O que mais importa: escolher a cirurgia de câncer de mama certa para você

Antecedentes e Significado

O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comumente diagnosticada em mulheres. Apesar das melhorias na sobrevida, as mulheres de baixo nível socioeconômico (SES) diagnosticadas com câncer de mama em estágio inicial:

• Continuar a ter uma comunicação médico-paciente pior, menor satisfação com a cirurgia e tomada de decisão e maior arrependimento de decisão em comparação com mulheres de NSE mais alto;
• Frequentemente desempenham um papel passivo na tomada de decisões;
• São menos propensos a se submeter à cirurgia conservadora da mama (BCS);
• São menos propensos a receber cuidados ideais.

Essas diferenças são disparidades que afetam predominantemente mulheres de baixo nível socioeconômico com câncer de mama em estágio inicial, independentemente de raça ou etnia. Para o câncer de mama em estágio inicial, o baixo SES é um preditor mais forte de piores resultados, tratamento recebido e morte do que raça ou etnia. Os investigadores definem baixo SES como uma renda mais baixa, menor nível educacional e status de não segurado ou segurado pelo estado

Embora o BCS seja o tratamento recomendado para o câncer de mama em estágio inicial (estágios I a IIIA), a pesquisa confirma a sobrevida equivalente entre mastectomia e BCS. Ambas as opções são oferecidas, mas apresentam danos e benefícios distintos, valorizados de forma diferente pelos pacientes. Os pacientes e parceiros envolvidos neste estudo enfatizaram a importância crítica de apoiar as mulheres na tomada de decisões de cirurgia de câncer de mama de alta qualidade (bom conhecimento e alinhamento entre a escolha, os valores e as prioridades do paciente), independentemente do SES e da alfabetização em saúde. No entanto, a pesquisa mostra que as mulheres de baixo SES geralmente não estão envolvidas em um diálogo informado e centrado no paciente sobre a escolha da cirurgia. Não há evidências de que as mulheres de baixo nível socioeconômico tenham preferências distintas que expliquem uma menor aceitação do BCS e um envolvimento limitado na tomada de decisões. Além disso, as estratégias de comunicação geralmente não são adaptadas para mulheres com baixo nível socioeconômico e baixa alfabetização em saúde. A maioria dos auxiliares de decisão para o câncer de mama foi projetada para audiências altamente alfabetizadas, com baixa acessibilidade e legibilidade. Auxílios de decisão mais simples e curtos entregues no encontro clínico (auxílios de decisão do encontro) podem ser mais benéficos para pacientes carentes e podem reduzir as disparidades. É fundamental determinar como efetivamente apoiar mulheres com baixo nível socioeconômico na tomada de decisões informadas sobre cirurgia de câncer de mama.

Objetivos do estudo

Primeiro, os investigadores avaliarão a eficácia comparativa de dois auxiliares de decisão de encontro eficazes (Option Grid e Picture Option Grid) em relação ao cuidado usual na qualidade da decisão (resultado primário), tomada de decisão compartilhada, escolha de tratamento e outros resultados secundários em estratos socioeconômicos (objetivo 1 ). Em segundo lugar, os investigadores pretendem explorar o efeito do Picture Option Grid nas disparidades na tomada de decisão (qualidade da decisão, conhecimento e tomada de decisão compartilhada), escolha de tratamento, bem como efeitos de mediação e moderação (objetivo 2). Em terceiro lugar, a fim de maximizar o potencial de implementação, os investigadores explorarão estratégias que promovam o uso sustentado e a disseminação dos apoios à decisão de encontro usando um modelo teórico de implementação (objetivo 3).

Descrição do estudo

Os investigadores conduzirão um estudo de superioridade controlado, randomizado e multi-local de três braços com estratificação por SES (objetivos 1 e 2) e randomização no nível clínico. Mil e cem pacientes (metade do SES superior e metade do SES inferior) serão recrutados em cinco grandes centros de câncer. Em preparação para o estudo (Ano 01), os investigadores conduzirão entrevistas semiestruturadas com mulheres de baixo nível socioeconômico que concluíram o tratamento para câncer de mama em estágio inicial para adaptar a subescala "O que mais importa para você" do Instrumento de Qualidade de Decisão (DQI ) para mulheres de NSE baixo. Por fim, os investigadores usarão entrevistas, notas de campo e observações para explorar estratégias que promovam o uso sustentado e a disseminação das intervenções usando a Teoria do Processo de Normalização (objetivo 3). A Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade será usada durante todo o estudo (com envolvimento contínuo do paciente e das partes interessadas).

Mulheres com 18 anos ou mais com diagnóstico confirmado de câncer de mama em estágio inicial (I a IIIA) de SES superior e inferior serão incluídas no estudo, desde que tenham um domínio básico de inglês, espanhol ou mandarim. Cerca de 367 pacientes serão recrutados por braço.

Ambas as intervenções foram desenvolvidas, testadas e comprovadas como eficazes. A grade de opções (intervenção 1) é um resumo baseado em evidências de uma página das opções disponíveis apresentadas em formato tabular, listando as compensações que os pacientes normalmente consideram ao tomar decisões sobre cirurgia de câncer de mama. A Grade de Opção de Imagem (intervenção 2) usa a mesma evidência e layout tabular, mas é adaptada para mulheres com nível socioeconômico baixo e baixa alfabetização em saúde e inclui texto e imagens simples. Como os auxílios à decisão não estão disponíveis rotineiramente em ambientes do mundo real, o cuidado usual é um comparador coerente e legítimo. Incluirá o fornecimento de recursos de informação usuais sobre câncer de mama, mas excluirá o fornecimento de outros auxílios à decisão.

As medidas de resultados secundários incluirão a escolha do tratamento, a medida CollaboRATE validada de 3 itens de tomada de decisão compartilhada (SDM), a pergunta de triagem de alfabetização em saúde de um item validada de Chew, PROMIS, um formulário curto de ansiedade validado de 8 itens, EQ-5D-5L , uma medida de qualidade de vida padronizada e validada com 6 itens e quatro itens do COST, uma medida de toxicidade financeira validada. Os participantes também serão solicitados a estimar suas despesas diretas no último mês. Todas as medidas estarão disponíveis em inglês, espanhol e mandarim. O observador OPTION5 será usado para avaliar o nível de tomada de decisão compartilhada no encontro clínico.

Uma estrutura de regressão (regressão logística, regressão linear, modelos de regressão de efeito misto, equações de estimativa generalizada) e análises de mediação serão usadas na análise. Os investigadores também usarão análise de múltiplos informantes para medir e examinar SES e imputação múltipla para gerenciar dados ausentes. Heterogeneidade de análises de efeitos de tratamento para SES, idade, etnia, raça, alfabetização, idioma e local de estudo serão realizadas. Os investigadores também usarão as gravações das consultas cirúrgicas para analisar as conversas sobre custos e recomendações de tratamento feitas pelos provedores.