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Ensaio de uma intervenção não farmacológica para prevenir o delirium entre pacientes idosos internados

10 de janeiro de 2020 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ensaio Clínico Randomizado para Avaliar o Efeito de uma Intervenção Não Farmacológica na Prevenção de Delirium em Idosos Internados

Este estudo avalia o efeito de protetores auriculares e máscara ocular na prevenção de delirium em idosos internados. Metade dos pacientes receberá tampões auriculares e máscara ocular para uso noturno e informações sobre orientação no tempo e no espaço todas as noites, enquanto a outra metade receberá apenas as orientações no tempo e no espaço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Delirium é uma síndrome neuropsiquiátrica aguda geralmente associada a uma condição médica geral. Sua prevalência é alta em idosos hospitalizados e geralmente é subdiagnosticada. O delirium está associado a internações prolongadas, aumento da mortalidade, institucionalização, quedas, declínio cognitivo e funcional e também a maiores custos econômicos. A etiologia do delirium é multifatorial, incluindo estimulação sensorial excessiva e interrupção do ciclo sono-vigília como fatores desencadeantes.

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de tampões auriculares e máscara ocular na prevenção de delirium em idosos internados em um hospital universitário brasileiro. Este será um ensaio clínico parcialmente cego, no qual tanto o grupo controle quanto o grupo intervenção receberão informações sobre a orientação no tempo e no espaço todas as noites, e o grupo intervenção também receberá tampões auriculares e máscara ocular para uso durante a noite. O desfecho primário será a ocorrência de delirium.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
284

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados, com previsão de permanência de pelo menos 24 horas.
  • Entenda e consinta em participar do estudo e assine o termo de consentimento.
  • 60 anos de idade, ou mais.
  • Acuidade visual e auditiva suficiente para realizar testes cognitivos.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de delirium na visita de seleção.
  • Escala de Coma de Glasgow inferior a 15 na visita de seleção.
  • O paciente PRISMA-7 ≤3 será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervencional
Os pacientes desse grupo receberão máscara ocular e protetor auricular, para uso noturno, e orientações sobre espaço e tempo, todas as noites.
Dispositivo: Máscara para os olhos e tampões para os ouvidos
Máscara para os olhos e protetores auriculares para uso durante a noite, para melhorar o sono.
Outro: Orientação sobre o espaço e o tempo
Informações e orientações sobre espaço e tempo, dadas todas as noites.
Comparador Ativo: Orientação sobre o espaço e o tempo
Este grupo receberá orientações sobre espaço e tempo todas as noites.
Outro: Orientação sobre o espaço e o tempo
Informações e orientações sobre espaço e tempo, dadas todas as noites.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Casos incidentes de delirium.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até o diagnóstico de delirium, óbito, alta hospitalar ou transferência para outra unidade, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.
Será utilizada a versão curta do Confusion Assessment Method (Short-CAM).
Os pacientes serão acompanhados até o diagnóstico de delirium, óbito, alta hospitalar ou transferência para outra unidade, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: Diariamente enquanto o paciente estiver em acompanhamento, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.
Será utilizado um questionário composto por perguntas.
Diariamente enquanto o paciente estiver em acompanhamento, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.
Segurança da intervenção.
Prazo: Diariamente enquanto o paciente estiver em acompanhamento, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.
Registro de efeitos adversos.
Diariamente enquanto o paciente estiver em acompanhamento, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.
Aceitação, conforto e adesão à intervenção.
Prazo: Após todas as noites de uso de máscara ocular e protetor auricular, até 15 dias após a inclusão no estudo.
Será utilizado um questionário de quatro perguntas.
Após todas as noites de uso de máscara ocular e protetor auricular, até 15 dias após a inclusão no estudo.
Uso de drogas psicotrópicas.
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até o diagnóstico de delirium, óbito, alta hospitalar ou transferência para outra unidade, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.
Registro de drogas psicotrópicas prescritas.
Os pacientes serão acompanhados até o diagnóstico de delirium, óbito, alta hospitalar ou transferência para outra unidade, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.
Tempo de internação.
Prazo: Até a alta hospitalar, até 6 meses a partir da inclusão no estudo.
O tempo total de internação será registrado.
Até a alta hospitalar, até 6 meses a partir da inclusão no estudo.
Avaliação do ciclo sono-vigília.
Prazo: Diariamente enquanto o paciente estiver em acompanhamento, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.
Actigrafia: Técnica de avaliação do ciclo sono-vigília que permite o registro da atividade motora por meio de movimentos dos membros por 24 horas ou mais.
Diariamente enquanto o paciente estiver em acompanhamento, até 15 dias a partir da inclusão no estudo.
Níveis urinários de 6-sulfatoximelatonina.
Prazo: 48 horas após a admissão (primeira urina do dia)
Níveis urinários de 6-sulfatoximelatonina 48 horas após a admissão (primeira urina do dia).
48 horas após a admissão (primeira urina do dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 160529

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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