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Innocuité et efficacité du DCB pour le traitement de la maladie vasculaire ischémique de l'AFS chez les patients présentant des lésions TASC C et D

7 juin 2017 mis à jour par: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Innocuité et efficacité du ballonnet enrobé de médicament (DCB) pour le traitement de la maladie vasculaire ischémique de l'artère fémorale superficielle (AFS) chez les patients symptomatiques présentant des lésions TASC C et D : une étude pilote

L'étude vise à recueillir des données préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité liées à l'utilisation de la technologie du ballonnet enrobé de médicament (DCB) pour le traitement de la maladie vasculaire ischémique symptomatique de l'artère fémorale superficielle (AFS) chez les patients présentant des lésions longues.

La présente évaluation clinique est conçue comme une collecte de données d'observation prospective du traitement des patients en pleine conformité avec la pratique standard de l'établissement et en utilisant un DCB approuvé (marqué CE) actuellement disponible sur le marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présente étude est conçue comme une étude prospective, ouverte et observationnelle.

L'étude recueillera des informations sur les soins médicaux que les patients reçoivent au cours de leur procédure prévue. Aucun test ou procédure supplémentaire ne sera effectué.

Les patients choisis pour une revascularisation endovasculaire avec DCB seront invités à donner leur consentement écrit à l'utilisation de leurs données personnelles.

La revascularisation sera effectuée selon la procédure standard des sites. Après la sortie, tous les patients se rendront à la clinique à 30 jours (±14 jours), 6 mois (±30 jours), 12 mois (±30 jours), 24 et 36 mois (±30 jours). Un suivi angiographique sera effectué chez les patients symptomatiques, selon les indications cliniques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Pas encore de recrutement
        • Santa Maria Hospital
        • Contact:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Italie, 95123
        • Recrutement
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Contact:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Italie, 73100
        • Recrutement
        • Città di Lecce Hospital
        • Contact:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • Policlinico Federico II
        • Contact:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Italie, 90135
        • Recrutement
        • Maria Eleonora Hospital
        • Contact:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Italie, 00161
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Contact:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Italie, 10132
        • Actif, ne recrute pas
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italie, 83013
        • Pas encore de recrutement
        • Casa di Cura Montevergine
        • Contact:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italie, 16035
        • Actif, ne recrute pas
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italie, 48033
        • Recrutement
        • Maria Cecilia Hospital
        • Contact:
          • Antonio Micari, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients symptomatiques atteints d'une maladie vasculaire ischémique présentant des TASC C et D.

La description

Critère d'intégration:

  1. Maladie artérielle ischémique obstructive documentée dans les artères fémoro-poplitées selon la catégorie 2, 3 ou 4 de Rutherford
  2. La lésion cible consiste en une seule ou plusieurs lésions adjacentes de novo ou resténotiques (non intra-stent) avec une sténose de diamètre ≥ 70 % par estimation visuelle et une longueur de lésion cumulée ≥ 15 cm
  3. Le vaisseau cible est l'artère fémorale superficielle et/ou l'artère poplitée (P1-2-3)
  4. Espérance de vie > 1 an selon l'enquêteur
  5. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patient refusant ou peu susceptible de se conformer au calendrier FU
  2. Administration d'un traitement thrombolytique local ou systémique dans les 48 heures précédant la procédure index
  3. Allergies ou sensibilités connues à l'héparine, à l'aspirine, à d'autres traitements anticoagulants/antiplaquettaires et/ou au paclitaxel
  4. Intervention percutanée ou chirurgicale cardiaque ou périphérique planifiée supplémentaire, y compris CABG dans les 30 jours suivant la procédure d'étude
  5. ≥15 cm de long lésion d'influx (≥50 % DS)
  6. Échec du traitement avec succès d'une lésion d'afflux < 15 cm de long dans l'artère iliaque homolatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de perméabilité primaire
Délai: 12 mois après le traitement percutané
La perméabilité primaire est définie comme l'absence des critères d'évaluation combinés de la revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement axée et > 50 % de resténose dans la lésion traitée.
12 mois après le traitement percutané

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
composé de tous les événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 24 mois après le traitement percutané
Incidence du composite de tous les événements indésirables majeurs (MAE) sur 24 mois
24 mois après le traitement percutané
Incidence des événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 36 mois après le traitement percutané
Incidence des événements indésirables majeurs (MAE) sur 36 mois
36 mois après le traitement percutané
Amélioration clinique telle qu'évaluée par les modifications de la classe de Rutherford
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois vs départ
Amélioration clinique telle qu'évaluée par les modifications de la classe de Rutherford
6, 12, 24 et 36 mois vs départ

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resténose instrumentale
Délai: Post-intervention
Taux de resténose instrumentale tel que déterminé par échographie-doppler Rapport de vélocité systolique de pointe (PSVR) > 2 procédure post-index évaluée par un laboratoire central indépendant
Post-intervention
Taux de réussite de la procédure
Délai: fin de la procédure percutanée
Taux de succès procédural en l'absence de complications péri-procédurales
fin de la procédure percutanée
Capacité de marche et qualité de vie
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
capacité de marche évaluée par un questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) et un test de marche de 6 minutes
6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
Taux de resténose instrumentale
Délai: 12, 24 et 36 mois
Taux de resténose instrumentale tel que déterminé par échographie duplex Rapport de vitesse systolique de pointe (PSVR) > 2 évalué par un laboratoire central indépendant
12, 24 et 36 mois
Qualité de vie
Délai: 6, 12, 24 et 36 mois après la procédure
qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ5D
6, 12, 24 et 36 mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ESREFO26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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