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Prova di un intervento non farmacologico per prevenire il delirio tra i pazienti anziani ricoverati

10 gennaio 2020 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studio clinico randomizzato per valutare l'effetto di un intervento non farmacologico per prevenire il delirio tra i pazienti anziani ricoverati

Questo studio valuta l'effetto dei tappi per le orecchie e delle mascherine per la prevenzione del delirio tra i pazienti anziani ricoverati. La metà dei pazienti riceverà tappi per le orecchie e mascherina per gli occhi da utilizzare durante la notte e informazioni sull'orientamento nel tempo e nello spazio ogni notte, mentre l'altra metà riceverà solo gli orientamenti nel tempo e nello spazio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il delirio è una sindrome neuropsichiatrica acuta solitamente associata a una condizione medica generale. La sua prevalenza è elevata tra i pazienti anziani ospedalizzati ed è generalmente sottodiagnosticata. Il delirium è associato a ospedalizzazione prolungata, aumento della mortalità, istituzionalizzazione, cadute, declino cognitivo e funzionale e anche a costi economici più elevati. L'eziologia del delirio è multifattoriale e comprende l'eccessiva stimolazione sensoriale e l'interruzione del ciclo sonno-veglia come fattori scatenanti.

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di tappi per le orecchie e mascherine per la prevenzione del delirio tra i pazienti anziani ricoverati in un ospedale universitario brasiliano. Questa sarà una sperimentazione clinica parzialmente in cieco, in cui sia il gruppo di controllo che quello di intervento riceveranno informazioni sull'orientamento al tempo e allo spazio ogni sera, e il gruppo di intervento riceverà anche tappi per le orecchie e maschera per gli occhi da usare durante la notte. L'esito primario sarà il verificarsi del delirio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
284

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90035903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenti, che dovrebbero rimanere per almeno 24 ore.
  • Comprendere e acconsentire a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso.
  • 60 anni di età, o più.
  • Acuità visiva e uditiva sufficiente per eseguire test cognitivi.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di delirium nella visita di selezione.
  • Glasgow Coma Scale inferiore a 15 nella visita di selezione.
  • Il paziente PRISMA-7 ≤3 sarà escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interventistico
I pazienti di questo gruppo riceveranno mascherina per gli occhi e tappi per le orecchie, da utilizzare durante la notte, e orientamenti sullo spazio e sul tempo, ogni notte.
Dispositivo: Mascherina e tappi per le orecchie
Mascherina e tappi per le orecchie da utilizzare durante la notte, per migliorare il sonno.
Altro: Orientamento sullo spazio e sul tempo
Informazioni e orientamento sullo spazio e sul tempo, fornite ogni notte.
Comparatore attivo: Orientamento sullo spazio e sul tempo
Questo gruppo riceverà orientamenti sullo spazio e sul tempo solo ogni notte.
Altro: Orientamento sullo spazio e sul tempo
Informazioni e orientamento sullo spazio e sul tempo, fornite ogni notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi incidenti di delirio.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla diagnosi di delirio, morte, dimissione dall'ospedale o trasferimento ad altra unità, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Verrà utilizzata la versione breve del metodo di valutazione della confusione (Short-CAM).
I pazienti saranno seguiti fino alla diagnosi di delirio, morte, dimissione dall'ospedale o trasferimento ad altra unità, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Quotidianamente finché il paziente è ancora seguito, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Verrà utilizzato un questionario composto da domande.
Quotidianamente finché il paziente è ancora seguito, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Sicurezza dell'intervento.
Lasso di tempo: Quotidianamente finché il paziente è ancora seguito, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Registrazione degli effetti avversi.
Quotidianamente finché il paziente è ancora seguito, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Accettazione, conforto e adesione all'intervento.
Lasso di tempo: Dopo ogni notte di utilizzo di mascherine e tappi per le orecchie, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Verrà utilizzato un questionario di quattro domande.
Dopo ogni notte di utilizzo di mascherine e tappi per le orecchie, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Uso di psicofarmaci.
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla diagnosi di delirio, morte, dimissione dall'ospedale o trasferimento ad altra unità, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Registro degli psicofarmaci prescritti.
I pazienti saranno seguiti fino alla diagnosi di delirio, morte, dimissione dall'ospedale o trasferimento ad altra unità, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Tempo di degenza in ospedale.
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi dall'inclusione nello studio.
Verrà registrato il tempo totale di degenza ospedaliera.
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 6 mesi dall'inclusione nello studio.
Valutazione del ciclo sonno-veglia.
Lasso di tempo: Quotidianamente finché il paziente è ancora seguito, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Actigrafia: tecnica di valutazione del ciclo sonno-veglia che consente la registrazione dell'attività motoria attraverso i movimenti degli arti per 24 ore o più.
Quotidianamente finché il paziente è ancora seguito, fino a 15 giorni dall'inclusione nello studio.
Livelli urinari di 6-sulfatossimelatonina.
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero (prima urina della giornata)
Livelli urinari di 6-sulfatossimelatonina 48 ore dopo il ricovero (prima urina della giornata).
48 ore dopo il ricovero (prima urina della giornata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 160529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Mascherina e tappi per le orecchie

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