Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba niefarmakologicznej interwencji w zapobieganiu delirium wśród starszych pacjentów hospitalizowanych

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu niefarmakologicznej interwencji w zapobieganiu delirium wśród starszych pacjentów hospitalizowanych

To badanie ocenia wpływ zatyczek do uszu i maski na oczy w zapobieganiu delirium wśród starszych pacjentów hospitalizowanych. Połowa pacjentów otrzyma zatyczki do uszu i maskę na oczy do użytku w nocy oraz informacje o orientacji w czasie i przestrzeni każdej nocy, podczas gdy druga połowa otrzyma jedynie informacje o orientacji w czasie i przestrzeni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Delirium to ostry zespół neuropsychiatryczny, zwykle związany z ogólnym stanem chorobowym. Jego częstość występowania jest wysoka wśród hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku i na ogół jest niedodiagnozowana. Delirium wiąże się z przedłużającą się hospitalizacją, zwiększoną śmiertelnością, umieszczeniem w zakładzie, upadkami, pogorszeniem funkcji poznawczych i funkcjonalnych, a także wyższymi kosztami ekonomicznymi. Etiologia delirium jest wieloczynnikowa i obejmuje nadmierną stymulację czuciową i zaburzenie cyklu snu i czuwania jako czynniki wyzwalające.

Celem tego badania jest ocena wpływu zatyczek do uszu i maski na oczy w profilaktyce delirium wśród starszych pacjentów brazylijskiego szpitala uniwersyteckiego. Będzie to częściowo zaślepione badanie kliniczne, w którym zarówno grupa kontrolna, jak i interwencyjna będą każdego wieczoru otrzymywać informacje o orientacji w czasie i przestrzeni, a grupa interwencyjna otrzyma także zatyczki do uszu i maskę na oczy do użytku w nocy. Głównym rezultatem będzie wystąpienie delirium.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
284

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani, oczekuje się, że pozostaną przez co najmniej 24 godziny.
  • Zapoznać się i wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz podpisać formularz zgody.
  • 60 lat lub więcej.
  • Ostrość wzroku i słuchu wystarczająca do wykonania testów poznawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie delirium podczas wizyty selekcyjnej.
  • Skala śpiączki Glasgow poniżej 15 podczas wizyty selekcyjnej.
  • PRISMA-7 ≤3 pacjent zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencyjne
Pacjenci z tej grupy otrzymają maskę na oczy i zatyczki do uszu do użytku w nocy oraz wskazówki dotyczące czasu i przestrzeni każdej nocy.
Urządzenie: Maska na oczy i zatyczki do uszu
Maska na oczy i zatyczki do uszu do użytku w nocy, aby poprawić sen.
Inny: Orientacja w czasie i przestrzeni
Informacje i orientacja w czasie i przestrzeni, podawane każdej nocy.
Aktywny komparator: Orientacja w czasie i przestrzeni
Ta grupa będzie co wieczór otrzymywać wskazówki dotyczące przestrzeni i czasu.
Inny: Orientacja w czasie i przestrzeni
Informacje i orientacja w czasie i przestrzeni, podawane każdej nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incydentalne przypadki delirium.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do czasu rozpoznania majaczenia, zgonu, wypisu ze szpitala lub przeniesienia na inny oddział, do 15 dni od włączenia do badania.
Wykorzystana zostanie skrócona wersja metody oceny zamieszania (Short-CAM).
Pacjenci będą obserwowani do czasu rozpoznania majaczenia, zgonu, wypisu ze szpitala lub przeniesienia na inny oddział, do 15 dni od włączenia do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas obserwacji pacjenta, do 15 dni od włączenia do badania.
Wykorzystana zostanie ankieta złożona z pytań.
Codziennie przez cały czas obserwacji pacjenta, do 15 dni od włączenia do badania.
Bezpieczeństwo interwencji.
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas obserwacji pacjenta, do 15 dni od włączenia do badania.
Rejestr działań niepożądanych.
Codziennie przez cały czas obserwacji pacjenta, do 15 dni od włączenia do badania.
Akceptacja, komfort i przestrzeganie interwencji.
Ramy czasowe: Po każdej nocy używania maski na oczy i zatyczek do uszu, do 15 dni od włączenia do badania.
Wykorzystany zostanie kwestionariusz z czterema pytaniami.
Po każdej nocy używania maski na oczy i zatyczek do uszu, do 15 dni od włączenia do badania.
Używanie leków psychotropowych.
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani do czasu rozpoznania majaczenia, zgonu, wypisu ze szpitala lub przeniesienia na inny oddział, do 15 dni od włączenia do badania.
Rejestr przepisanych leków psychotropowych.
Pacjenci będą obserwowani do czasu rozpoznania majaczenia, zgonu, wypisu ze szpitala lub przeniesienia na inny oddział, do 15 dni od włączenia do badania.
Czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Do czasu wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy od włączenia do badania.
Rejestrowany będzie całkowity czas pobytu w szpitalu.
Do czasu wypisu ze szpitala, do 6 miesięcy od włączenia do badania.
Ocena cyklu snu i czuwania.
Ramy czasowe: Codziennie przez cały czas obserwacji pacjenta, do 15 dni od włączenia do badania.
Aktygrafia: technika oceny cyklu snu i czuwania, która umożliwia rejestrację aktywności ruchowej poprzez ruchy kończyn przez 24 godziny lub dłużej.
Codziennie przez cały czas obserwacji pacjenta, do 15 dni od włączenia do badania.
Poziomy 6-sulfatoksymelatoniny w moczu.
Ramy czasowe: 48 godzin po przyjęciu (pierwszy mocz w ciągu dnia)
Stężenie 6-sulfatoksymelatoniny w moczu 48 godzin po przyjęciu (pierwszy mocz dnia).
48 godzin po przyjęciu (pierwszy mocz w ciągu dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Artur S Schuh, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 160529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Maska na oczy i zatyczki do uszu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami