Det som betyr mest: Velge den riktige brystkreftoperasjonen for deg

Bakgrunn og betydning

Brystkreft er den mest diagnostiserte malignitet hos kvinner. Til tross for forbedringer i overlevelse, diagnostiserte kvinner med lav sosioøkonomisk status (SES) med tidlig brystkreft:

• Fortsett å oppleve dårligere kommunikasjon mellom lege og pasient, lavere tilfredshet med kirurgi og beslutningstaking, og høyere beslutningsangrer sammenlignet med kvinner med høyere SES;
• Spiller ofte en passiv rolle i beslutningstaking;
• Har mindre sannsynlighet for å gjennomgå brystbevarende kirurgi (BCS);
• Har mindre sannsynlighet for å få optimal omsorg.

Disse forskjellene er forskjeller som hovedsakelig påvirker kvinner med lav SES med tidlig stadium av brystkreft, uavhengig av rase eller etnisitet. For tidlig stadium av brystkreft er lav SES en sterkere prediktor for dårligere resultater, mottatt behandling og død, enn rase eller etnisitet. Etterforskerne definerer lav SES som lavere inntekt, lavere utdanningsnivå og uforsikret eller statsforsikret status

Selv om BCS er den anbefalte behandlingen for tidlig stadium av brystkreft (stadier I til IIIA), bekrefter forskning tilsvarende overlevelse mellom mastektomi og BCS. Begge alternativene tilbys, men har distinkte skader og fordeler, verdsatt ulikt av pasienter. Pasient- og interessentpartnerne som er involvert i denne studien har understreket den kritiske betydningen av å støtte kvinner i å ta beslutninger om brystkreftkirurgi av høy kvalitet (god kunnskap og samsvar mellom pasientens valg, verdier og prioriteringer) uavhengig av SES og helsekompetanse. Likevel viser forskning at kvinner med lav SES vanligvis ikke er involvert i en informert, pasientsentrert dialog om operasjonsvalg. Det er ingen bevis for at kvinner med lav SES har distinkte preferanser som forklarer et lavere opptak av BCS og begrenset engasjement i beslutningstaking. Videre er kommunikasjonsstrategier vanligvis ikke tilpasset kvinner med lav SES og lav helsekompetanse. De fleste beslutningshjelpemidler for brystkreft er utviklet for høyt lesekyndige publikum, med dårlig tilgjengelighet og lesbarhet. Enklere, kortere beslutningshjelpemidler levert i det kliniske møtet (møtebeslutningshjelpemidler) kan være mer fordelaktig for undertjente pasienter, og kan redusere forskjeller. Det er avgjørende å finne ut hvordan man effektivt kan støtte kvinner med lav SES i å ta informerte valg for brystkreftkirurgi.

Studiemål

Først vil etterforskerne vurdere den komparative effektiviteten til to effektive møtebeslutningshjelpemidler (Option Grid og Picture Option Grid) mot vanlig omsorg på beslutningskvalitet (primært resultat), delt beslutningstaking, behandlingsvalg og andre sekundære utfall på tvers av sosioøkonomiske lag (Mål 1 ). For det andre har etterforskerne som mål å utforske effekten av Picture Option Grid på forskjeller i beslutningstaking (beslutningskvalitet, kunnskap og delt beslutningstaking), behandlingsvalg, samt medierings- og moderasjonseffekter (Mål 2). For det tredje, for å maksimere implementeringspotensialet, vil etterforskerne utforske strategier som fremmer møtebeslutningshjelpenes vedvarende bruk og formidling ved hjelp av en teoretisk implementeringsmodell (Mål 3).

Studiebeskrivelse

Etterforskerne vil gjennomføre en tre-arms, multi-site randomisert kontrollert overlegenhetsstudie med stratifisering etter SES (mål 1 og 2) og randomisering på klinikernivå. Ett tusen, ett hundre pasienter (halvparten av høyere SES og halvparten av lavere SES) skal rekrutteres fra fem store kreftsentre. Som forberedelse til rettssaken (år 01), vil etterforskerne gjennomføre semistrukturerte intervjuer med kvinner med lav SES som har fullført behandling for tidlig brystkreft for å tilpasse underskalaen "What Matters Most to You" til Decision Quality Instrument (DQI) ) for kvinner med lav SES. Til slutt vil etterforskerne bruke intervjuer, feltnotater og observasjoner for å utforske strategier som fremmer intervensjonenes vedvarende bruk og formidling ved hjelp av normaliseringsprosessteorien (Mål 3). Fellesskapsbasert deltakende forskning vil bli brukt gjennom hele forsøket (med kontinuerlig involvering av pasient og interessenter).

Kvinner 18 år og eldre med en bekreftet diagnose av brystkreft i tidlig stadium (I til IIIA) fra både høyere og lavere SES vil bli inkludert i forsøket, forutsatt at de har grunnleggende kunnskaper i engelsk, spansk eller mandarin. Omtrent 367 pasienter vil bli rekruttert per arm.

Begge intervensjonene er utviklet, testet og vist å være effektive. Option Grid (intervensjon 1) er en én-sides evidensbasert oppsummering av tilgjengelige alternativer presentert i et tabellformat, som viser avveiningene som pasienter vanligvis vurderer når de tar beslutninger om brystkreftkirurgi. Bildealternativrutenettet (intervensjon 2) bruker samme bevis og tabelloppsett, men det er skreddersydd for kvinner med lavere SES og lav helsekompetanse og inkluderer enkel tekst og bilder. Fordi beslutningshjelpemidler ikke rutinemessig er tilgjengelige i virkelige omgivelser, er vanlig omsorg en sammenhengende og legitim komparator. Det vil omfatte levering av vanlige informasjonsressurser om brystkreft, men vil utelukke levering av andre beslutningshjelpemidler.

Sekundære utfallsmål vil inkludere behandlingsvalg, det validerte 3-element CollaboRATE-målet for delt beslutningstaking (SDM), Chews validerte ett-element helselitteracy screening spørsmål, PROMIS, en 8-element validert angstkortform, EQ-5D-5L , et validert, standardisert 6-elements livskvalitetsmål, og fire elementer fra COST, et validert økonomisk toksisitetsmål. Deltakerne vil også bli bedt om å anslå egne utgifter den siste måneden. Alle tiltak vil være tilgjengelige på engelsk, spansk og mandarin. Observer OPTION5 vil bli brukt til å vurdere nivået av delt beslutningstaking i det kliniske møtet.

Et regresjonsrammeverk (logistisk regresjon, lineær regresjon, mixed effect regresjonsmodeller, generaliserte estimeringsligninger) og medieringsanalyser vil bli brukt i analysen. Etterforskerne vil også bruke analyse av flere informanter for å måle og undersøke SES og multiple imputering for å håndtere manglende data. Heterogenitet av behandlingseffektanalyser for SES, alder, etnisitet, rase, leseferdighet, språk og studiested vil bli utført. Etterforskerne vil også bruke opptakene av kirurgiske konsultasjoner til å analysere samtalene om kostnader og behandlingsanbefalinger gitt av tilbyderne.