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Ensayo de una intervención no farmacológica para prevenir el delirio en pacientes ancianos hospitalizados

10 de enero de 2020 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto de una intervención no farmacológica para prevenir el delirio en pacientes mayores hospitalizados

Este estudio evalúa el efecto de los tapones para los oídos y las máscaras oculares para la prevención del delirio en pacientes hospitalizados de edad avanzada. La mitad de los pacientes recibirán tapones para los oídos y antifaz para usar durante la noche e información sobre orientación de tiempo y espacio cada noche, mientras que la otra mitad recibirá solo las orientaciones de tiempo y espacio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El delirio es un síndrome neuropsiquiátrico agudo generalmente asociado con una condición médica general. Su prevalencia es alta entre los ancianos hospitalizados y generalmente está infradiagnosticada. El delirio se asocia con hospitalización prolongada, mayor mortalidad, institucionalización, caídas, deterioro cognitivo y funcional y también con mayores costos económicos. La etiología del delirio es multifactorial, incluyendo la estimulación sensorial excesiva y la interrupción del ciclo sueño-vigilia como factores desencadenantes.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de tapones para los oídos y antifaz para la prevención del delirio entre ancianos hospitalizados en un hospital universitario brasileño. Este será un ensayo clínico parcialmente ciego, en el que tanto el grupo de control como el de intervención recibirán información sobre orientación en el tiempo y el espacio todas las noches, y el grupo de intervención también recibirá tapones para los oídos y antifaz para usar durante la noche. El resultado primario será la aparición de delirio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
284

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Artur S Schuh, PhD
  • Número de teléfono: 55 51 3359-8520
  • Correo electrónico: schuh.afs@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90035903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados, se espera que permanezcan durante al menos 24 horas.
  • Comprender y dar su consentimiento para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento.
  • 60 años de edad, o más.
  • Agudeza visual y auditiva suficiente para realizar pruebas cognitivas.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de delirio en la visita de selección.
  • Escala de Coma de Glasgow inferior a 15 en la visita de selección.
  • PRISMA-7 ≤3 pacientes serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervencionista
Los pacientes de este grupo recibirán antifaz y tapones para los oídos, para uso nocturno, y orientaciones sobre el espacio y el tiempo, todas las noches.
Dispositivo: Antifaz y tapones para los oídos
Antifaz y tapones para los oídos para usar durante la noche, para mejorar el sueño.
Otro: Orientación sobre el espacio y el tiempo.
Información y orientación sobre espacio y tiempo, impartida todas las noches.
Comparador activo: Orientación sobre el espacio y el tiempo.
Este grupo recibirá orientaciones sobre espacio y tiempo sólo todas las noches.
Otro: Orientación sobre el espacio y el tiempo.
Información y orientación sobre espacio y tiempo, impartida todas las noches.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Casos incidentes de delirio.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el diagnóstico de delirio, muerte, alta hospitalaria o traslado a otra unidad, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Se utilizará la versión corta del Método de Evaluación de la Confusión (Short-CAM).
Los pacientes serán seguidos hasta el diagnóstico de delirio, muerte, alta hospitalaria o traslado a otra unidad, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Diariamente mientras el paciente esté en seguimiento, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Se utilizará un cuestionario compuesto por preguntas.
Diariamente mientras el paciente esté en seguimiento, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Seguridad de la intervención.
Periodo de tiempo: Diariamente mientras el paciente esté en seguimiento, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Registro de efectos adversos.
Diariamente mientras el paciente esté en seguimiento, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Aceptación, confort y adherencia a la intervención.
Periodo de tiempo: Después de cada noche de uso de antifaz y tapones para los oídos, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Se utilizará un cuestionario de cuatro preguntas.
Después de cada noche de uso de antifaz y tapones para los oídos, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Uso de psicofármacos.
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos hasta el diagnóstico de delirio, muerte, alta hospitalaria o traslado a otra unidad, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Registro de medicamentos psicotrópicos prescritos.
Los pacientes serán seguidos hasta el diagnóstico de delirio, muerte, alta hospitalaria o traslado a otra unidad, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Tiempo de estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, hasta 6 meses desde la inclusión en el estudio.
Se registrará el tiempo total de estancia hospitalaria.
Hasta el alta hospitalaria, hasta 6 meses desde la inclusión en el estudio.
Evaluación del ciclo sueño-vigilia.
Periodo de tiempo: Diariamente mientras el paciente esté en seguimiento, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Actigrafía: Técnica de evaluación del ciclo sueño-vigilia que permite registrar la actividad motora a través de los movimientos de las extremidades durante 24 horas o más.
Diariamente mientras el paciente esté en seguimiento, hasta 15 días desde la inclusión en el estudio.
Niveles urinarios de 6-sulfatoximelatonina.
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso (primera orina del día)
Niveles de 6-sulfatoximelatonina en orina a las 48 horas del ingreso (primera orina del día).
48 horas después del ingreso (primera orina del día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 160529

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio

Ensayos clínicos sobre Antifaz y tapones para los oídos

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