Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nefarmakologické intervence k prevenci deliria mezi staršími hospitalizovanými pacienty

10. ledna 2020 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku nefarmakologické intervence k prevenci deliria mezi staršími hospitalizovanými pacienty

Tato studie hodnotí účinek špuntů do uší a očních masek na prevenci deliria u starších hospitalizovaných pacientů. Polovina pacientů dostane špunty do uší a masku na oči pro noční použití a informace o orientaci v čase a prostoru každý večer, druhá polovina pouze orientaci v čase a prostoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Delirium je akutní neuropsychiatrický syndrom obvykle spojený s celkovým zdravotním stavem. Jeho prevalence je vysoká mezi hospitalizovanými staršími pacienty a je obecně poddiagnostikována. Delirium je spojeno s prodlouženou hospitalizací, zvýšenou mortalitou, institucionalizací, pády, kognitivním a funkčním poklesem a také s vyššími ekonomickými náklady. Etiologie deliria je multifaktoriální, včetně nadměrné senzorické stimulace a narušení cyklu spánek-bdění jako spouštěcích faktorů.

Cílem této studie je zhodnotit účinek špuntů do uší a očních masek na prevenci deliria u starších pacientů hospitalizovaných v brazilské univerzitní nemocnici. Půjde o částečně zaslepenou klinickou studii, ve které bude kontrolní i intervenční skupina každý večer dostávat informace o orientaci v čase a prostoru a intervenční skupina také špunty do uší a masku na oči pro použití v noci. Primárním výsledkem bude výskyt deliria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035903
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U hospitalizovaných pacientů se očekává, že zůstanou alespoň 24 hodin.
  • Pochopte a souhlasíte s účastí ve studii a podepište formulář souhlasu.
  • 60 let nebo starší.
  • Zraková a sluchová ostrost dostatečná k provádění kognitivních testů.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza deliria při selekční návštěvě.
  • Glasgow Coma Scale méně než 15 ve výběrové návštěvě.
  • PRISMA-7 ≤3 pacient bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční
Pacienti v této skupině dostanou každou noc masku na oči a špunty do uší pro použití v noci a orientaci v prostoru a čase.
Přístroj: Maska na oči a špunty do uší
Maska na oči a špunty do uší pro použití během noci pro zlepšení spánku.
Jiný: Orientace v prostoru a čase
Informace a orientace o prostoru a čase, podávané každý večer.
Aktivní komparátor: Orientace v prostoru a čase
Tato skupina bude každý večer dostávat orientační informace o prostoru a čase.
Jiný: Orientace v prostoru a čase
Informace a orientace o prostoru a čase, podávané každý večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Případy deliria.
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do diagnózy deliria, smrti, propuštění z nemocnice nebo přesunu na jinou jednotku, až do 15 dnů od zařazení do studie.
Bude použita krátká verze metody Confusion Assessment Method (Short-CAM).
Pacienti budou sledováni až do diagnózy deliria, smrti, propuštění z nemocnice nebo přesunu na jinou jednotku, až do 15 dnů od zařazení do studie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Denně, dokud je pacient stále sledován, až do 15 dnů od zařazení do studie.
Bude použit dotazník složený z otázek.
Denně, dokud je pacient stále sledován, až do 15 dnů od zařazení do studie.
Bezpečnost zásahu.
Časové okno: Denně, dokud je pacient stále sledován, až do 15 dnů od zařazení do studie.
Záznam nepříznivých účinků.
Denně, dokud je pacient stále sledován, až do 15 dnů od zařazení do studie.
Přijetí, pohodlí a dodržování zásahu.
Časové okno: Po každé noci používání oční masky a špuntů do uší až 15 dní od zařazení do studie.
Bude použit dotazník se čtyřmi otázkami.
Po každé noci používání oční masky a špuntů do uší až 15 dní od zařazení do studie.
Užívání psychofarmak.
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do diagnózy deliria, smrti, propuštění z nemocnice nebo přesunu na jinou jednotku, až do 15 dnů od zařazení do studie.
Záznam o předepsaných psychofarmakách.
Pacienti budou sledováni až do diagnózy deliria, smrti, propuštění z nemocnice nebo přesunu na jinou jednotku, až do 15 dnů od zařazení do studie.
Doba pobytu v nemocnici.
Časové okno: Do propuštění z nemocnice, do 6 měsíců od zařazení do studie.
Bude zaznamenána celková doba pobytu v nemocnici.
Do propuštění z nemocnice, do 6 měsíců od zařazení do studie.
Hodnocení cyklu spánek-bdění.
Časové okno: Denně, dokud je pacient stále sledován, až do 15 dnů od zařazení do studie.
Aktigrafie: Technika pro hodnocení cyklu spánek-bdění, která umožňuje zaznamenat motorickou aktivitu prostřednictvím pohybů končetin po dobu 24 hodin nebo déle.
Denně, dokud je pacient stále sledován, až do 15 dnů od zařazení do studie.
Hladiny 6-sulfatoxymelatoninu v moči.
Časové okno: 48 hodin po přijetí (první moč dne)
Hladiny 6-sulfatoxymelatoninu v moči 48 hodin po přijetí (první moč dne).
48 hodin po přijetí (první moč dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 160529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Maska na oči a špunty do uší

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení