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노인 입원 환자의 섬망 예방을 위한 비약물적 중재의 시도

2020년 1월 10일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

노인 입원 환자의 섬망 예방을 위한 비약물적 중재의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상시험

본 연구는 노인 입원 환자의 섬망 예방을 위한 귀마개와 안대 착용의 효과를 평가한다. 환자의 절반은 야간에 사용할 귀마개와 안대와 매일 밤 시간과 공간 방향에 대한 정보를 받고 나머지 절반은 시간과 공간 방향만 받습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

섬망은 일반적으로 일반적인 의학적 상태와 관련된 급성 신경 정신병 증후군입니다. 그 유병률은 입원한 노인 환자들 사이에서 높으며 일반적으로 과소 진단됩니다. 섬망은 장기 입원, 사망률 증가, 시설 수용, 낙상, 인지 및 기능 쇠퇴 및 더 높은 경제적 비용과 관련이 있습니다. 섬망의 원인은 과도한 감각 자극과 수면-각성 주기의 중단을 유발 요인으로 포함하는 다인성입니다.

본 연구의 목적은 브라질 대학병원 노인 입원환자의 섬망 예방을 위한 귀마개와 아이마스크의 효과를 평가하는 것이다. 이것은 부분 맹검 임상 시험이 될 것입니다. 대조군과 개입 그룹은 매일 저녁 시간과 공간 방향에 대한 정보를 받고 개입 그룹은 밤 동안 사용할 귀마개와 안대도 받습니다. 주요 결과는 섬망의 발생입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
284

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
      • Porto Alegre, 브라질, 90035903
        • 모병
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 24시간 동안 머무를 것으로 예상되는 입원 환자.
  • 연구 참여를 이해하고 동의하고 동의서에 서명합니다.
  • 60세 이상.
  • 인지 테스트를 수행하기에 충분한 시각 및 청각 예민함.

제외 기준:

  • 선택 방문에서 섬망 진단.
  • 선택 방문에서 Glasgow Coma Scale 15 미만.
  • PRISMA-7 ≤3 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 중재적
이 그룹의 환자들은 매일 밤 밤에 사용할 안대와 귀마개를 받고 공간과 시간에 대한 오리엔테이션을 받게 됩니다.
장치: 안대 및 귀마개
수면을 개선하기 위해 밤에 사용하는 안대와 귀마개.
다른: 공간과 시간에 대한 오리엔테이션
매일 밤 제공되는 공간과 시간에 대한 정보 및 오리엔테이션.
활성 비교기: 공간과 시간에 대한 오리엔테이션
이 그룹은 매일 밤 시공간에 대한 오리엔테이션을 받게 됩니다.
다른: 공간과 시간에 대한 오리엔테이션
매일 밤 제공되는 공간과 시간에 대한 정보 및 오리엔테이션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
정신 착란의 사고 사례.
기간: 섬망, 사망, 병원 퇴원 또는 다른 병동으로 이송 진단을 받을 때까지 연구에 포함된 후 최대 15일까지 환자를 추적합니다.
혼동 평가 방법(Short-CAM)의 짧은 버전이 사용됩니다.
섬망, 사망, 병원 퇴원 또는 다른 병동으로 이송 진단을 받을 때까지 연구에 포함된 후 최대 15일까지 환자를 추적합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 연구에 포함된 후 최대 15일 동안 환자를 계속 추적하는 동안 매일.
질문으로 구성된 설문지가 사용됩니다.
연구에 포함된 후 최대 15일 동안 환자를 계속 추적하는 동안 매일.
개입의 안전성.
기간: 연구에 포함된 후 최대 15일 동안 환자를 계속 추적하는 동안 매일.
부작용 기록.
연구에 포함된 후 최대 15일 동안 환자를 계속 추적하는 동안 매일.
개입에 대한 수용, 편안함 및 준수.
기간: 매일 밤 아이마스크와 귀마개를 사용한 후, 연구에 포함된 후 최대 15일.
네 가지 질문 설문지가 사용됩니다.
매일 밤 아이마스크와 귀마개를 사용한 후, 연구에 포함된 후 최대 15일.
향정신성 약물 사용.
기간: 섬망, 사망, 병원 퇴원 또는 다른 병동으로 이송 진단을 받을 때까지 연구에 포함된 후 최대 15일까지 환자를 추적합니다.
처방된 향정신성 약물의 기록.
섬망, 사망, 병원 퇴원 또는 다른 병동으로 이송 진단을 받을 때까지 연구에 포함된 후 최대 15일까지 환자를 추적합니다.
입원 시간.
기간: 병원 퇴원까지, 연구에 포함된 후 최대 6개월.
총 입원 시간이 기록됩니다.
병원 퇴원까지, 연구에 포함된 후 최대 6개월.
수면-각성 주기의 평가.
기간: 연구에 포함된 후 최대 15일 동안 환자를 계속 추적하는 동안 매일.
액티그래피(Actigraphy): 24시간 이상 사지 움직임을 통해 운동 활동을 기록할 수 있는 수면-각성 주기를 평가하는 기술.
연구에 포함된 후 최대 15일 동안 환자를 계속 추적하는 동안 매일.
요중 6-설파톡시멜라토닌 수치.
기간: 입원 후 48시간(첫소변)
입원 48시간 후 소변 6-설파톡시멜라토닌 수치(오늘의 첫 소변).
입원 후 48시간(첫소변)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 5월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 1월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 160529

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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