Ciò che conta di più: scegliere la chirurgia del cancro al seno giusta per te

Contesto e significato

Il cancro al seno è il tumore maligno più comunemente diagnosticato nelle donne. Nonostante i miglioramenti nella sopravvivenza, le donne di basso stato socioeconomico (SES) con diagnosi di carcinoma mammario in fase iniziale:

• Continuare a sperimentare una comunicazione medico-paziente più scarsa, una minore soddisfazione per l'intervento chirurgico e il processo decisionale e un maggiore rimpianto decisionale rispetto alle donne con SES più elevato;
• Spesso svolgono un ruolo passivo nel processo decisionale;
• Hanno meno probabilità di sottoporsi a chirurgia conservativa del seno (BCS);
• Hanno meno probabilità di ricevere cure ottimali.

Tali differenze sono disparità che colpiscono prevalentemente le donne con basso SES con carcinoma mammario in stadio iniziale, indipendentemente dalla razza o dall'etnia. Per il carcinoma mammario in fase iniziale, un SES basso è un predittore più forte di esiti peggiori, trattamento ricevuto e morte, rispetto alla razza o all'etnia. Gli investigatori definiscono basso SES come un reddito inferiore, un livello di istruzione inferiore e uno stato non assicurato o assicurato dallo stato

Sebbene BCS sia il trattamento raccomandato per il carcinoma mammario in stadio iniziale (stadi da I a IIIA), la ricerca conferma una sopravvivenza equivalente tra mastectomia e BCS. Entrambe le opzioni sono offerte ma presentano danni e benefici distinti, valutati in modo diverso dai pazienti. Le pazienti e le parti interessate coinvolte in questo studio hanno sottolineato l'importanza fondamentale di supportare le donne nel prendere decisioni di chirurgia del cancro al seno di alta qualità (buona conoscenza e allineamento tra la scelta, i valori e le priorità della paziente) indipendentemente dal SES e dall'alfabetizzazione sanitaria. Tuttavia, la ricerca mostra che le donne con basso SES di solito non sono coinvolte in un dialogo informato e incentrato sul paziente sulla scelta dell'intervento chirurgico. Non ci sono prove che le donne con un basso SES abbiano preferenze distinte che spieghino una minore diffusione del BCS e un impegno limitato nel processo decisionale. Inoltre, le strategie di comunicazione in genere non sono adatte alle donne con basso SES e scarsa alfabetizzazione sanitaria. La maggior parte degli ausili decisionali per il cancro al seno sono stati progettati per un pubblico altamente istruito, con scarsa accessibilità e leggibilità. Aiuti decisionali più semplici e più brevi forniti nell'incontro clinico (aiuti decisionali dell'incontro) possono essere più vantaggiosi per i pazienti scarsamente serviti e potrebbero ridurre le disparità. È fondamentale determinare come supportare efficacemente le donne con basso SES nel fare scelte informate di chirurgia del cancro al seno.

Scopi dello studio

In primo luogo, gli investigatori valuteranno l'efficacia comparativa di due efficaci aiuti alla decisione dell'incontro (Option Grid e Picture Option Grid) rispetto alle cure abituali sulla qualità delle decisioni (risultato primario), processo decisionale condiviso, scelta del trattamento e altri risultati secondari attraverso gli strati socioeconomici (Obiettivo 1 ). In secondo luogo, i ricercatori mirano a esplorare l'effetto della Picture Option Grid sulle disparità nel processo decisionale (qualità decisionale, conoscenza e processo decisionale condiviso), scelta del trattamento, nonché effetti di mediazione e moderazione (Obiettivo 2). In terzo luogo, al fine di massimizzare il potenziale di implementazione, i ricercatori esploreranno strategie che promuovono l'uso prolungato e la diffusione degli aiuti alla decisione dell'incontro utilizzando un modello di implementazione teorico (Obiettivo 3).

Descrizione dello studio

Gli investigatori condurranno uno studio di superiorità controllato randomizzato multi-sito a tre bracci con stratificazione per SES (Obiettivi 1 e 2) e randomizzazione a livello clinico. Mille, cento pazienti (metà con SES più alto e metà con SES più basso) saranno reclutati da cinque grandi centri oncologici. In preparazione allo studio (Anno 01), i ricercatori condurranno interviste semi-strutturate con donne con basso SES che hanno completato il trattamento per il carcinoma mammario in fase iniziale per adattare la sottoscala "Ciò che conta di più per te" dello strumento di qualità decisionale (DQI ) per le donne con basso SES. Infine, i ricercatori utilizzeranno interviste, note sul campo e osservazioni per esplorare strategie che promuovono l'uso sostenuto e la diffusione degli interventi utilizzando la teoria del processo di normalizzazione (obiettivo 3). La ricerca partecipativa basata sulla comunità sarà utilizzata durante tutta la sperimentazione (con il coinvolgimento continuo del paziente e delle parti interessate).

Le donne di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi confermata di carcinoma mammario in stadio iniziale (da I a IIIA) del SES superiore e inferiore saranno incluse nello studio, a condizione che abbiano una padronanza di base dell'inglese, dello spagnolo o del mandarino. Saranno reclutati circa 367 pazienti per braccio.

Entrambi gli interventi sono stati sviluppati, testati e si sono dimostrati efficaci. La griglia delle opzioni (intervento 1) è un riepilogo di una pagina basato sull'evidenza delle opzioni disponibili presentate in un formato tabulare, che elenca i compromessi che i pazienti normalmente considerano quando prendono decisioni sulla chirurgia del cancro al seno. La Picture Option Grid (intervento 2) utilizza le stesse prove e lo stesso layout tabulare, ma è adattato alle donne con SES basso e bassa alfabetizzazione sanitaria e include testo e immagini semplici. Poiché gli ausili decisionali non sono abitualmente disponibili in contesti del mondo reale, l'assistenza abituale è un confronto coerente e legittimo. Comprenderà la fornitura delle consuete risorse informative sul cancro al seno, ma escluderà la fornitura di altri aiuti decisionali.

Le misure di esito secondarie includeranno la scelta del trattamento, la misura CollaboRATE convalidata di 3 elementi del processo decisionale condiviso (SDM), la domanda di screening dell'alfabetizzazione sanitaria di un elemento convalidata da Chew, PROMIS, un modulo breve sull'ansia convalidato di 8 elementi, EQ-5D-5L , una misura della qualità della vita a 6 elementi convalidata e standardizzata, e quattro elementi di COST, una misura della tossicità finanziaria convalidata. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di stimare le proprie spese vive nell'ultimo mese. Tutte le misure saranno disponibili in inglese, spagnolo e mandarino. L'OPZIONE 5 dell'osservatore verrà utilizzata per valutare il livello del processo decisionale condiviso nell'incontro clinico.

Nell'analisi verranno utilizzati un quadro di regressione (regressione logistica, regressione lineare, modelli di regressione a effetti misti, equazioni di stima generalizzate) e analisi di mediazione. Gli investigatori utilizzeranno anche l'analisi di più informatori per misurare ed esaminare il SES e l'imputazione multipla per gestire i dati mancanti. Verranno eseguite analisi dell'eterogeneità degli effetti del trattamento per SES, età, etnia, razza, alfabetizzazione, lingua e sito di studio. Gli investigatori utilizzeranno anche le registrazioni delle consultazioni chirurgiche per analizzare le conversazioni sui costi e le raccomandazioni terapeutiche formulate dai fornitori.