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Il potenziale ruolo di Ga-68-PSMA nella stadiazione, ristadiazione e monitoraggio della risposta nel carcinoma epatico primario: confronto con F-18-FDG

2 maggio 2017 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è il quinto tumore più comune e la seconda causa di morte correlata al cancro nel mondo. Il virus dell'epatite C (HCV) è la causa sottostante più comune di cirrosi e HCC nel mondo occidentale.

La stadiazione della malattia viene eseguita combinando esami del sangue e test di imaging. La scansione a ultrasuoni, la tomografia computerizzata (TC) e la risonanza magnetica (MRI) sono metodi basati sull'identificazione o su cambiamenti significativi nel fegato.

Questi cambiamenti sono talvolta difficili da identificare, specialmente quando ci sono cambiamenti nella struttura del fegato derivanti da malattie, come la cirrosi epatica.

In molti casi è anche difficile rilevare la dispersione secondaria nei test anatomici, come l'identificazione di una malattia nei linfonodi di dimensioni normali o una dissociazione scheletrica precoce.

L'imaging funzionale non si basa sui cambiamenti strutturali, ma sulla capacità di rilevare i cambiamenti nella funzione e nelle proprietà del tessuto, come un cambiamento nel consumo metabolico della cellula o la presenza di proteine ​​che caratterizzano il tessuto tumorale. Le scansioni PET possono mostrare il tumore attività cellulare (le cellule tumorali sono più aggressive, ricevono più zucchero e quindi vedono un maggiore assorbimento in PET), rilevano piccoli tumori e metastasi al di fuori del fegato (perché eseguono un test su tutto il corpo). Per completare questo test viene eseguita anche una TAC sullo stesso dispositivo (scanner PET-TAC).

Esiste un nuovo materiale chiamato mRNA prostatico specifico contrassegnato con l'isotopo del gallio (Ga-68-PSMA). È la sostanza che viene assorbita nelle cellule dei vasi sanguigni del tumore. Il Ga-68-PSMA è ora ampiamente utilizzato nella diagnosi del cancro alla prostata. Le nuove ricerche hanno anche scoperto la possibilità di utilizzare Ga-68-PSMA nel carcinoma epatico primario nei pazienti a causa della sovraespressione dell'antigene nei vasi sanguigni.

Pertanto, i test con Ga-68-PSMA e F-18-FDG si completeranno a vicenda e forniranno un quadro completo dell'estensione della malattia.

Ogni paziente ha caratteristiche individuali del tumore e, in base ai risultati, sarà possibile adattare il test al paziente con il materiale appropriato per la malattia e questo sarà efficace per la decisione di trattare e seguire.

Alla fine dello studio sarà possibile offrire al partecipante allo studio l'appropriato test di imaging funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16 pazienti con diagnosi di HCC.

Criteri di esclusione:

  • Minori di età inferiore ai 18 anni
  • Donne incinte
  • Persone senza cancro al fegato primario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 16 pazienti con diagnosi di HCC
  • 12 pazienti saranno testati nella fase di diagnosi (stadiazione)
  • 4 pazienti che sono stati testati alla stadiazione, saranno nuovamente testati dopo il trattamento.
  • 4 pazienti con fallimento del trattamento o recidiva.

Il paziente eseguirà le mappature di traino in due giorni diversi. Si precisa che non ha importanza l'ordine tra i due esami a condizione che vengano eseguiti a distanza di 7-10 giorni l'uno dall'altro.

Entrambi i test saranno eseguiti con la telecamera Discovery 690, che si trova presso l'Istituto di Medicina Nucleare.

Primo test PET-TC con F-18-FDG PET-CT secondo test con Ga-68-PSMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'assorbimento di PET-CT F-18-FDG e di PET-CT Ga-68-PSMA
Lasso di tempo: La durata dell'intero studio durerà circa un anno.
Misurandolo in pazienti con carcinoma epatico primario alla stadiazione, alla ristadiazione e al monitoraggio della risposta.
La durata dell'intero studio durerà circa un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

2 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

2 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASMC-17-ES-0056-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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