Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med en icke-farmakologisk intervention för att förhindra delirium bland äldre inlagda patienter

10 januari 2020 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effekten av en icke-farmakologisk intervention för att förebygga delirium bland äldre inlagda patienter

Den här studien utvärderar effekten av öronproppar och ögonmask för att förebygga delirium bland äldre slutenvårdspatienter. Hälften av patienterna kommer att få öronproppar och ögonmask för användning under natten och information om orientering i tid och rum varje natt, medan den andra hälften endast får tid och rumsorientering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Delirium är ett akut neuropsykiatriskt syndrom som vanligtvis förknippas med ett allmänt medicinskt tillstånd. Dess prevalens är hög bland inlagda äldre patienter och är generellt underdiagnostiserad. Delirium är förknippat med långvarig sjukhusvistelse, ökad dödlighet, institutionalisering, fall, kognitiv och funktionell försämring och även med högre ekonomiska kostnader. Etiologin för delirium är multifaktoriell, inklusive överdriven sensorisk stimulering och störningar av sömn-vaken cykeln som utlösande faktorer.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av öronproppar och ögonmask för att förebygga delirium bland äldre patienter på ett brasilianskt universitetssjukhus. Detta kommer att vara en delvis förblindad klinisk prövning, där både kontroll- och interventionsgruppen kommer att få information om orientering i tid och rum varje kväll, och interventionsgruppen får även öronproppar och ögonmask för användning under natten. Det primära resultatet kommer att vara uppkomsten av delirium.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
284

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagda patienter, förväntas stanna i minst 24 timmar.
  • Förstå och samtycka till att delta i studien och underteckna samtyckesformuläret.
  • 60 år eller äldre.
  • Syn- och hörselkärpa tillräcklig för att utföra kognitiva tester.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av delirium vid urvalsbesöket.
  • Glasgow Coma Skala mindre än 15 i urvalsbesöket.
  • PRISMA-7 ≤3 patient kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionell
Patienter i denna grupp kommer att få ögonmask och öronproppar, för användning under natten, och orientering om rum och tid, varje natt.
Enhet: Ögonmask och öronproppar
Ögonmask och öronproppar för användning under natten, för att förbättra sömnen.
Övrig: Orientering om rum och tid
Information och orientering om rum och tid, ges varje kväll.
Aktiv komparator: Orientering om rum och tid
Denna grupp kommer att få information om rum och tid olny, varje kväll.
Övrig: Orientering om rum och tid
Information och orientering om rum och tid, ges varje kväll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident fall av delirium.
Tidsram: Patienterna kommer att följas fram till diagnos av delirium, dödsfall, utskrivning från sjukhus eller överföring till en annan enhet, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Den korta versionen av Confusion Assessment Method (Short-CAM) kommer att användas.
Patienterna kommer att följas fram till diagnos av delirium, dödsfall, utskrivning från sjukhus eller överföring till en annan enhet, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet
Tidsram: Dagligen så länge patienten fortfarande följs, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Ett frågeformulär bestående av frågor kommer att användas.
Dagligen så länge patienten fortfarande följs, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Säkerheten för ingreppet.
Tidsram: Dagligen så länge patienten fortfarande följs, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Registrering av negativa effekter.
Dagligen så länge patienten fortfarande följs, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Acceptans, komfort och följsamhet till interventionen.
Tidsram: Efter varje natt med användning av ögonmask och öronproppar, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Ett frågeformulär med fyra frågor kommer att användas.
Efter varje natt med användning av ögonmask och öronproppar, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Användning av psykofarmaka.
Tidsram: Patienterna kommer att följas fram till diagnos av delirium, dödsfall, utskrivning från sjukhus eller överföring till en annan enhet, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Registrering av ordinerade psykofarmaka.
Patienterna kommer att följas fram till diagnos av delirium, dödsfall, utskrivning från sjukhus eller överföring till en annan enhet, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Tidpunkt för sjukhusvistelse.
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhus, upp till 6 månader från inkludering i studien.
Den totala tiden för sjukhusvistelse kommer att registreras.
Fram till utskrivning från sjukhus, upp till 6 månader från inkludering i studien.
Utvärdering av sömn-vaken-cykeln.
Tidsram: Dagligen så länge patienten fortfarande följs, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Actigraphy: En teknik för att bedöma sömn-vaken cykeln som tillåter registrering av motorisk aktivitet genom lemrörelser under 24 timmar eller mer.
Dagligen så länge patienten fortfarande följs, upp till 15 dagar från inkluderingen i studien.
Nivåer av 6-sulfatoximelatonin i urinen.
Tidsram: 48 timmar efter intagningen (dagens första urin)
Urinära 6-sulfatoximelatoninnivåer 48 timmar efter inläggning (dagens första urin).
48 timmar efter intagningen (dagens första urin)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 160529

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Ögonmask och öronproppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar