가장 중요한 것: 귀하에게 적합한 유방암 수술 선택

배경 및 의의

유방암은 여성에서 가장 흔하게 진단되는 악성 종양입니다. 생존율 향상에도 불구하고 초기 유방암 진단을 받은 낮은 사회경제적 지위(SES)의 여성:

• SES가 높은 여성에 비해 의사와 환자의 의사소통이 원활하지 않고, 수술 및 의사 결정에 대한 만족도가 낮고, 결정에 대한 후회가 더 높습니다.
• 종종 의사 결정에서 수동적인 역할을 합니다.
• 유방 보존 수술(BCS)을 받을 가능성이 적습니다.
• 최적의 치료를 받을 가능성이 낮습니다.

이러한 차이는 인종이나 민족에 관계없이 초기 유방암이 있는 낮은 SES 여성에게 주로 영향을 미치는 불균형입니다. 초기 유방암의 경우, 낮은 SES는 인종이나 민족보다 더 나쁜 결과, 받은 치료 및 사망에 대한 더 강력한 예측인자입니다. 조사관은 낮은 SES를 저소득, 저학력, 무보험 또는 주 보험 상태로 정의합니다.

BCS가 초기 단계의 유방암(1기에서 IIIA기)에 권장되는 치료법이지만, 연구에서는 유방절제술과 BCS 사이에 동등한 생존율이 있음을 확인했습니다. 두 옵션 모두 제공되지만 환자에 따라 다르게 평가되는 뚜렷한 해로움과 이점이 있습니다. 이 연구에 참여한 환자 및 이해 관계자 파트너는 SES 및 건강 정보 이해 능력과 관계없이 고품질 유방암 수술 결정(환자의 선택, 가치 및 우선 순위 간의 좋은 지식 및 조정)을 내리는 데 여성을 지원하는 것이 매우 중요하다는 점을 강조했습니다. 그러나 연구에 따르면 SES가 낮은 여성은 일반적으로 수술 선택에 대해 정보에 입각한 환자 중심의 대화에 참여하지 않습니다. SES가 낮은 여성이 BCS 활용률이 낮고 의사 결정에 참여가 제한된 것을 설명하는 뚜렷한 선호도가 있다는 증거는 없습니다. 또한 의사소통 전략은 일반적으로 SES가 낮고 건강 정보 이해력이 낮은 여성에게 적합하지 않습니다. 유방암에 대한 대부분의 의사 결정 보조 도구는 접근성과 가독성이 낮은 고도로 글을 읽을 수 있는 청중을 위해 설계되었습니다. 임상 진료에서 전달되는 더 간단하고 짧은 의사 결정 지원(상담 의사 결정 지원)은 서비스가 부족한 환자에게 더 유익할 수 있으며 불균형을 줄일 수 있습니다. 정보에 입각한 유방암 수술 선택을 할 때 SES가 낮은 여성을 효과적으로 지원하는 방법을 결정하는 것이 중요합니다.

연구 목표

첫째, 조사관은 의사 결정 품질(일차 결과), 공유 의사 결정, 치료 선택 및 기타 사회 경제적 계층 전반에 걸친 기타 이차 결과에 대한 일반적인 치료에 대한 두 가지 효과적인 만남 의사 결정 보조 도구(옵션 그리드 및 그림 옵션 그리드)의 비교 효과를 평가할 것입니다(목표 1). ). 둘째, 연구자들은 의사 결정(의사 품질, 지식 및 공유된 의사 결정), 치료 선택, 중재 및 조절 효과(목표 2)의 차이에 대한 그림 옵션 격자의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 셋째, 구현 가능성을 극대화하기 위해 연구자들은 이론적 구현 모델을 사용하여 만남 결정 보조 장치의 지속적인 사용 및 보급을 촉진하는 전략을 탐색할 것입니다(목표 3).

연구 설명

조사관은 SES(목표 1 및 2)에 의한 계층화 및 임상의 수준에서의 무작위화와 함께 3군, 다중 사이트 무작위 통제 우월성 시험을 수행할 것입니다. 1,000명의 환자(높은 SES의 절반과 낮은 SES의 절반)가 5개의 대형 암 센터에서 모집됩니다. 시험 준비(01년차)에서 조사관은 DQI의 "귀하에게 가장 중요한 것" 하위 척도를 적용하기 위해 조기 유방암 치료를 완료한 낮은 SES 여성과 반구조화 인터뷰를 실시할 예정입니다. ) SES가 낮은 여성의 경우. 마지막으로 조사관은 정규화 프로세스 이론(목표 3)을 사용하여 개입의 지속적인 사용 및 보급을 촉진하는 전략을 탐색하기 위해 인터뷰, 현장 메모 및 관찰을 사용할 것입니다. 지역사회 기반 참여 연구는 시험 전반에 걸쳐 사용될 것입니다(지속적인 환자 및 이해관계자 참여 포함).

상위 SES와 하위 SES 모두에서 조기 유방암(I에서 IIIA까지) 진단이 확인된 18세 이상의 여성이 영어, 스페인어 또는 만다린어의 기본 구사력이 있는 경우 시험에 포함됩니다. 팔당 약 367명의 환자가 모집될 것입니다.

두 중재 모두 개발, 테스트를 거쳐 효과적인 것으로 나타났습니다. 옵션 그리드(개입 1)는 환자가 유방암 수술 결정을 내릴 때 일반적으로 고려하는 장단점을 나열하는 표 형식으로 제공되는 사용 가능한 옵션의 증거 기반 요약입니다. 그림 옵션 그리드(개입 2)는 동일한 증거와 표 레이아웃을 사용하지만 SES가 낮고 건강 문해력이 낮은 여성에 맞게 조정되었으며 간단한 텍스트와 이미지를 포함합니다. 결정 지원은 실제 환경에서 일상적으로 사용할 수 없기 때문에 일반적인 치료는 일관되고 합법적인 비교 대상입니다. 여기에는 유방암에 대한 일반적인 정보 자원의 제공이 포함되지만 다른 의사 결정 지원의 제공은 제외됩니다.

2차 결과 측정에는 치료 선택, 공유 의사 결정(SDM)의 검증된 3개 항목 CollaboRATE 측정, Chew의 검증된 1개 항목 건강 문해력 스크리닝 질문, PROMIS, 8개 항목으로 검증된 짧은 불안 양식, EQ-5D-5L이 포함됩니다. , 검증되고 표준화된 6개 항목 삶의 질 척도 및 검증된 재정적 독성 척도인 COST의 4개 항목. 또한 참가자는 지난 한 달 동안의 본인 부담 비용을 추정해야 합니다. 모든 조치는 영어, 스페인어 및 북경어로 제공됩니다. 관찰자 OPTION5는 임상 만남에서 공유된 의사 결정 수준을 평가하는 데 사용됩니다.

회귀 프레임워크(로지스틱 회귀, 선형 회귀, 혼합 효과 회귀 모델, 일반화된 추정 방정식) 및 중재 분석이 분석에 사용됩니다. 조사관은 또한 여러 정보원 분석을 사용하여 SES를 측정 및 조사하고 누락된 데이터를 관리하기 위해 다중 전가를 사용합니다. SES, 연령, 민족, 인종, 문해력, 언어 및 연구 장소에 대한 치료 효과 분석의 이질성이 수행될 것입니다. 조사관은 또한 수술 상담 녹음을 사용하여 제공자가 만든 비용 및 치료 권장 사항에 대한 대화를 분석합니다.