最も重要なこと: あなたにとって適切な乳がん手術を選択すること

背景と意義

乳がんは、女性において最も一般的に診断される悪性腫瘍です。 生存期間の改善にもかかわらず、社会経済的地位が低い (SES) の女性は、次のような初期段階の乳がんと診断されています。

• SESの高い女性と比較して、医師と患者のコミュニケーションが不十分であり、手術や意思決定に対する満足度が低く、決断に対する後悔が大きい。
• 多くの場合、意思決定において受動的な役割を果たします。
• 乳房温存手術（BCS）を受ける可能性が低い。
• 最適なケアを受けられる可能性が低くなります。

これらの違いは、人種や民族に関係なく、主に早期乳がんを患う低SESの女性に影響を与える格差です。 早期乳がんの場合、SES が低いことは、人種や民族よりも、転帰、受けた治療、死亡の不良を予測する強力な因子です。 研究者らは、低SESを、収入が低く、学歴が低く、無保険または州保険に加入している状態と定義している。

BCS は早期乳がん (ステージ I から IIIA) に対して推奨される治療法ですが、研究では乳房切除術と BCS の生存期間が同等であることが確認されています。 どちらのオプションも提供されていますが、有害性と利点が明確にあり、患者によって評価の仕方が異なります。 この研究に参加した患者と関係者のパートナーは、SESやヘルスリテラシーに関係なく、女性が乳がん手術に関する質の高い意思決定（十分な知識と患者の選択、価値観、優先順位の調整）を下せるように支援することが非常に重要であると強調した。 しかし、研究によると、SESの低い女性は通常、手術の選択について情報に基づいた患者中心の対話に参加していないことがわかっています。 SES が低い女性が BCS の摂取量が低く、意思決定への関与が限られていることを説明する明確な好みがあるという証拠はありません。 さらに、コミュニケーション戦略は通常、SES やヘルスリテラシーが低い女性には適応されません。 乳がんに関する意思決定支援ツールのほとんどは、読み書き能力の高い読者を対象に設計されており、アクセシビリティや読みやすさはあまり良くありません。 臨床現場で提供される、よりシンプルで短い意思決定支援（遭遇意思決定支援）は、十分なサービスを受けていない患者にとってより有益である可能性があり、格差を減らすことができる可能性があります。 情報に基づいて乳がんの手術を選択できるよう、低SESの女性を効果的にサポートする方法を決定することが重要です。

研究の目的

まず、研究者らは、社会経済的階層全体にわたる意思決定の質（一次アウトカム）、共有された意思決定、治療選択、その他の二次アウトカムに関する通常のケアと比較した、2 つの効果的な出会い意思決定支援ツール（オプション グリッドとピクチャ オプション グリッド）の有効性を比較評価します（目的 1）。 ）。 第二に、研究者らは、意思決定における格差（意思決定の質、知識、共有された意思決定）、治療の選択、調停と穏健の効果に対するピクチャ オプション グリッドの影響を調査することを目的としています（目的 2）。 第三に、実装の可能性を最大化するために、研究者は、理論的な実装モデルを使用して、遭遇意思決定支援の持続的な使用と普及を促進する戦略を探索します（目的3）。

研究の説明

研究者らは、SES (目的 1 および 2) による層別化と臨床医レベルでの無作為化を伴う 3 群多施設ランダム化比較優越試験を実施します。 1,000 人の患者（高位 SES の半分と低位 SES の半分）が 5 つの大きながんセンターから募集されます。 治験（01年目）の準備として、研究者らは、意思決定品質評価指標（DQI）の「あなたにとって最も重要なこと」の下位尺度を適用するために、早期乳がんの治療を完了した低SESの女性に半構造化面接を実施します。 ）SESの低い女性向け。 最後に、研究者はインタビュー、フィールドノート、観察を使用して、正規化プロセス理論を使用して介入の持続的な使用と普及を促進する戦略を探索します（目的3）。 コミュニティベースの参加型研究は、治験全体を通じて使用されます（患者と関係者の継続的な関与が伴います）。

高次SESおよび低次SESの両方から早期乳がん（I～IIIA）と確定診断された18歳以上の女性が、英語、スペイン語、または北京語の基本的な能力を持っていることを条件に、治験に参加する。 1 群あたり約 367 人の患者が募集されます。

どちらの介入も開発され、テストされ、効果的であることが証明されています。 オプション グリッド (介入 1) は、利用可能なオプションを証拠に基づいて 1 ページにまとめたもので、乳がんの手術を決定する際に患者が通常考慮するトレードオフを表形式でリストしています。 画像オプション グリッド (介入 2) は同じ証拠と表形式のレイアウトを使用していますが、SES とヘルス リテラシーが低い女性向けに調整されており、単純なテキストと画像が含まれています。 現実の環境では意思決定を支援するツールが日常的に利用できるわけではないため、通常のケアが一貫性のある正当な比較対象となります。 これには乳がんに関する通常の情報リソースの提供が含まれますが、その他の意思決定支援の提供は除外されます。

副次的結果の測定には、治療の選択、共有意思決定 (SDM) の検証された 3 項目の CollaboRATE 測定、Chew の検証された 1 項目のヘルス リテラシー スクリーニング質問、PROMIS、8 項目の検証された不安の短縮形、EQ-5D-5L が含まれます。 、検証済み、標準化された 6 項目の生活の質の尺度、および検証済みの金融毒性尺度である COST の 4 項目。 参加者は、過去 1 か月間の自己負担額の見積もりも求められます。 すべての測定は英語、スペイン語、中国語で利用できます。 オブザーバー OPTION5 は、臨床現場での共有意思決定のレベルを評価するために使用されます。

分析には回帰フレームワーク（ロジスティック回帰、線形回帰、混合効果回帰モデル、一般化推定式）と媒介分析が使用されます。 調査員はまた、複数の情報提供者分析を使用して SES を測定および検査し、欠落データを管理するために多重補完を使用します。 SES、年齢、民族、人種、読み書き能力、言語、研究場所に関する治療効果の異質性分析が実行されます。 研究者らはまた、外科的診察の記録を使用して、医療提供者が行った費用や治療の推奨に関する会話を分析する予定です。