TASC C 및 D 병변 환자의 SFA 허혈성 혈관 질환 치료를 위한 DCB의 안전성 및 효능
2017년 6월 7일 업데이트: Ettore Sansavini Health Science Foundation
TASC C 및 D 병변을 나타내는 증상이 있는 환자의 표재 대퇴 동맥(SFA) 허혈성 혈관 질환 치료를 위한 약물 코팅 풍선(DCB)의 안전성 및 효능: 파일럿 연구
이 연구는 긴 병변을 나타내는 환자의 증상이 있는 표면 대퇴 동맥(SFA) 허혈성 혈관 질환 치료를 위한 약물 코팅 풍선(Drug Coated Balloon, DCB) 기술 사용과 관련된 예비 안전성 및 효능 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
본 임상 평가는 기관 표준 관행에 따라 현재 시판 중인 승인된(CE 표시) DCB를 활용하여 환자 치료의 전향적 관찰 데이터 수집을 목적으로 합니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 전향적 오픈 라벨 관찰 연구로 설계되었습니다.
이 연구는 계획된 시술 중에 환자가 받는 의료 서비스에 대한 정보를 수집할 것입니다. 추가 검사나 절차는 수행되지 않습니다.
DCB를 사용한 혈관내 재생술을 위해 선택된 환자는 개인 데이터 사용에 대한 서면 동의를 받아야 합니다.
혈관재생술은 부위의 표준 절차에 따라 수행됩니다. 퇴원 후 모든 환자는 30일(±14일), 6개월(±30일), 12개월(±30일), 24개월 및 36개월(±30일)에 병원 방문을 받게 됩니다. 임상적으로 지시된 바와 같이 증상이 있는 환자에서 혈관 조영 후속 조치를 수행할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Maria Salomone, MD
- 전화번호: +390545217031
- 이메일: msalomone@esrefo.org
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Letizia Lunetto, D.Sc.PT
- 전화번호: +390545217032
- 이메일: llunetto@ricercascientifica.org
연구 장소
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- 아직 모집하지 않음
- Santa Maria Hospital
-
연락하다:
- Giuseppe Roscitano, MD
-
Catania, 이탈리아, 95123
- 모병
- A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
-
연락하다:
- Pierfrancesco Veroux, MD, PhD
-
Lecce, 이탈리아, 73100
- 모병
- Città di Lecce Hospital
-
연락하다:
- Armando Liso, MD
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Federico II
-
연락하다:
- Giovanni Esposito, MD, PhD
-
Palermo, 이탈리아, 90135
- 모병
- Maria Eleonora Hospital
-
연락하다:
- Giuseppe Vadalà, MD
-
Roma, 이탈리아, 00161
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Policlinico Umberto I di Roma
-
연락하다:
- Fabrizio Fanelli, MD
-
Torino, 이탈리아, 10132
- 모집하지 않고 적극적으로
- Maria Pia Hospital
-
-
Avellino
-
Mercogliano, Avellino, 이탈리아, 83013
- 아직 모집하지 않음
- Casa di Cura Montevergine
-
연락하다:
- Angelo Cioppa, MD
-
-
Genova
-
Rapallo, Genova, 이탈리아, 16035
- 모집하지 않고 적극적으로
- ICLAS
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, 이탈리아, 48033
- 모병
- Maria Cecilia Hospital
-
연락하다:
- Antonio Micari, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
TASC C 및 D를 나타내는 허혈성 혈관 질환이 있는 증상이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- Rutherford 범주 2, 3 또는 4에 따라 대퇴-오금 동맥의 문서화된 폐쇄성 허혈성 증상성 동맥 질환
- 표적 병변은 직경 협착증이 육안으로 ≥ 70%이고 누적 병변 길이가 ≥ 15 cm인 단일 단독 또는 다수의 인접 신규 또는 재협착 병변(비-내)으로 구성됩니다.
- 대상 혈관은 표면 대퇴 동맥 및/또는 오금 동맥(P1-2-3)입니다.
- 연구자의 의견에서 기대 수명 >1년
- 서면 동의서
제외 기준:
- FU 일정을 따르기를 꺼리거나 따르지 않을 것 같은 환자
- 인덱스 시술 전 48시간 이내에 국소 또는 전신 혈전용해제 투여
- 헤파린, 아스피린, 기타 항응고제/항혈소판 요법 및/또는 파클리탁셀에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 연구 절차 후 30일 이내에 CABG를 포함한 추가로 계획된 심장 또는 말초 경피적 또는 외과적 개입
- 길이가 15cm 이상인 유입 병변(≥50% DS)
- 동측 장골 동맥에서 < 15cm 길이의 유입 병변을 성공적으로 치료하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 개통률
기간: 경피 시술 후 12개월
|
일차 개통성은 치료된 병변에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화(TLR) 및 >50% 재협착의 결합된 종점으로부터의 자유로 정의됩니다.
|
경피 시술 후 12개월
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 주요 부작용(MAE)의 합성
기간: 경피 시술 후 24개월
|
24개월 동안 모든 주요 부작용(MAE)의 복합 발생률
|
경피 시술 후 24개월
|
|
주요 부작용(MAE)의 발생률
기간: 경피적 시술 후 36개월
|
36개월 동안 주요 부작용(MAE) 발생률
|
경피적 시술 후 36개월
|
|
Rutherford Class 변화로 평가한 임상적 개선
기간: 기준선 대비 6, 12, 24, 36개월
|
Rutherford Class 변화로 평가한 임상적 개선
|
기준선 대비 6, 12, 24, 36개월
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기구 재협착률
기간: 사후 절차
|
이중 초음파 PSVR(Peak Systolic Velocity Ratio)에 의해 결정된 기기 재협착률 > 2 독립적인 핵심 실험실에서 평가한 인덱스 후 절차
|
사후 절차
|
|
절차적 성공률
기간: 경피 시술 끝
|
시술 후 합병증이 없는 경우의 시술 성공률
|
경피 시술 끝
|
|
보행능력과 삶의 질
기간: 시술 후 6, 12, 24, 36개월
|
보행 장애 설문지(WIQ) 및 6분 보행 테스트로 평가한 보행 능력
|
시술 후 6, 12, 24, 36개월
|
|
기구 재협착률
기간: 12, 24, 36개월
|
이중 초음파 PSVR(Peak Systolic Velocity Ratio) > 2에 의해 결정된 기기 재협착률은 독립적인 핵심 실험실에서 평가되었습니다.
|
12, 24, 36개월
|
|
삶의 질
기간: 시술 후 6, 12, 24, 36개월
|
EQ5D 설문지로 평가한 삶의 질
|
시술 후 6, 12, 24, 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Antonio Micari, MD, Maria Cecilia Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2017년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2016년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인주에 대한 임상 시험
-
NCT07469020아직 모집하지 않음요추 척추관 협착증 | PAD - 말초 동맥 질환 | 하지 동맥 질환
-
NCT07142655완전한
약물 코팅 풍선에 대한 임상 시험
-
NCT07368933모병불안정 협심증 | NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | CAD - 관상 동맥 질환 | 협심증 (안정)
-
NCT06084000모병드 노보 협착증 | 약물 코팅 풍선 | 약물 용출 스텐트