Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av DCB for behandling av SFA iskemisk vaskulær sykdom hos pasienter med TASC C og D lesjoner

7. juni 2017 oppdatert av: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Sikkerhet og effekt av den medikamentbelagte ballongen (DCB) for behandling av den overfladiske lårbensarterie (SFA) iskemisk vaskulær sykdom hos symptomatiske pasienter med TASC C og D-lesjoner: en pilotstudie

Studien tar sikte på å samle inn foreløpige sikkerhets- og effektdata relatert til bruk av Drug Coated Balloon (DCB)-teknologi for behandling av symptomatisk overfladisk femoral arterie (SFA) iskemisk vaskulær sykdom hos pasienter med lange lesjoner.

Denne kliniske evalueringen er ment som en prospektiv observasjonsdatainnsamling av pasientbehandling i full overensstemmelse med institusjonens standardpraksis og ved bruk av en godkjent (CE-merket) DCB tilgjengelig på markedet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet som en prospektiv, åpen observasjonsstudie.

Studien vil samle informasjon om den medisinske behandlingen pasienter mottar under den planlagte prosedyren. Ingen ytterligere testing eller prosedyrer vil bli utført.

Pasienter valgt for endovaskulær revaskularisering med DCB vil bli bedt om skriftlig samtykke til bruk av deres personlige data.

Revaskularisering vil bli utført i henhold til standard prosedyre for stedene. Etter utskrivning vil alle pasienter delta på klinikkbesøk etter 30 dager (±14 dager), 6 måneder (±30 dager), 12 måneder (±30 dager), 24 og 36 måneder (±30 dager). Angiografisk oppfølging vil bli utført hos symptomatiske pasienter, som klinisk indisert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Santa Maria Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Italia, 95123
        • Rekruttering
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Ta kontakt med:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Italia, 73100
        • Rekruttering
        • Città di Lecce Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Italia, 80131
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Policlinico Federico II
        • Ta kontakt med:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Italia, 90135
        • Rekruttering
        • Maria Eleonora Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Italia, 00161
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Ta kontakt med:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Italia, 10132
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italia, 83013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Casa di Cura Montevergine
        • Ta kontakt med:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italia, 16035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia, 48033
        • Rekruttering
        • Maria Cecilia Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Micari, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Symptomatiske pasienter med iskemisk vaskulær sykdom med TASC C og D.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert obstruktiv iskemisk, symptomatisk arteriell sykdom i femoral-popliteal arterier i henhold til Rutherford kategori 2, 3 eller 4
  2. Mållesjon består av en enkelt enslig eller flere tilstøtende de novo eller re-stenotiske lesjoner (ikke-i-stent) med diameter stenose ≥ 70 % ved visuelt estimat og kumulativ lesjonslengde ≥ 15 cm
  3. Målkar er den overfladiske femoralisarterie og/eller poplitealarterie (P1-2-3)
  4. Forventet levealder >1 år etter etterforskerens vurdering
  5. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten vil ikke eller neppe overholde FU-planen
  2. Administrering av lokal eller systemisk trombolytisk terapi innen 48 timer før indeksprosedyren
  3. Kjente allergier eller følsomhet overfor heparin, aspirin, andre antikoagulerende/platehemmende terapier og/eller paklitaksel
  4. Ytterligere planlagt hjerte- eller perifer perkutan eller kirurgisk intervensjon inkludert CABG innen 30 dager etter studieprosedyren
  5. ≥15 cm lang innstrømningslesjon (≥50 % DS)
  6. Unnlatelse av å behandle < 15 cm lang innstrømningslesjon i den ipsilaterale iliaca arterie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder etter perkutan behandling
Primær åpenhet er definert som frihet fra de kombinerte endepunktene av klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) og >50 % restenose i den behandlede lesjonen.
12 måneder etter perkutan behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt av alle store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 24 måneder etter perkutan behandling
Forekomst av sammensetningen av alle Major Adverse Events (MAE) gjennom 24 måneder
24 måneder etter perkutan behandling
Forekomst av store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 36 måneder etter perkutan behandling
Forekomst av alvorlige bivirkninger (MAE) gjennom 36 måneder
36 måneder etter perkutan behandling
Klinisk forbedring vurdert av Rutherford klasseendringer
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder kontra baseline
Klinisk forbedring vurdert av Rutherford klasseendringer
6, 12, 24 og 36 måneder kontra baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av instrumentell restenose
Tidsramme: Etterprosedyre
Hastighet av instrumentell restenose som bestemt av dupleks ultralyd Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 post-indeks prosedyre evaluert av et uavhengig kjernelaboratorium
Etterprosedyre
Prosedyremessig suksessrate
Tidsramme: slutten av perkutan prosedyre
Frekvens for prosessuelle suksess i fravær av peri-prosessuelle komplikasjoner
slutten av perkutan prosedyre
Gangkapasitet og livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
gangkapasitet vurdert ved spørreskjema for gangvansker (WIQ) og 6 minutters gangtest
6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
Rate av instrumentell restenose
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Hastighet av instrumentell restenose som bestemt av dupleks ultralyd Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 evaluert av et uavhengig kjernelaboratorium
12, 24 og 36 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren
livskvalitet vurdert av EQ5D spørreskjema
6, 12, 24 og 36 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ESREFO26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PAD

Kliniske studier på Medikamentbelagt ballong

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger