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Versuch einer nicht-pharmakologischen Intervention zur Vorbeugung von Delirien bei älteren stationären Patienten

10. Januar 2020 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer nicht-pharmakologischen Intervention zur Vorbeugung von Delir bei älteren stationären Patienten

Diese Studie bewertet die Wirkung von Ohrstöpseln und Augenmasken zur Delirprävention bei älteren stationären Patienten. Die Hälfte der Patienten erhält jede Nacht Ohrstöpsel und Augenmaske zur Verwendung während der Nacht und Informationen zur zeitlichen und räumlichen Orientierung, während die andere Hälfte nur die zeitlichen und räumlichen Orientierungen erhält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist ein akutes neuropsychiatrisches Syndrom, das normalerweise mit einer allgemeinen Erkrankung einhergeht. Seine Prävalenz ist bei hospitalisierten älteren Patienten hoch und wird im Allgemeinen unterdiagnostiziert. Delirium ist mit verlängertem Krankenhausaufenthalt, erhöhter Sterblichkeit, Institutionalisierung, Stürzen, kognitivem und funktionellem Rückgang und auch mit höheren volkswirtschaftlichen Kosten verbunden. Die Ätiologie des Delirs ist multifaktoriell, einschließlich übermäßiger sensorischer Stimulation und Unterbrechung des Schlaf-Wach-Zyklus als auslösende Faktoren.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Ohrstöpseln und Augenmasken zur Delirprävention bei stationären älteren Patienten eines brasilianischen Universitätskrankenhauses zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine teilweise verblindete klinische Studie, bei der sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe jeden Abend Informationen über die zeitliche und räumliche Orientierung erhalten, und die Interventionsgruppe erhält außerdem Ohrstöpsel und eine Augenmaske zur Verwendung während der Nacht. Das primäre Ergebnis wird das Auftreten eines Delirs sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
284

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre Patienten, erwarteter Aufenthalt für mindestens 24 Stunden.
  • Verstehen und stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
  • 60 Jahre oder älter.
  • Ausreichende Seh- und Hörschärfe, um kognitive Tests durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Delir-Diagnose beim Auswahlbesuch.
  • Glasgow Coma Scale weniger als 15 beim Auswahlbesuch.
  • PRISMA-7 ≤3 Patient wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionell
Patienten dieser Gruppe erhalten jede Nacht eine Augenmaske und Ohrstöpsel zur Verwendung während der Nacht sowie eine Orientierungshilfe zu Raum und Zeit.
Gerät: Augenmaske und Ohrstöpsel
Augenmaske und Ohrstöpsel zur Verwendung während der Nacht, um den Schlaf zu verbessern.
Sonstiges: Orientierung über Raum und Zeit
Information und Orientierung über Raum und Zeit, jeden Abend.
Aktiver Komparator: Orientierung über Raum und Zeit
Diese Gruppe erhält jeden Abend Orientierungen über Raum und Zeit.
Sonstiges: Orientierung über Raum und Zeit
Information und Orientierung über Raum und Zeit, jeden Abend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischenfälle von Delirien.
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie bis zur Diagnose von Delirium, Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in eine andere Abteilung nachbeobachtet.
Es wird die Kurzversion der Confusion Assessment Method (Short-CAM) verwendet.
Die Patienten werden bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie bis zur Diagnose von Delirium, Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in eine andere Abteilung nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: Täglich, solange der Patient noch beobachtet wird, bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Es wird ein aus Fragen zusammengesetzter Fragebogen verwendet.
Täglich, solange der Patient noch beobachtet wird, bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Sicherheit des Eingriffs.
Zeitfenster: Täglich, solange der Patient noch beobachtet wird, bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Aufzeichnung von Nebenwirkungen.
Täglich, solange der Patient noch beobachtet wird, bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Akzeptanz, Komfort und Einhaltung der Intervention.
Zeitfenster: Nach jeder Nacht, in der Augenmasken und Ohrstöpsel verwendet wurden, bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Es wird ein Fragebogen mit vier Fragen verwendet.
Nach jeder Nacht, in der Augenmasken und Ohrstöpsel verwendet wurden, bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Verwendung von Psychopharmaka.
Zeitfenster: Die Patienten werden bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie bis zur Diagnose von Delirium, Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in eine andere Abteilung nachbeobachtet.
Aufzeichnung der verschriebenen Psychopharmaka.
Die Patienten werden bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie bis zur Diagnose von Delirium, Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in eine andere Abteilung nachbeobachtet.
Zeit des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Monate nach Studieneinschluss.
Die Gesamtzeit des Krankenhausaufenthaltes wird erfasst.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 6 Monate nach Studieneinschluss.
Auswertung des Schlaf-Wach-Rhythmus.
Zeitfenster: Täglich, solange der Patient noch beobachtet wird, bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie.
Aktigraphie: Eine Technik zur Beurteilung des Schlaf-Wach-Zyklus, die die Aufzeichnung der motorischen Aktivität durch Gliedmaßenbewegungen für 24 Stunden oder länger ermöglicht.
Täglich, solange der Patient noch beobachtet wird, bis zu 15 Tage nach Aufnahme in die Studie.
6-Sulfatoxymelatonin-Spiegel im Urin.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme (erster Urin des Tages)
6-Sulfatoxymelatonin-Spiegel im Urin 48 Stunden nach Aufnahme (erster Urin des Tages).
48 Stunden nach Aufnahme (erster Urin des Tages)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 160529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Augenmaske und Ohrstöpsel

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