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原発性肝がんの病期分類、再病期分類、および反応のモニタリングにおける Ga-68-PSMA の潜在的な役割: F-18-FDG との比較

2017年5月2日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

肝細胞がん (HCC) は、世界で 5 番目に多いがんであり、がん関連死亡の原因としては 2 番目に多いです。 C 型肝炎ウイルス (HCV) は、西側諸国における肝硬変および HCC の最も一般的な根本的な原因です。

病気の病期分類は、血液検査と画像検査を組み合わせて行われます。 超音波スキャン、コンピューター断層撮影 (CT)、および磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンは、肝臓の重大な変化を特定することに基づく方法です。

これらの変化は、特に肝硬変などの病気に起因する肝臓の構造の変化がある場合、特定するのが難しい場合があります。

多くの場合、通常サイズのリンパ節や初期の骨格解離における疾患を特定するなど、解剖学的検査で二次散乱を検出することも困難です。

機能的イメージングは​​、構造変化に基づくのではなく、細胞の代謝消費量の変化や腫瘍組織を特徴づけるタンパク質の存在など、組織の機能や特性の変化を検出する能力に基づいています。PET スキャンは腫瘍を表示できます。細胞活動(がん細胞は攻撃性が高く、より多くの糖分を取り込むため、PET ではより多くの吸収が見られます)、肝臓外の小さな腫瘍や転移を検出します(全身検査を行うため)。 この検査を完了するには、同じデバイス (PET-CT スキャナー) で CT スキャンも実行されます。

ガリウム同位体 (Ga-68-PSMA) でマークされた前立腺特異的 mRNA と呼ばれる新しい物質があります。 これは腫瘍の血管の細胞に吸収される物質です。 Ga-68-PSMA は現在、前立腺がんの診断に広く使用されています。 新しい研究では、血管内での抗原の過剰発現が原因で患者の原発性肝がんにGa-68-PSMAを使用できる可能性も発見した。

したがって、Ga-68-PSMA と F-18-FDG を使用した検査は相互に補完し、病気の程度の全体像を得ることができます。

患者さんごとに腫瘍の特徴があり、その結果に応じて疾患に適した材料で検査を適応させることができ、治療や経過観察の決定に有効となります。

研究の終了時に、研究参加者に適切な機能画像検査を提供することが可能になります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

16

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16人の患者がHCCと診断された。

除外基準:

  • 18歳未満の未成年者
  • 妊娠中の女性
  • 原発性肝がんがない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:16人の患者がHCCと診断された
  • 12人の患者が診断段階(病期分類)で検査を受けることになる
  • 病期分類時に検査を受けた4人の患者は、治療後に再度検査を受ける予定。
  • 治療失敗または再発した患者 4 名。

患者は 2 つの異なる日にトウマッピングを行います。 2 つの検査は 7 ~ 10 日以内に実行されるという条件では、順序は重要ではないことに注意してください。

どちらの検査も、核医学研究所にある Discovery 690 カメラを使用して実行されます。

最初のテスト PET-CT (F-18-FDG を使用) PET-CT 2 番目のテスト (Ga-68-PSMA を使用)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET-CT F-18-FDG および PET-CT Ga-68-PSMA の吸収を測定します。
時間枠:研究全体の期間は約1年間続きます。
原発性肝がん患者の病期分類、再分類、反応のモニタリング時に測定します。
研究全体の期間は約1年間続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年7月2日

一次修了 (予想される)

2018年7月2日

研究の完了 (予想される)

2019年7月2日

試験登録日

最初に提出

2017年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TASMC-17-ES-0056-CTIL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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