Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność DCB w leczeniu niedokrwiennej choroby naczyniowej SFA u pacjentów ze zmianami TASC C i D

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Bezpieczeństwo i skuteczność balonu powlekanego lekiem (DCB) w leczeniu choroby niedokrwiennej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) u pacjentów z objawami zgłaszającymi się ze zmianami TASC C i D: badanie pilotażowe

Badanie ma na celu zebranie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności związanych z zastosowaniem technologii balonów powlekanych lekiem (DCB) w leczeniu objawowej choroby niedokrwiennej tętnicy udowej powierzchownej (SFA) u pacjentów z długimi zmianami chorobowymi.

Niniejsza ocena kliniczna ma na celu gromadzenie prospektywnych danych obserwacyjnych dotyczących leczenia pacjentów w pełnej zgodności ze standardową praktyką instytucji i z wykorzystaniem zatwierdzonego (oznaczonego znakiem CE) DCB obecnie dostępnego na rynku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, otwarte badanie obserwacyjne.

W ramach badania zostaną zebrane informacje na temat opieki medycznej, jaką otrzymują pacjenci podczas planowanego zabiegu. Nie będą wykonywane żadne dodatkowe testy ani procedury.

Pacjenci wybrani do rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej za pomocą DCB zostaną poproszeni o pisemną zgodę na wykorzystanie ich danych osobowych.

Rewaskularyzacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą miejsc. Po wypisaniu ze szpitala wszyscy pacjenci będą zgłaszać się na wizyty w klinice po 30 dniach (±14 dni), 6 miesiącach (±30 dni), 12 miesiącach (±30 dni), 24 i 36 miesiącach (±30 dni). Obserwacja angiograficzna zostanie przeprowadzona u pacjentów z objawami, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Santa Maria Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Rekrutacyjny
        • Città di Lecce Hospital
        • Kontakt:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Włochy, 90135
        • Rekrutacyjny
        • Maria Eleonora Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Włochy, 00161
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Kontakt:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Włochy, 10132
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Włochy, 83013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Casa di Cura Montevergine
        • Kontakt:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Włochy, 16035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Włochy, 48033
        • Rekrutacyjny
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Micari, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Objawowi pacjenci z niedokrwienną chorobą naczyń z TASC C i D.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowana obturacyjna niedokrwienna, objawowa choroba tętnic w tętnicach udowo-podkolanowych według Rutherforda Kategoria 2, 3 lub 4
  2. Zmiana docelowa składa się z pojedynczej pojedynczej lub wielu sąsiednich zmian de novo lub restenotycznych (nie w stencie) ze zwężeniem średnicy ≥ 70% ocenianym wzrokowo i skumulowaną długością zmiany ≥ 15 cm
  3. Naczynie docelowe to tętnica udowa powierzchowna i/lub tętnica podkolanowa (P1-2-3)
  4. Przewidywana długość życia > 1 rok w ocenie Badacza
  5. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie chce lub jest mało prawdopodobne, aby zastosować się do harmonogramu FU
  2. Podanie miejscowej lub ogólnoustrojowej terapii trombolitycznej w ciągu 48 godzin przed zabiegiem indeksacji
  3. Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę, inne leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe i/lub paklitaksel
  4. Dodatkowa planowana przezskórna lub chirurgiczna interwencja kardiologiczna lub obwodowa, w tym CABG, w ciągu 30 dni po procedurze badawczej
  5. zmiana napływowa o długości ≥15 cm (≥50% DS)
  6. Brak skutecznego leczenia zmiany napływowej o długości < 15 cm w tętnicy biodrowej po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu przezskórnym
Pierwotną drożność definiuje się jako brak połączonych punktów końcowych klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) i >50% restenozy w leczonej zmianie.
12 miesięcy po zabiegu przezskórnym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony ze wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu przezskórnym
Częstość występowania wszystkich głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) w okresie 24 miesięcy
24 miesiące po zabiegu przezskórnym
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 36 miesięcy po zabiegu przezskórnym
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) przez 36 miesięcy
36 miesięcy po zabiegu przezskórnym
Poprawa kliniczna oceniana na podstawie zmian w klasie Rutherforda
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Poprawa kliniczna oceniana na podstawie zmian w klasie Rutherforda
6, 12, 24 i 36 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość restenozy instrumentalnej
Ramy czasowe: Post-Procedura
Częstość restenozy instrumentalnej określona za pomocą ultrasonografii dupleksowej Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 procedura post-index oceniona przez niezależne laboratorium podstawowe
Post-Procedura
Wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: koniec zabiegu przezskórnego
Wskaźnik powodzenia zabiegu przy braku powikłań okołozabiegowych
koniec zabiegu przezskórnego
Zdolność chodzenia a jakość życia
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
zdolność chodu oceniana za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ) i 6-minutowego testu marszu
6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
Częstość restenozy instrumentalnej
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Częstość restenozy instrumentalnej określona za pomocą ultrasonografii dupleksowej Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 oceniona przez niezależne laboratorium podstawowe
12, 24 i 36 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu
jakość życia oceniana kwestionariuszem EQ5D
6, 12, 24 i 36 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESREFO26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PODKŁADKA

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami