Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta come terapia essenziale (DIETA) per la malattia infiammatoria intestinale

12 maggio 2018 aggiornato da: Timothy Zisman, University of Washington

Prova randomizzata della dieta per la malattia di Crohn e impatto sull'attività della malattia e sul microbioma

Dati recenti suggeriscono che la dieta nella malattia infiammatoria intestinale (IBD) può portare sia al controllo dei sintomi che alla remissione della malattia. Storicamente alcune diete sono state raccomandate per i pazienti con malattia di Crohn durante le riacutizzazioni nonostante la mancanza di dati a supporto dell'efficacia. I ricercatori propongono di valutare due di queste diete randomizzando 32 soggetti con malattia di Crohn da lieve a moderatamente attiva a una delle due diete che differiscono nella quantità e nel tipo di carboidrati e fibre. I soggetti rimarranno a dieta per 8 settimane e saranno valutati per i cambiamenti rispetto al basale nei biomarcatori infiammatori, nell'attività della malattia sintomatica e nel microbioma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una delle due diete che si ritiene siano benefiche per la malattia di Crohn per un periodo di 8 settimane.

La valutazione iniziale includerà una visita clinica con esame fisico, revisione dei farmaci, documentazione supplementare e laboratori. Ai pazienti verrà chiesto delle loro allergie e intolleranze alimentari rispetto a un elenco principale di tutti gli ingredienti utilizzati in entrambe le diete. Ai pazienti verranno quindi fornite istruzioni su come registrare il loro apporto dietetico di base per due settimane prima della dieta di intervento.

Al giorno 0 i pazienti inizieranno la loro dieta di studio. Tutti i pasti dello studio saranno forniti al soggetto e un elenco di snack approvato per la dieta randomizzata verrà fornito in una busta sigillata con la prima settimana di pasti.

Al termine dell'intervento, ai pazienti verrà chiesto di riprendere la loro dieta precedente per 4 settimane e registrare il loro apporto dietetico. Feci e sangue saranno raccolti al basale e a 4, 8 e 12 settimane. Al termine dello studio, ai pazienti verrà comunicato quale dieta stavano seguendo e verrà fornita una consulenza dietetica da parte di un dietista registrato.

Ai soggetti che si ritirano dallo studio prima della valutazione di 4 settimane verrà chiesto di fornire un campione di feci finale al momento del ritiro. Se più di 2 soggetti abbandonano prima della settimana 4, si verificherà la sostituzione del soggetto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti consenzienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi della malattia di Crohn effettuata da un gastroenterologo primario sulla base di anamnesi, esame fisico, studi di laboratorio/radiologici ed endoscopia con biopsia.
  • Calprotectina fecale ≥ 300
  • Attività della malattia da lieve a moderata basata su un punteggio dell'Harvey Bradshaw Index modificato di 5-16.
  • Su dosi di farmaci stabili per ≥ 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità/riluttanza ad aderire alle raccomandazioni dietetiche.
  • Allergia o intolleranza a qualsiasi componente principale delle diete. Componente principale definito come un ingrediente che, se escluso dalle diete di intervento, può influenzare i risultati dello studio.
  • Intolleranza all'allium
  • Dieta esclusivamente vegetariana
  • Ascesso/fistola intra-addominale o perianale attiva
  • Stenosi intestinale sintomatica
  • Altre gravi condizioni mediche come malattie neurologiche, epatiche, renali, autoimmuni o sistemiche
  • Uso di corticosteroidi entro 1 mese prima della visita basale
  • Abuso di tabacco, alcol o droghe illecite
  • Soggetti in gravidanza
  • Celiachia
  • Pazienti già su una delle diete studiate
  • C. difficile o altra infezione enterica (O&P, feci enteriche)
  • Uso di antibiotici entro 2 mesi prima della visita di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta 1
Somministrato per 8 settimane.
Integratore alimentare: Dieta 1
Dieta controllata in quantità e fonte di carboidrati o alimenti contenenti fibre.
Sperimentale: Dieta 2
Somministrato per 8 settimane.
Integratore alimentare: Dieta 2
Dieta controllata in quantità e fonte di carboidrati o alimenti contenenti fibre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare la proporzione di pazienti con remissione della calprotectina (livello di calprotectina fecale < 250 e una diminuzione di ≥ 100 punti) a 8 settimane dopo l'intervento dietetico per i soggetti a ciascuna dieta
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla calprotectina fecale
Lasso di tempo: 8 settimane
Risposta alla calprotectina (diminuzione di ≥ 100 punti) o miglioramento della calprotectina (diminuzione di > 50%) alle settimane 4 e 8 per i soggetti a ciascuna dieta. Confronto della calprotectina media tra i 2 gruppi di trattamento.
8 settimane
Risposta clinica
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di pazienti a ciascuna dieta con risposta clinica (diminuzione del punteggio HBI di ≥ 3) o remissione (punteggio HBI <5) alle settimane 4 e 8
8 settimane
Metagenomica
Lasso di tempo: 8 settimane
Per confrontare i cambiamenti nella metagenomica del microbioma fecale a 8 settimane rispetto al basale per ciascuna dieta
8 settimane
Correlazione del microbiota con attività clinica della malattia e biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 8 settimane
Per determinare se i cambiamenti nel microbiota sono associati a cambiamenti nell'attività clinica della malattia (punteggio HBI) o biomarcatori infiammatori (calprotectina fecale, proteina C-reattiva, ecc.).
8 settimane
Uso futuro
Lasso di tempo: 8 settimane
Per raccogliere feci e sangue per potenziali analisi future guardando la proteomica e la metabolomica.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00003247

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste degli investigatori saranno valutate caso per caso. I dati che possono essere condivisi includono valori di laboratorio, risultati riportati dai pazienti, questionari e sequenze di microbiomi. I campioni possono anche essere condivisi. I ricercatori possono richiedere i dati al Principal Investigator dello studio per iscritto.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Prove cliniche su Dieta 1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni