Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost DCB pro léčbu ischemické cévní choroby SFA u pacientů s lézemi TASC C a D

7. června 2017 aktualizováno: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Bezpečnost a účinnost lékem potaženého balónku (DCB) pro léčbu ischemické vaskulární choroby povrchové femorální arterie (SFA) u symptomatických pacientů s lézemi TASC C a D: pilotní studie

Studie je zaměřena na sběr předběžných údajů o bezpečnosti a účinnosti souvisejících s použitím technologie Drug Coated Balloon (DCB) pro léčbu symptomatického ischemického vaskulárního onemocnění povrchové femorální arterie (SFA) u pacientů s dlouhými lézemi.

Toto klinické hodnocení je zamýšleno jako prospektivní observační sběr dat o léčbě pacientů plně v souladu se standardní praxí instituce a za použití schváleného (označeného CE) DCB, které je v současné době dostupné na trhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, otevřená, observační studie.

Studie bude shromažďovat informace o lékařské péči, kterou pacienti obdrží během plánovaného výkonu. Nebudou prováděny žádné další testy ani postupy.

Pacienti zvolení pro endovaskulární revaskularizaci s DCB budou požádáni o písemný souhlas s použitím jejich osobních údajů.

Revaskularizace bude provedena standardním postupem v místech. Po propuštění budou všichni pacienti navštěvovat kliniku po 30 dnech (±14 dnů), 6 měsících (±30 dnů), 12 měsících (±30 dnech), 24 a 36 měsících (±30 dnů). Angiografické sledování bude provedeno u symptomatických pacientů, jak je klinicky indikováno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Zatím nenabíráme
        • Santa Maria Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Nábor
        • Città di Lecce Hospital
        • Kontakt:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Zatím nenabíráme
        • Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Itálie, 90135
        • Nábor
        • Maria Eleonora Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Itálie, 00161
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Kontakt:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Itálie, 10132
        • Aktivní, ne nábor
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Itálie, 83013
        • Zatím nenabíráme
        • Casa di Cura Montevergine
        • Kontakt:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Itálie, 16035
        • Aktivní, ne nábor
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Itálie, 48033
        • Nábor
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Micari, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Symptomatičtí pacienti s ischemickým vaskulárním onemocněním s TASC C a D.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentované obstrukční ischemické, symptomatické arteriální onemocnění ve femorálních-popliteálních tepnách podle Rutherforda kategorie 2, 3 nebo 4
  2. Cílová léze se skládá z jedné solitární nebo více sousedících de novo nebo restenotických lézí (bez stentu) s průměrem stenózy ≥ 70 % podle vizuálního odhadu a kumulativní délkou léze ≥ 15 cm
  3. Cílová céva je povrchová stehenní tepna a/nebo popliteální tepna (P1-2-3)
  4. Očekávaná délka života >1 rok podle názoru vyšetřovatele
  5. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient neochotný nebo nepravděpodobný dodržovat plán FU
  2. Podání lokální nebo systémové trombolytické terapie do 48 hodin před indexovým postupem
  3. Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin, jiné antikoagulační/protidestičkové terapie a/nebo paklitaxel
  4. Další plánovaná srdeční nebo periferní perkutánní nebo chirurgická intervence včetně CABG do 30 dnů po postupu studie
  5. ≥15 cm dlouhá inflow léze (≥50% DS)
  6. Neúspěšná léčba < 15 cm dlouhé inflow léze v ipsilaterální ilické tepně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra primární průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců po perkutánní léčbě
Primární průchodnost je definována jako absence kombinovaných koncových bodů klinicky řízené cílové revaskularizace lézí (TLR) a >50% restenózy v léčené lézi.
12 měsíců po perkutánní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený ze všech hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 24 měsíců po perkutánní léčbě
Výskyt složený ze všech hlavních nežádoucích příhod (MAE) během 24 měsíců
24 měsíců po perkutánní léčbě
Incidence of Major Adverse Events (MAE)
Časové okno: 36 měsíců po perkutánní léčbě
Výskyt hlavních nežádoucích příhod (MAE) po dobu 36 měsíců
36 měsíců po perkutánní léčbě
Klinické zlepšení hodnocené změnami třídy Rutherford
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců oproti výchozímu stavu
Klinické zlepšení hodnocené změnami třídy Rutherford
6, 12, 24 a 36 měsíců oproti výchozímu stavu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra instrumentální restenózy
Časové okno: Post-Procedura
Míra instrumentální restenózy stanovená duplexním ultrazvukem Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 po indexaci hodnocené nezávislou základní laboratoří
Post-Procedura
Procesní úspěšnost
Časové okno: konec perkutánní procedury
Míra úspěšnosti procedury při absenci periprocedurálních komplikací
konec perkutánní procedury
Schopnost chůze a kvalita života
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
schopnost chůze hodnocená dotazníkem o poruchách chůze (WIQ) a 6minutovým testem chůze
6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
Míra instrumentální restenózy
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Míra instrumentální restenózy stanovená duplexním ultrazvukem Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 hodnocená nezávislou základní laboratoří
12, 24 a 36 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku
kvalita života hodnocená dotazníkem EQ5D
6, 12, 24 a 36 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESREFO26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PODLOŽKA

Klinické studie na Drogově potažený balónek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení