Lo más importante: elegir la cirugía de cáncer de mama adecuada para usted

Antecedentes y significado

El cáncer de mama es la neoplasia maligna más comúnmente diagnosticada en las mujeres. A pesar de las mejoras en la supervivencia, las mujeres de bajo nivel socioeconómico (SES) diagnosticadas con cáncer de mama en etapa temprana:

• Continuar experimentando una comunicación médico-paciente más deficiente, menor satisfacción con la cirugía y la toma de decisiones, y mayor arrepentimiento de decisiones en comparación con las mujeres de mayor nivel socioeconómico;
• A menudo juegan un papel pasivo en la toma de decisiones;
• Tienen menos probabilidades de someterse a una cirugía conservadora de mama (BCS);
• Tienen menos probabilidades de recibir una atención óptima.

Esas diferencias son disparidades que afectan predominantemente a mujeres de bajo nivel socioeconómico con cáncer de mama en estadio temprano, independientemente de su raza o etnia. Para el cáncer de mama en etapa inicial, el SES bajo es un predictor más fuerte de peores resultados, tratamiento recibido y muerte, que la raza o el origen étnico. Los investigadores definen el SES bajo como un ingreso más bajo, un nivel educativo más bajo y un estado sin seguro o asegurado por el estado.

Aunque BCS es el tratamiento recomendado para el cáncer de mama en etapa temprana (etapas I a IIIA), la investigación confirma una supervivencia equivalente entre la mastectomía y BCS. Ambas opciones se ofrecen pero tienen distintos daños y beneficios, valorados de manera diferente por los pacientes. Los socios pacientes y partes interesadas involucrados en este estudio han enfatizado la importancia crítica de apoyar a las mujeres en la toma de decisiones de cirugía de cáncer de mama de alta calidad (buen conocimiento y alineación entre la elección, los valores y las prioridades del paciente) independientemente del SES y la alfabetización en salud. Sin embargo, la investigación muestra que las mujeres de bajo nivel socioeconómico generalmente no participan en un diálogo informado y centrado en el paciente sobre la elección de la cirugía. No hay evidencia de que las mujeres de bajo nivel socioeconómico tengan preferencias distintas que expliquen una menor aceptación de BCS y una participación limitada en la toma de decisiones. Además, las estrategias de comunicación generalmente no se adaptan a las mujeres de bajo nivel socioeconómico y baja alfabetización en salud. La mayoría de las ayudas para la toma de decisiones sobre el cáncer de mama se han diseñado para audiencias muy alfabetizadas, con poca accesibilidad y legibilidad. Las ayudas para la toma de decisiones más simples y breves que se entregan en el encuentro clínico (ayudas para la toma de decisiones en el encuentro) pueden ser más beneficiosas para los pacientes desatendidos y podrían reducir las disparidades. Es fundamental determinar cómo apoyar eficazmente a las mujeres de bajo nivel socioeconómico para que tomen decisiones informadas sobre la cirugía del cáncer de mama.

Objetivos del estudio

En primer lugar, los investigadores evaluarán la eficacia comparativa de dos ayudas para la toma de decisiones de encuentro eficaces (Option Grid y Picture Option Grid) frente a la atención habitual sobre la calidad de la decisión (resultado principal), la toma de decisiones compartida, la elección del tratamiento y otros resultados secundarios en todos los estratos socioeconómicos (Objetivo 1 ). En segundo lugar, los investigadores tienen como objetivo explorar el efecto de Picture Option Grid en las disparidades en la toma de decisiones (calidad de la decisión, conocimiento y toma de decisiones compartida), la elección del tratamiento, así como los efectos de mediación y moderación (Objetivo 2). En tercer lugar, para maximizar el potencial de implementación, los investigadores explorarán estrategias que promuevan el uso sostenido y la difusión de las ayudas para la toma de decisiones del encuentro utilizando un modelo de implementación teórico (Objetivo 3).

Descripción del estudio

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo de superioridad controlado aleatorizado de tres brazos y en múltiples sitios con estratificación por SES (Objetivos 1 y 2) y aleatorización a nivel clínico. Mil cien pacientes (la mitad de nivel socioeconómico más alto y la otra mitad de nivel socioeconómico más bajo) serán reclutados de cinco grandes centros oncológicos. En preparación para el ensayo (Año 01), los investigadores realizarán entrevistas semiestructuradas con mujeres de bajo nivel socioeconómico que hayan completado el tratamiento para el cáncer de mama en estadio temprano para adaptar la subescala "Lo que más le importa" del Instrumento de calidad de decisión (DQI ) para mujeres de bajo NSE. Por último, los investigadores utilizarán entrevistas, notas de campo y observaciones para explorar estrategias que promuevan el uso sostenido y la difusión de las intervenciones utilizando la Teoría del Proceso de Normalización (Objetivo 3). La investigación participativa basada en la comunidad se utilizará durante todo el ensayo (con la participación continua de los pacientes y las partes interesadas).

Las mujeres de 18 años o más con un diagnóstico confirmado de cáncer de mama en etapa temprana (I a IIIA) de nivel socioeconómico alto y bajo se incluirán en el ensayo, siempre que tengan un dominio básico de inglés, español o mandarín. Se reclutarán alrededor de 367 pacientes por brazo.

Ambas intervenciones han sido desarrolladas, probadas y han demostrado ser efectivas. La Cuadrícula de opciones (intervención 1) es un resumen de una página basado en evidencia de las opciones disponibles presentadas en un formato tabular, que enumera las ventajas y desventajas que los pacientes normalmente consideran cuando toman decisiones sobre la cirugía del cáncer de mama. Picture Option Grid (intervención 2) utiliza la misma evidencia y diseño tabular, pero está diseñado para mujeres de bajo nivel socioeconómico y baja alfabetización en salud e incluye texto e imágenes simples. Debido a que las ayudas para la toma de decisiones no están disponibles de forma rutinaria en entornos del mundo real, la atención habitual es un comparador coherente y legítimo. Incluirá la provisión de los recursos de información habituales sobre el cáncer de mama, pero excluirá la provisión de otras ayudas para la toma de decisiones.

Las medidas de resultado secundarias incluirán la elección del tratamiento, la medida CollaboRATE validada de 3 ítems de toma de decisiones compartida (SDM), la pregunta de evaluación de alfabetización en salud de un ítem validada de Chew, PROMIS, una forma abreviada de ansiedad validada de 8 ítems, EQ-5D-5L , una medida de calidad de vida validada y estandarizada de 6 elementos, y cuatro elementos de COST, una medida de toxicidad financiera validada. También se les pedirá a los participantes que calculen sus gastos de bolsillo durante el último mes. Todas las medidas estarán disponibles en inglés, español y mandarín. Se utilizará el observador OPTION5 para calificar el nivel de toma de decisiones compartida en el encuentro clínico.

En el análisis se utilizará un marco de regresión (regresión logística, regresión lineal, modelos de regresión de efectos mixtos, ecuaciones de estimación generalizadas) y análisis de mediación. Los investigadores también utilizarán el análisis de múltiples informantes para medir y examinar el SES y la imputación múltiple para gestionar los datos faltantes. Se realizarán análisis de heterogeneidad de los efectos del tratamiento para SES, edad, etnia, raza, alfabetización, idioma y lugar de estudio. Los investigadores también utilizarán las grabaciones de consultas quirúrgicas para analizar las conversaciones sobre costos y recomendaciones de tratamiento realizadas por los proveedores.