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Seguridad y eficacia de DCB para el tratamiento de la enfermedad vascular isquémica SFA en pacientes con lesiones TASC C y D

7 de junio de 2017 actualizado por: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Seguridad y eficacia del balón recubierto de fármaco (DCB) para el tratamiento de la enfermedad vascular isquémica de la arteria femoral superficial (SFA) en pacientes sintomáticos que presentan lesiones TASC C y D: un estudio piloto

El estudio tiene como objetivo recopilar datos preliminares de seguridad y eficacia relacionados con el uso de la tecnología de balón recubierto de fármaco (DCB) para el tratamiento de la enfermedad vascular isquémica sintomática de la arteria femoral superficial (SFA) en pacientes que presentan lesiones largas.

La presente evaluación clínica pretende ser una recopilación prospectiva de datos de observación del tratamiento del paciente de acuerdo con la práctica estándar de la institución y utilizando un DCB aprobado (con marca CE) actualmente disponible en el mercado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado como un estudio prospectivo, abierto y observacional.

El estudio recopilará información sobre la atención médica que reciben los pacientes durante el procedimiento planificado. No se realizarán pruebas o procedimientos adicionales.

A los pacientes elegidos para la revascularización endovascular con DCB se les solicitará su consentimiento por escrito para el uso de sus datos personales.

La revascularización se realizará según el procedimiento estándar de los sitios. Después del alta todos los pacientes asistirán a las visitas clínicas a los 30 días (±14 días), 6 meses (±30 días), 12 meses (±30 días), 24 y 36 meses (±30 días). Se realizará seguimiento angiográfico en pacientes sintomáticos, según esté clínicamente indicado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Maria Salomone, MD
  • Número de teléfono: +390545217031
  • Correo electrónico: msalomone@esrefo.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Aún no reclutando
        • Santa Maria Hospital
        • Contacto:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contacto:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Italia, 73100
        • Reclutamiento
        • Città di Lecce Hospital
        • Contacto:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Federico II
        • Contacto:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Italia, 90135
        • Reclutamiento
        • Maria Eleonora Hospital
        • Contacto:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Italia, 00161
        • Aún no reclutando
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Contacto:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Italia, 10132
        • Activo, no reclutando
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia, 83013
        • Aún no reclutando
        • Casa di Cura Montevergine
        • Contacto:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italia, 16035
        • Activo, no reclutando
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Reclutamiento
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contacto:
          • Antonio Micari, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes sintomáticos con enfermedad vascular isquémica que presentan TASC C y D.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Enfermedad arterial sintomática isquémica obstructiva documentada en las arterias femorales-poplíteas según la categoría 2, 3 o 4 de Rutherford
  2. La lesión diana consiste en una única lesión solitaria o múltiples lesiones adyacentes de novo o restenóticas (no en el stent) con un diámetro de estenosis ≥ 70 % según la estimación visual y una longitud acumulada de la lesión ≥ 15 cm
  3. El vaso diana es la arteria femoral superficial y/o la arteria poplítea (P1-2-3)
  4. Esperanza de vida > 1 año en opinión del investigador
  5. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que no desea o es poco probable que cumpla con el programa de FU
  2. Administración de terapia trombolítica local o sistémica dentro de las 48 horas previas al procedimiento índice
  3. Alergias conocidas o sensibilidades a la heparina, aspirina, otras terapias anticoagulantes/antiplaquetarias y/o paclitaxel
  4. Intervención percutánea o quirúrgica cardíaca o periférica adicional planificada, incluida la CABG, dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio
  5. Lesión de entrada de ≥15 cm de largo (≥50% DS)
  6. Fracaso en el tratamiento exitoso de una lesión de entrada de < 15 cm de largo en la arteria ilíaca ipsilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento percutáneo
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de los criterios de valoración combinados de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente y >50 % de reestenosis en la lesión tratada.
12 meses después del tratamiento percutáneo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
compuesto de todos los eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 24 meses después del tratamiento percutáneo
Incidencia del compuesto de todos los eventos adversos mayores (MAE) durante 24 meses
24 meses después del tratamiento percutáneo
Incidencia de Eventos Adversos Mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento percutáneo
Incidencia de Eventos Adversos Mayores (MAE) hasta 36 meses
36 meses después del tratamiento percutáneo
Mejoría clínica evaluada por los cambios de clase de Rutherford
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses vs basal
Mejoría clínica evaluada por los cambios de clase de Rutherford
6, 12, 24 y 36 meses vs basal

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reestenosis instrumental
Periodo de tiempo: Posprocedimiento
Tasa de reestenosis instrumental determinada por ecografía dúplex Índice de velocidad sistólica máxima (PSVR) > 2 procedimientos posteriores al índice evaluados por un laboratorio central independiente
Posprocedimiento
Tasa de éxito procesal
Periodo de tiempo: fin del procedimiento percutáneo
Tasa de éxito del procedimiento en ausencia de complicaciones periprocedimiento
fin del procedimiento percutáneo
Capacidad de marcha y calidad de vida
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
capacidad de caminar evaluada mediante el cuestionario de deterioro de la marcha (WIQ) y la prueba de caminata de 6 minutos
6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
Tasa de reestenosis instrumental
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
Tasa de reestenosis instrumental determinada por ecografía dúplex Relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) > 2 evaluada por un laboratorio central independiente
12, 24 y 36 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento
calidad de vida evaluada por el cuestionario EQ5D
6, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ESREFO26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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