Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность DCB для лечения ишемической болезни сосудов SFA у пациентов с поражениями TASC C и D

7 июня 2017 г. обновлено: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Безопасность и эффективность баллона с лекарственным покрытием (DCB) для лечения ишемической болезни поверхностных бедренных артерий (SFA) у симптоматических пациентов с поражениями TASC C и D: пилотное исследование

Исследование направлено на сбор предварительных данных о безопасности и эффективности, связанных с использованием технологии баллонов с лекарственным покрытием (DCB) для лечения симптоматического ишемического заболевания поверхностных бедренных артерий (SFA) у пациентов с длительным поражением.

Настоящая клиническая оценка предназначена для сбора проспективных наблюдательных данных о лечении пациентов в полном соответствии со стандартной практикой учреждения и с использованием одобренного (с маркировкой CE) DCB, доступного в настоящее время на рынке.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование разработано как проспективное открытое обсервационное исследование.

В ходе исследования будет собрана информация о медицинской помощи, которую пациенты получают во время запланированной процедуры. Никаких дополнительных анализов и процедур не проводится.

У пациентов, выбранных для эндоваскулярной реваскуляризации с ДКБ, будет запрошено их письменное согласие на использование их персональных данных.

Реваскуляризация будет выполняться в соответствии со стандартной процедурой для участков. После выписки все пациенты посещают клинику через 30 дней (±14 дней), 6 месяцев (±30 дней), 12 месяцев (±30 дней), 24 и 36 месяцев (±30 дней). Ангиографическое наблюдение будет проводиться у пациентов с симптомами по клиническим показаниям.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Maria Salomone, MD
  • Номер телефона: +390545217031
  • Электронная почта: msalomone@esrefo.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Еще не набирают
        • Santa Maria Hospital
        • Контакт:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Италия, 95123
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Контакт:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Италия, 73100
        • Рекрутинг
        • Città di Lecce Hospital
        • Контакт:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Policlinico Federico II
        • Контакт:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Италия, 90135
        • Рекрутинг
        • Maria Eleonora Hospital
        • Контакт:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Италия, 00161
        • Еще не набирают
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Контакт:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Италия, 10132
        • Активный, не рекрутирующий
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Италия, 83013
        • Еще не набирают
        • Casa di Cura Montevergine
        • Контакт:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Италия, 16035
        • Активный, не рекрутирующий
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Италия, 48033
        • Рекрутинг
        • Maria Cecilia Hospital
        • Контакт:
          • Antonio Micari, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Симптоматические пациенты с ишемической болезнью сосудов с TASC C и D.

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденная обструктивная ишемия, симптоматическое поражение бедренно-подколенных артерий по Резерфорду категории 2, 3 или 4
  2. Целевое поражение состоит из одиночного солитарного или множественного смежного новообразования или повторно стенозированного поражения (не в стенте) с диаметральным стенозом ≥ 70% по визуальной оценке и кумулятивной длиной поражения ≥ 15 см.
  3. Целевым сосудом является поверхностная бедренная артерия и/или подколенная артерия (P1-2-3).
  4. Ожидаемая продолжительность жизни >1 года по мнению исследователя
  5. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Пациент не желает или вряд ли будет соблюдать график ФУ
  2. Назначение местной или системной тромболитической терапии в течение 48 часов до индексной процедуры.
  3. Известные аллергии или чувствительность к гепарину, аспирину, другим антикоагулянтным/антитромбоцитарным препаратам и/или паклитакселу
  4. Дополнительное запланированное сердечное или периферическое чрескожное или хирургическое вмешательство, включая АКШ, в течение 30 дней после процедуры исследования
  5. поражение притока длиной ≥15 см (≥50% DS)
  6. Неудачное лечение поражения притока длиной <15 см в ипсилатеральной подвздошной артерии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость первичной проходимости
Временное ограничение: 12 месяцев после чрескожного лечения
Первичная проходимость определяется как свобода от комбинированных конечных точек клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR) и > 50% рестеноза в обработанном поражении.
12 месяцев после чрескожного лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
совокупность всех основных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 24 месяца после чрескожного лечения
Общая частота всех основных нежелательных явлений (MAE) в течение 24 месяцев
24 месяца после чрескожного лечения
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 36 месяцев после чрескожного лечения
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение 36 месяцев
36 месяцев после чрескожного лечения
Клиническое улучшение по оценке изменений класса Резерфорда
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Клиническое улучшение по оценке изменений класса Резерфорда
6, 12, 24 и 36 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инструментального рестеноза
Временное ограничение: Пост-процедура
Частота инструментального рестеноза, определенная с помощью дуплексного ультразвукового исследования. Коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR)> 2 после индексной процедуры, оцененный независимой основной лабораторией.
Пост-процедура
Процедурный показатель успешности
Временное ограничение: окончание чрескожной процедуры
Скорость процедурного успеха при отсутствии перипроцедурных осложнений
окончание чрескожной процедуры
Способность ходить и качество жизни
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
способность к ходьбе, оцененная с помощью опросника нарушения ходьбы (WIQ) и теста 6-минутной ходьбы
6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
Частота инструментального рестеноза
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев
Частота инструментального рестеноза, определенная с помощью дуплексного ультразвукового исследования. Коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR)> 2, оцененный независимой базовой лабораторией.
12, 24 и 36 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры
качество жизни по опроснику EQ5D
6, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ESREFO26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПОДУШКА

Клинические исследования Воздушный шар с лекарственным покрытием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками