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TASC C および D 病変患者における SFA 虚血性血管疾患の治療における DCB の安全性と有効性

2017年6月7日 更新者：Ettore Sansavini Health Science Foundation

TASC C および D 病変を呈する症状のある患者における浅大腿動脈 (SFA) 虚血性血管疾患の治療における薬物コーティングバルーン (DCB) の安全性と有効性: パイロット研究

この研究は、長い病変を呈する患者における症候性の浅大腿動脈（SFA）虚血性血管疾患の治療における薬剤被覆バルーン（DCB）技術の使用に関連する予備的な安全性と有効性データを収集することを目的としています。

この臨床評価は、施設の標準業務に完全に準拠し、現在市場で入手可能な承認済み (CE マーク付き) DCB を利用した、患者治療の前向き観察データ収集を目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究は、前向き、非盲検、観察研究として設計されています。

この研究では、計画された手術中に患者が受けた医療に関する情報を収集します。 追加の検査や手順は行われません。

DCB による血管内血行再建術に選出された患者には、個人データの使用に対する書面による同意が求められます。

血管再生は、施設の標準手順に従って実行されます。 退院後、すべての患者は、30日(±14日)、6ヶ月(±30日)、12ヶ月(±30日)、24ヶ月および36ヶ月(±30日)に来院する。 臨床的に必要とされる症状のある患者には、血管造影による追跡調査が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • まだ募集していません
        • Santa Maria Hospital
        • コンタクト：
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • コンタクト：
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce、イタリア、73100
        • 募集
        • Città di Lecce Hospital
        • コンタクト：
          • Armando Liso, MD
      • Napoli、イタリア、80131
        • まだ募集していません
        • Policlinico Federico II
        • コンタクト：
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo、イタリア、90135
        • 募集
        • Maria Eleonora Hospital
        • コンタクト：
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma、イタリア、00161
        • まだ募集していません
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • コンタクト：
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino、イタリア、10132
        • 積極的、募集していない
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano、Avellino、イタリア、83013
        • まだ募集していません
        • Casa di Cura Montevergine
        • コンタクト：
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo、Genova、イタリア、16035
        • 積極的、募集していない
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola、Ravenna、イタリア、48033
        • 募集
        • Maria Cecilia Hospital
        • コンタクト：
          • Antonio Micari, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

TASC CおよびDを呈する虚血性血管疾患の症候性患者。

説明

包含基準:

  1. ラザフォードカテゴリー2、3、または4に基づく、大腿膝窩動脈における閉塞性虚血性の症候性動脈疾患が記録されている
  2. 標的病変は、単一の孤立性または複数の隣接する新規または再狭窄病変（ステント以外）で構成され、目視推定による狭窄直径が 70% 以上、累積病変長が 15 cm 以上である
  3. 対象血管は浅大腿動脈および/または膝窩動脈です（P1-2-3）
  4. 研究者の意見では平均余命は1年以上
  5. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 患者が FU スケジュールに従うことを望まない、または従う可能性が低い
  2. -インデックス処置前の48時間以内に局所または全身の血栓溶解療法を実施している
  3. ヘパリン、アスピリン、その他の抗凝固薬/抗血小板療法、および/またはパクリタキセルに対する既知のアレルギーまたは過敏症
  4. -研究手順後30日以内にCABGを含む追加の心臓または末梢経皮的介入または外科的介入が計画されている
  5. 長さ 15 cm 以上の流入病変 (DS 50% 以上)
  6. 同側腸骨動脈の長さ 15 cm 未満の流入病変の治療に失敗した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存率
時間枠：経皮治療後12ヶ月
一次開存性は、臨床的に推進された標的病変血行再建術（TLR）と治療病変における50%を超える再狭窄の複合エンドポイントから解放されることとして定義されます。
経皮治療後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての主要有害事象 (MAE) の複合体
時間枠：経皮治療後24ヶ月
24 か月間のすべての主要有害事象 (MAE) の複合発生率
経皮治療後24ヶ月
重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：経皮治療後36ヶ月
36 か月間の重大な有害事象 (MAE) の発生率
経皮治療後36ヶ月
ラザフォードクラスの変化によって評価される臨床的改善
時間枠：6、12、24、36 か月とベースラインとの比較
ラザフォードクラスの変化によって評価される臨床的改善
6、12、24、36 か月とベースラインとの比較

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
器具による再狭窄率
時間枠：術後
デュプレックス超音波ピーク収縮速度比（PSVR）> 2 のインデックス後処置によって測定された器具再狭窄率。独立したコアラボによって評価されました。
術後
手続きの成功率
時間枠：経皮的処置の終了
手術周囲の合併症がない場合の手術成功率
経皮的処置の終了
歩行能力と生活の質
時間枠：手術後6、12、24、36か月後
歩行障害アンケート（WIQ）および6分間の歩行テストによって評価された歩行能力
手術後6、12、24、36か月後
器具による再狭窄率
時間枠：12、24、36か月
二重超音波によって測定された器具再狭窄率 独立したコアラボによって評価されたピーク収縮速度比 (PSVR) > 2
12、24、36か月
生活の質
時間枠：手術後6、12、24、36か月後
EQ5D アンケートで評価される生活の質
手術後6、12、24、36か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ettore Sansavini Health Science Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonio Micari, MD、Maria Cecilia Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ESREFO26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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