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La dieta como terapia esencial (DIET) para la enfermedad inflamatoria intestinal

12 de mayo de 2018 actualizado por: Timothy Zisman, University of Washington

Ensayo aleatorizado de la dieta para la enfermedad de Crohn y el impacto en la actividad de la enfermedad y el microbioma

Datos recientes sugieren que la dieta en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) puede conducir tanto al control de los síntomas como a la remisión de la enfermedad. Históricamente se han recomendado ciertas dietas para pacientes con enfermedad de Crohn durante las exacerbaciones a pesar de la falta de datos que respalden la eficacia. Los investigadores proponen evaluar dos dietas de este tipo aleatorizando a 32 sujetos con enfermedad de Crohn de leve a moderadamente activa a una de dos dietas que difieren en la cantidad y el tipo de carbohidratos y fibra. Los sujetos permanecerán en la dieta durante 8 semanas y se evaluarán los cambios desde el inicio en los biomarcadores inflamatorios, la actividad de la enfermedad sintomática y el microbioma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una de las dos dietas que se cree que son beneficiosas para la enfermedad de Crohn durante un período de 8 semanas.

La evaluación inicial incluirá una visita a la clínica con examen físico, revisión de medicamentos, documentación complementaria y laboratorios. Se preguntará a los pacientes acerca de sus alergias e intolerancias alimentarias frente a una lista maestra de todos los ingredientes utilizados en ambas dietas. Luego, a los pacientes se les proporcionarán instrucciones sobre cómo registrar su ingesta dietética inicial durante dos semanas antes de la dieta de intervención.

El día 0 los pacientes comenzarán su dieta de estudio. Todas las comidas del estudio se proporcionarán al sujeto y se proporcionará una lista de refrigerios aprobados para la dieta aleatoria en un sobre sellado con su primera semana de comidas.

Al finalizar la intervención, se pedirá a los pacientes que reanuden su dieta anterior durante 4 semanas y que registren su ingesta dietética. Se recolectarán heces y sangre al inicio y a las 4, 8 y 12 semanas. Al finalizar el estudio, se les informará a los pacientes qué dieta estaban siguiendo y un dietista registrado les brindará una consulta dietética.

A los sujetos que se retiren del estudio antes de la evaluación de 4 semanas se les pedirá que proporcionen una muestra final de heces en el momento de la retirada. Si más de 2 sujetos abandonan antes de la semana 4, se producirá el reemplazo de sujetos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años que consienten.
  • Diagnóstico de la enfermedad de Crohn realizado por un gastroenterólogo primario basado en la historia clínica, examen físico, estudios de laboratorio/radiológicos y endoscopia con biopsia.
  • Calprotectina fecal ≥ 300
  • Actividad de la enfermedad de leve a moderada basada en una puntuación modificada del índice de Harvey Bradshaw de 5-16.
  • Con dosis estables de medicación durante ≥ 2 meses.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad/falta de voluntad para cumplir con las recomendaciones dietéticas.
  • Alergia o intolerancia a cualquier componente principal de las dietas. Componente principal definido como un ingrediente que, cuando se deja fuera de las dietas de intervención, puede afectar los resultados del estudio.
  • intolerancia a allium
  • Dieta exclusivamente vegetariana
  • Absceso/fístula intraabdominal o perianal activo
  • Estenosis intestinal sintomática
  • Otras afecciones médicas graves, como enfermedades neurológicas, hepáticas, renales, autoinmunes o sistémicas
  • Uso de corticosteroides en el mes anterior a la visita inicial
  • Abuso de tabaco, alcohol o drogas ilícitas
  • sujetos embarazadas
  • Enfermedad celíaca
  • Pacientes que ya están en una de las dietas en estudio
  • C. difficile u otra infección entérica (O&P, heces entéricas)
  • Uso de antibióticos en los 2 meses anteriores a la visita inicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta 1
Administrado durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Dieta 1
Dieta controlada en cantidad y fuente de carbohidratos o alimentos que contienen fibra.
Experimental: Dieta 2
Administrado durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Dieta 2
Dieta controlada en cantidad y fuente de carbohidratos o alimentos que contienen fibra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar la proporción de pacientes con remisión de calprotectina (nivel de calprotectina fecal < 250 y una disminución de ≥ 100 puntos) a las 8 semanas posteriores a la intervención dietética para sujetos con cada dieta
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: 8 semanas
Respuesta a la calprotectina (disminución de ≥ 100 puntos) o mejora de la calprotectina (disminución de > 50 %) en las semanas 4 y 8 para sujetos con cada dieta. Comparación de la calprotectina media entre los 2 grupos de tratamiento.
8 semanas
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proporción de pacientes en cada dieta con respuesta clínica (puntuación HBI disminuida en ≥ 3) o remisión (puntuación HBI < 5) en las semanas 4 y 8
8 semanas
Metagenómica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar los cambios en la metagenómica del microbioma fecal a las 8 semanas en relación con el valor inicial de cada dieta
8 semanas
Correlación de la microbiota con la actividad clínica de la enfermedad y biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar si los cambios en la microbiota se asocian con cambios en la actividad clínica de la enfermedad (puntuación HBI), o biomarcadores inflamatorios (calprotectina fecal, proteína C reactiva, etc.).
8 semanas
Un uso futuro
Periodo de tiempo: 8 semanas
Para recolectar heces y sangre para posibles análisis futuros que busquen proteómica y metabolómica.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Washington

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Timothy L Zisman, MD, MPH, University of Washington

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00003247

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las solicitudes de los investigadores se evaluarán caso por caso. Los datos que se pueden compartir incluyen valores de laboratorio, resultados informados por los pacientes, cuestionarios y secuencias de microbiomas. Los especímenes también pueden ser compartidos. Los investigadores pueden solicitar datos al Investigador Principal del estudio por escrito.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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