorzystanie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pobieranie kału i krwi do potencjalnej przyszłej analizy pod kątem proteomiki i metabolomiki.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00003247

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wnioski od badaczy będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku. Dane, które mogą być udostępniane, obejmują wartości laboratoryjne, wyniki zgłaszane przez pacjentów, kwestionariusze i sekwencje mikrobiomu. Okazy mogą być również udostępniane. Badacze mogą zażądać danych od głównego badacza badania na piśmie.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Dieta 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami