Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av en ikke-farmakologisk intervensjon for å forhindre delirium blant eldre innlagte pasienter

10. januar 2020 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomisert klinisk utprøving for å evaluere effekten av en ikke-farmakologisk intervensjon for å forhindre delirium blant eldre innlagte pasienter

Denne studien evaluerer effekten av ørepropper og øyemaske for deliriumforebygging blant eldre innlagte pasienter. Halvparten av pasientene vil få ørepropper og øyemaske til bruk i løpet av natten og informasjon om orientering til tid og rom hver natt, mens den andre halvparten får kun tid og rom orientering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Delirium er et akutt nevropsykiatrisk syndrom vanligvis assosiert med en generell medisinsk tilstand. Dens utbredelse er høy blant sykehusinnlagte eldre pasienter og er generelt underdiagnostisert. Delirium er assosiert med langvarig sykehusinnleggelse, økt dødelighet, institusjonalisering, fall, kognitiv og funksjonell nedgang og også med høyere økonomiske kostnader. Etiologien til delirium er multifaktoriell, inkludert overdreven sensorisk stimulering og forstyrrelse av søvn-våkne-syklusen som utløsende faktorer.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av ørepropper og øyemaske for deliriumforebygging blant eldre innlagte pasienter på et brasiliansk universitetssykehus. Dette vil være en delvis blindet klinisk studie, der både kontroll- og intervensjonsgruppe vil motta informasjon om orientering i tid og rom hver kveld, og intervensjonsgruppen vil også motta ørepropper og øyemaske for bruk om natten. Det primære resultatet vil være forekomsten av delirium.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
284

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter, forventes å bli i minst 24 timer.
  • Forstå og samtykke til å delta i studien og signere samtykkeskjemaet.
  • 60 år eller eldre.
  • Syns- og hørselsstyrke tilstrekkelig til å utføre kognitive tester.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av delirium i seleksjonsbesøket.
  • Glasgow Coma Scale mindre enn 15 i utvalget besøk.
  • PRISMA-7 ≤3 pasient vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonell
Pasienter i denne gruppen vil motta øyemaske og ørepropper, til bruk om natten, og orientering om rom og tid, hver natt.
Enhet: Øyemaske og ørepropper
Øyemaske og ørepropper for bruk om natten, for å forbedre søvnen.
Annen: Orientering om rom og tid
Informasjon og orientering om rom og tid, gitt hver kveld.
Aktiv komparator: Orientering om rom og tid
Denne gruppen vil motta orienteringer om rom og tid hver kveld.
Annen: Orientering om rom og tid
Informasjon og orientering om rom og tid, gitt hver kveld.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelser av delirium.
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt frem til diagnose av delirium, død, utskrivning fra sykehus eller overføring til annen enhet, inntil 15 dager fra inkludering i studien.
Kortversjonen av Confusion Assessment Method (Short-CAM) vil bli brukt.
Pasienter vil bli fulgt frem til diagnose av delirium, død, utskrivning fra sykehus eller overføring til annen enhet, inntil 15 dager fra inkludering i studien.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Daglig så lenge pasienten fortsatt følges, opptil 15 dager fra inkludering i studien.
Det vil bli brukt et spørreskjema sammensatt av spørsmål.
Daglig så lenge pasienten fortsatt følges, opptil 15 dager fra inkludering i studien.
Sikkerhet ved inngrepet.
Tidsramme: Daglig så lenge pasienten fortsatt følges, opptil 15 dager fra inkludering i studien.
Registrering av uønskede effekter.
Daglig så lenge pasienten fortsatt følges, opptil 15 dager fra inkludering i studien.
Aksept, komfort og tilslutning til intervensjonen.
Tidsramme: Etter hver natt med bruk av øyemaske og ørepropper, opptil 15 dager fra inkludering i studien.
Et spørreskjema med fire spørsmål vil bli brukt.
Etter hver natt med bruk av øyemaske og ørepropper, opptil 15 dager fra inkludering i studien.
Bruk av psykofarmaka.
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt frem til diagnose av delirium, død, utskrivning fra sykehus eller overføring til annen enhet, inntil 15 dager fra inkludering i studien.
Registrering av foreskrevet psykofarmaka.
Pasienter vil bli fulgt frem til diagnose av delirium, død, utskrivning fra sykehus eller overføring til annen enhet, inntil 15 dager fra inkludering i studien.
Tidspunkt for sykehusopphold.
Tidsramme: Inntil sykehusutskrivning, inntil 6 måneder fra inkludering i studien.
Den totale tiden for sykehusopphold vil bli registrert.
Inntil sykehusutskrivning, inntil 6 måneder fra inkludering i studien.
Evaluering av søvn-våkne-syklusen.
Tidsramme: Daglig så lenge pasienten fortsatt følges, opptil 15 dager fra inkludering i studien.
Aktigrafi: En teknikk for å vurdere søvn-våkne-syklusen som tillater registrering av motorisk aktivitet gjennom lembevegelser i 24 timer eller mer.
Daglig så lenge pasienten fortsatt følges, opptil 15 dager fra inkludering i studien.
Nivåer av 6-sulfatoksymelatonin i urinen.
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse (dagens første urin)
Nivåer av 6-sulfatoksymelatonin i urinen 48 timer etter innleggelse (dagens første urin).
48 timer etter innleggelse (dagens første urin)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 160529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på Øyemaske og ørepropper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger