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Sicherheit und Wirksamkeit von DCB zur Behandlung der ischämischen Gefäßerkrankung SFA bei Patienten mit TASC C- und D-Läsionen

7. Juni 2017 aktualisiert von: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) zur Behandlung der ischämischen Gefäßerkrankung der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) bei symptomatischen Patienten mit TASC C- und D-Läsionen: eine Pilotstudie

Die Studie zielt darauf ab, vorläufige Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten im Zusammenhang mit der Verwendung der Drug Coated Balloon (DCB)-Technologie zur Behandlung der symptomatischen ischämischen Gefäßerkrankung der oberflächlichen Oberschenkelarterie (SFA) bei Patienten mit langen Läsionen zu sammeln.

Die vorliegende klinische Bewertung ist als prospektive Beobachtungsdatenerfassung der Patientenbehandlung in voller Übereinstimmung mit der Standardpraxis der Einrichtung und unter Verwendung eines zugelassenen (CE-gekennzeichneten) DCB gedacht, der derzeit auf dem Markt erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist als prospektive, offene Beobachtungsstudie konzipiert.

Die Studie wird Informationen über die medizinische Versorgung sammeln, die Patienten während ihres geplanten Eingriffs erhalten. Es werden keine zusätzlichen Tests oder Verfahren durchgeführt.

Patienten, die für eine endovaskuläre Revaskularisation mit DCB ausgewählt wurden, werden um ihre schriftliche Zustimmung zur Verwendung ihrer personenbezogenen Daten gebeten.

Die Revaskularisierung wird gemäß dem Standardverfahren der Standorte durchgeführt. Nach der Entlassung werden alle Patienten nach 30 Tagen (±14 Tagen), 6 Monaten (±30 Tagen), 12 Monaten (±30 Tagen), 24 und 36 Monaten (±30 Tagen) an Klinikbesuchen teilnehmen. Bei symptomatischen Patienten wird je nach klinischer Indikation eine angiographische Nachuntersuchung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Santa Maria Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Roscitano, MD
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
        • Kontakt:
          • Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
      • Lecce, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • Città di Lecce Hospital
        • Kontakt:
          • Armando Liso, MD
      • Napoli, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Federico II
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD, PhD
      • Palermo, Italien, 90135
        • Rekrutierung
        • Maria Eleonora Hospital
        • Kontakt:
          • Giuseppe Vadalà, MD
      • Roma, Italien, 00161
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Policlinico Umberto I di Roma
        • Kontakt:
          • Fabrizio Fanelli, MD
      • Torino, Italien, 10132
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maria Pia Hospital
    • Avellino
      • Mercogliano, Avellino, Italien, 83013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Casa di Cura Montevergine
        • Kontakt:
          • Angelo Cioppa, MD
    • Genova
      • Rapallo, Genova, Italien, 16035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ICLAS
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien, 48033
        • Rekrutierung
        • Maria Cecilia Hospital
        • Kontakt:
          • Antonio Micari, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Symptomatische Patienten mit ischämischer Gefäßerkrankung mit TASC C und D.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierte obstruktive ischämische, symptomatische arterielle Erkrankung in den Oberschenkel-Popliteal-Arterien gemäß Rutherford Kategorie 2, 3 oder 4
  2. Die Zielläsion besteht aus einer einzelnen oder mehreren benachbarten De-novo- oder restenotischen Läsionen (nicht im Stent) mit einem Stenosedurchmesser von ≥ 70 % nach visueller Schätzung und einer kumulativen Läsionslänge von ≥ 15 cm
  3. Zielgefäß ist die oberflächliche Oberschenkelarterie und/oder die Kniekehlenarterie (P1-2-3)
  4. Lebenserwartung >1 Jahr nach Meinung des Prüfarztes
  5. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht bereit oder wahrscheinlich nicht, den FU-Plan einzuhalten
  2. Verabreichung einer lokalen oder systemischen thrombolytischen Therapie innerhalb von 48 Stunden vor dem Indexverfahren
  3. Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Heparin, Aspirin, anderen Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Paclitaxel
  4. Zusätzlicher geplanter kardialer oder peripherer perkutaner oder chirurgischer Eingriff einschließlich CABG innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren
  5. ≥15 cm lange Zuflussläsion (≥50 % DS)
  6. Erfolglose Behandlung einer < 15 cm langen Zuflussläsion in der ipsilateralen Arteria iliaca

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der primären Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach perkutaner Behandlung
Die primäre Durchgängigkeit ist definiert als die Freiheit von den kombinierten Endpunkten der klinisch bedingten Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) und einer Restenose von >50 % in der behandelten Läsion.
12 Monate nach perkutaner Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 24 Monate nach perkutaner Behandlung
Inzidenz aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (MAE) über einen Zeitraum von 24 Monaten
24 Monate nach perkutaner Behandlung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE)
Zeitfenster: 36 Monate nach perkutaner Behandlung
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE) über 36 Monate
36 Monate nach perkutaner Behandlung
Klinische Verbesserung, bewertet anhand der Rutherford-Klassenänderungen
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate im Vergleich zum Ausgangswert
Klinische Verbesserung, bewertet anhand der Rutherford-Klassenänderungen
6, 12, 24 und 36 Monate im Vergleich zum Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate instrumenteller Restenose
Zeitfenster: Nachbehandlung
Rate der instrumentellen Restenose, bestimmt durch Duplex-Ultraschall. Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2 Post-Index-Verfahren, bewertet durch ein unabhängiges Kernlabor
Nachbehandlung
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: Ende des perkutanen Eingriffs
Erfolgsrate des Verfahrens ohne periprozedurale Komplikationen
Ende des perkutanen Eingriffs
Gehfähigkeit und Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Gehfähigkeit, bewertet durch Fragebogen zur Gehbehinderung (WIQ) und 6-Minuten-Gehtest
6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Rate instrumenteller Restenose
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Rate der instrumentellen Restenose, bestimmt durch Duplex-Ultraschall. Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) > 2, bewertet von einem unabhängigen Kernlabor
12, 24 und 36 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität anhand des EQ5D-Fragebogens bewertet
6, 12, 24 und 36 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ettore Sansavini Health Science Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESREFO26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Sponsor / Mitarbeiter

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