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高齢入院患者のせん妄を予防するための非薬理学的介入の試み

2020年1月10日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

高齢入院患者のせん妄を予防するための非薬理学的介入の効果を評価する無作為化臨床試験

この研究では、高齢の入院患者におけるせん妄予防のための耳栓とアイマスクの効果を評価します。 患者の半分は、夜間に使用するための耳栓とアイマスク、および時間と空間のオリエンテーションに関する情報を毎晩受け取りますが、残りの半分は、時間と空間のオリエンテーションのみを受け取ります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

せん妄は、通常、一般的な病状に関連する急性神経精神医学的症候群です。 その有病率は入院中の高齢患者の間で高く、一般的に過小診断されています。 せん妄は、入院の長期化、死亡率の増加、施設収容、転倒、認知および機能の低下、さらには経済的コストの増大と関連しています。 せん妄の病因は、過剰な感覚刺激や睡眠覚醒サイクルの中断を誘発因子とする多因子性です。

この研究の目的は、ブラジルの大学病院の高齢入院患者のせん妄予防のための耳栓とアイマスクの効果を評価することです。 これは部分的に盲検化された臨床試験であり、対照群と介入群の両方が毎晩時間と空間の方向性に関する情報を受け取り、介入群には夜間に使用するための耳栓とアイマスクも提供されます。 主な結果は、せん妄の発生です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
284

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
      • Porto Alegre、ブラジル、90035903
        • 募集
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 24 時間の滞在が予想される入院患者。
  • 研究への参加を理解し、同意し、同意書に署名します。
  • 60歳以上。
  • 認知テストを実行するのに十分な視力と聴力。

除外基準:

  • 選択訪問におけるせん妄の診断。
  • 選択訪問でグラスゴー昏睡スケールが15未満。
  • PRISMA-7 ≤3 患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入
このグループの患者は、夜間に使用するためのアイマスクと耳栓を受け取り、毎晩空間と時間に関するオリエンテーションを受けます。
デバイス：アイマスクと耳栓
睡眠を改善するために夜間に使用するアイマスクと耳栓。
他の：空間と時間についてのオリエンテーション
毎晩提供される空間と時間に関する情報とオリエンテーション。
アクティブコンパレータ：空間と時間についてのオリエンテーション
このグループは毎晩、空間と時間に関するオリエンテーションを受けます。
他の：空間と時間についてのオリエンテーション
毎晩提供される空間と時間に関する情報とオリエンテーション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の発生例。
時間枠：患者は、せん妄の診断、死亡、退院、または別のユニットへの移動まで、研究への組み入れから最大15日間追跡されます。
Confusion Assessment Method (Short-CAM) の短縮版が使用されます。
患者は、せん妄の診断、死亡、退院、または別のユニットへの移動まで、研究への組み入れから最大15日間追跡されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質
時間枠：研究に組み入れてから最大15日間、患者が追跡されている限り毎日。
質問で構成されたアンケートが使用されます。
研究に組み入れてから最大15日間、患者が追跡されている限り毎日。
介入の安全性。
時間枠：研究に組み入れてから最大15日間、患者が追跡されている限り毎日。
悪影響の記録。
研究に組み入れてから最大15日間、患者が追跡されている限り毎日。
介入への受容、快適さ、遵守。
時間枠：アイマスクと耳栓を毎晩使用した後、研究に含めてから最大 15 日間。
4 つの質問のアンケートが使用されます。
アイマスクと耳栓を毎晩使用した後、研究に含めてから最大 15 日間。
向精神薬の使用。
時間枠：患者は、せん妄の診断、死亡、退院、または別のユニットへの移動まで、研究への組み入れから最大15日間追跡されます。
処方された向精神薬の記録。
患者は、せん妄の診断、死亡、退院、または別のユニットへの移動まで、研究への組み入れから最大15日間追跡されます。
入院時間。
時間枠：退院まで、研究への組み入れから最大6か月。
入院の合計時間が記録されます。
退院まで、研究への組み入れから最大6か月。
睡眠覚醒サイクルの評価。
時間枠：研究に組み入れてから最大15日間、患者が追跡されている限り毎日。
アクティグラフィー: 24 時間以上の手足の動きによる運動活動の記録を可能にする睡眠覚醒サイクルを評価するための手法。
研究に組み入れてから最大15日間、患者が追跡されている限り毎日。
尿中6-スルファトキシメラトニンレベル。
時間枠：入院後48時間（その日の最初の尿）
入院後48時間の尿中6-スルファトキシメラトニンレベル（その日の最初の尿）。
入院後48時間（その日の最初の尿）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Artur S Schuh, PhD、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年1月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 160529

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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