Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af DCB til behandling af SFA iskæmisk vaskulær sygdom hos patienter med TASC C og D læsioner

7. juni 2017 opdateret af: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Sikkerhed og effektivitet af den lægemiddelbelagte ballon (DCB) til behandling af den overfladiske lårbensarterie (SFA) iskæmisk vaskulær sygdom hos symptomatiske patienter med TASC C og D læsioner: en pilotundersøgelse

Undersøgelsen har til formål at indsamle foreløbige sikkerheds- og effektivitetsdata relateret til brugen af ​​Drug Coated Balloon (DCB) teknologi til behandling af symptomatisk iskæmisk vaskulær sygdom i overfladisk lårbensarterie (SFA) hos patienter med lange læsioner.

Den foreliggende kliniske evaluering er tænkt som en prospektiv observationsdataindsamling af patientbehandling i fuld overensstemmelse med institutionens standardpraksis og ved brug af en godkendt (CE-mærket) DCB, der i øjeblikket er tilgængelig på markedet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet som et prospektivt, åbent, observationsstudie.

Undersøgelsen vil indsamle oplysninger om den medicinske behandling, patienter modtager under deres planlagte procedure. Ingen yderligere test eller procedurer vil blive udført.

Patienter valgt til endovaskulær revaskularisering med DCB vil blive bedt om deres skriftlige samtykke til brugen af ​​deres personlige data.

Revaskularisering vil blive udført i henhold til standardproceduren for stederne. Efter udskrivelse vil alle patienter deltage i klinikbesøg efter 30 dage (±14 dage), 6 måneder (±30 dage), 12 måneder (±30 dage), 24 og 36 måneder (±30 dage). Angiografisk opfølgning vil blive udført hos symptomatiske patienter, som klinisk indiceret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Santa Maria Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekruttering
        • Città di Lecce Hospital
        • Kontakt:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Italien, 90135
        • Rekruttering
        • Maria Eleonora Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Italien, 00161
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Kontakt:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Italien, 10132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italien, 83013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Casa di Cura Montevergine
        • Kontakt:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italien, 16035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Rekruttering
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Micari, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatiske patienter med iskæmisk vaskulær sygdom med TASC C og D.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret obstruktiv iskæmisk, symptomatisk arteriel sygdom i femoral-popliteale arterier i henhold til Rutherford Kategori 2, 3 eller 4
  2. Mållæsion består af en enkelt solitær eller flere tilstødende de novo eller re-stenotiske læsioner (ikke-in-stent) med diameter stenose ≥ 70 % ved visuel vurdering og kumulativ læsionslængde ≥ 15 cm
  3. Målkar er den overfladiske femorale arterie og/eller popliteal arterie (P1-2-3)
  4. Forventet levetid >1 år efter efterforskerens vurdering
  5. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten vil eller sandsynligvis ikke overholde FU-skemaet
  2. Administration af lokal eller systemisk trombolytisk behandling inden for 48 timer før indeksproceduren
  3. Kendte allergier eller følsomheder over for heparin, aspirin, andre antikoagulerende/blodpladehæmmende behandlinger og/eller paclitaxel
  4. Yderligere planlagt hjerte- eller perifer perkutan eller kirurgisk indgreb inklusive CABG inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren
  5. ≥15 cm lang indstrømningslæsion (≥50 % DS)
  6. Manglende succesfuld behandling af < 15 cm lang indstrømningslæsion i den ipsilaterale iliaca arterie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for primær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder efter perkutan behandling
Primær åbenhed er defineret som frihed fra de kombinerede endepunkter af klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR) og >50 % restenose i den behandlede læsion.
12 måneder efter perkutan behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat af alle Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: 24 måneder efter perkutan behandling
Forekomst af sammensætningen af ​​alle Major Adverse Events (MAE) gennem 24 måneder
24 måneder efter perkutan behandling
Forekomst af større uønskede hændelser (MAE)
Tidsramme: 36 måneder efter perkutan behandling
Forekomst af Major Adverse Events (MAE) gennem 36 måneder
36 måneder efter perkutan behandling
Klinisk forbedring vurderet af Rutherford klasseændringer
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder vs. baseline
Klinisk forbedring vurderet af Rutherford klasseændringer
6, 12, 24 og 36 måneder vs. baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af instrumentel restenose
Tidsramme: Efter proceduren
Rate af instrumentel restenose som bestemt ved duplex ultralyd Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 post-indeks procedure evalueret af et uafhængigt kernelaboratorium
Efter proceduren
Procedurel succesrate
Tidsramme: afslutning af perkutan procedure
Procedurel succes i fravær af peri-processuelle komplikationer
afslutning af perkutan procedure
Gangkapacitet og livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
gangkapacitet vurderet ved hjælp af spørgeskema med gangbesvær (WIQ) og 6 minutters gangtest
6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
Rate af instrumentel restenose
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Rate af instrumentel restenose som bestemt ved duplex ultralyd Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 evalueret af et uafhængigt kernelaboratorium
12, 24 og 36 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren
livskvalitet vurderet ved EQ5D spørgeskema
6, 12, 24 og 36 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESREFO26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PAD

Kliniske forsøg med Drug coated ballon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger