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ECOSPOR IV: 研究 SERES-012 延長を含む非盲検研究、再発クロストリジオイデス・ディフィシル感染症における SER-109 を評価

2023年4月6日 更新者：Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: 反復性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症 (RCDI) の被験者におけるSER-109を評価するための研究SERES-012および非盲検プログラムの非盲検拡張

コホート 1: 試験 SERES-012 で治験薬の受領後 8 週間以内にクロストリディオイデス ディフィシル感染症 (CDI) の再発が認められた被験者が対象となります。 このコホートの目的は、研究 SERES-012 で SER-109 またはプラセボの投与後 8 週間以内に CDI 再発を起こした成人の CDI 再発を減らす上での SER-109 の安全性と有効性を評価することです。

コホート 2: コホート 2 は、SERES-012 に参加していない被験者向けの非盲検プログラムです。 このコホートの目的は、18 歳以上で少なくとも CDI の初回再発がある被験者における SER-109 の安全性と忍容性を説明することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コホート 1 は SERES-012 試験の非盲検延長です。 治験薬の受領から8週間以内にSERES-012試験でCDI再発を起こした被験者は、標準治療（SOC）の一連の抗生物質治療に反応し、SER-109の経口投与を受けます。 SER-109の治療計画は、連続3日間のSER-109の経口用量(1日1回4カプセル)として定義されます。

SERES-012試験から再発性CDI疾患を有する約30人の適格な被験者が登録されると予想されます。 この研究のスクリーニングは、研究 SERES-012 の再発来院時に開始されます。

コホート 2 は、SERES-012 に参加していない被験者向けの非盲検プログラムです。 1回以上のCDI再発があり、一連の抗生物質治療に反応した18歳以上の被験者は、SER-109の経口投与を受けます。 CDI の再発は、C. difficile 便毒素またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) アッセイが陽性であることによって、適格性を確認する必要があります。 SER-109の治療計画は、連続3日間のSER-109の経口用量(1日1回4カプセル)として定義されます。

CDI疾患を再発した約200人の適格な被験者が登録されると予想されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
263

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West、Arizona、アメリカ、85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather、California、アメリカ、95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta、California、アメリカ、92563
        • (Investigator site)
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino、California、アメリカ、92408
        • (Investigator site)
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • (Investigator site)
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • (Investigator site)
      • Homestead、Florida、アメリカ、33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • (Investigator site)
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • (Investigator site)
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • (Investigator site)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • (Investigator site)
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • (Investigator site)
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • (Investigator site)
      • Morrow、Georgia、アメリカ、30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • (Investigator site)
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • (Investigator site)
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • (Investigator site)
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • (Investigator site)
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • (Investigator site)
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • (Investigator site)
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • (Investigator site)
      • New York、New York、アメリカ、10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • (Investigator site)
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • (Investigator site)
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • (Investigator site)
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • (Investigator site)
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • (Investigator site)
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • (Investigator site)
      • Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City、Tennessee、アメリカ、38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress、Texas、アメリカ、77429
        • (Investigator site)
      • Garland、Texas、アメリカ、75044
        • (Investigator site)
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • (Investigator site)
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • (Investigator site)
      • Houston、Texas、アメリカ、77057
        • (Investigator site)
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • (Investigator site)
      • McKinney、Texas、アメリカ、75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • (Investigator site)
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • (Investigator site)
      • Spring、Texas、アメリカ、77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • (Investigator site)
      • Riverton、Utah、アメリカ、84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • (Investigator site)
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec、Quebec、カナダ、G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • (Investigator site)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

コホート 1 の主な包含基準:

  1. -以前に研究SERES-012に登録され、SER-109またはプラセボの治療レジメンを受けてから8週間以内にCDIが再発した
  2. -研究固有の手順または治療の開始前に署名されたインフォームドコンセント。 被験者、または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、潜在的なリスクと利点を理解できる必要があります 研究登録と治療.
  3. SERES-012 試験における CDI の再発は、2 日間連続して 1 日あたり 3 回以上の不定形便のプロトコル定義、C. difficile 便毒素アッセイ陽性、CDI SOC 抗生物質療法の要件、および次の適切な臨床反応を満たしている必要があります。抗生物質療法 (2 日以上連続して 24 時間に 3 回未満の不定形便)。

コホート 1 の主な除外基準:

  1. -妊娠中、授乳中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。
  2. -既知または疑われる中毒性巨大結腸および/または既知の小腸イレウス。
  3. 医学的理由（搭乗だけでなく）で集中治療室に入院している、または入院する予定である。 注: 老人ホーム、リハビリテーション、介護施設、急性期病院は受け入れ可能です。
  4. <500細胞/mm^3の絶対好中球数。
  5. 主要な消化器外科（例： -登録前3か月以内の重大な腸切除または転換）（これには虫垂切除術または胆嚢摘出術は含まれません）、または結腸全摘術または肥満手術（胃腸管腔を破壊しない肥満手術、つまり、バンディングなどの制限的な手順は、許可されています）。
  6. -活動性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病、顕微鏡的大腸炎）の病歴 下痢は、過去3か月の活動性炎症性腸疾患によって引き起こされると考えられています。
  7. -同時の集中的な導入化学療法、放射線療法、または活動性悪性腫瘍に対する生物学的治療（維持化学療法を受けている被験者は、研究の医療モニターと相談した後にのみ登録される場合があります）。
  8. -過去3か月間の糞便微生物叢移植（FMT）の履歴。

コホート 2 の主な包含基準:

  1. -18歳以上の被験者で、1つ以上のCDI再発があり（C. difficile糞便毒素またはPCR検査で確認）、一連の抗生物質治療に反応しました。
  2. -研究固有の手順または治療の開始前に署名されたインフォームドコンセント。 被験者、または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、潜在的なリスクと利点を理解できる必要があります 研究登録と治療.

コホート 2 の主な除外基準:

(すべてのコホート 1 除外基準 [上記 #1-8] に加えて、以下の追加基準)

9.以前にSeres Therapeuticsの臨床研究に登録した。 SERES-012 でスクリーニングされ、SER-109 を受けておらず、以前に SERES-013 にロールオーバーしたことのない被験者には例外が設けられています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SER-109
SER-109の経口投与を受けた
生物学的：SER-109
SER-109、精製された細菌胞子を含む経口の生物学的に誘導された生マイクロバイオーム治療薬
他の名前：
  • ファーミキューテスの胞子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コホート 1: CDI の再発と持続的な臨床反応
時間枠：8週目まで
コホート 1: 治療後 8 週間までの CDI の再発。 再発は、糞便クロストリディオイデス・ディフィシレ毒素アッセイによって決定された。 持続的な臨床反応は、治療後 8 週間まで CDI の再発がないことでした。
8週目まで
コホート 2: CDI の再発と持続的な臨床反応
時間枠：8週目と12週目まで
コホート 2: 治療後 8 週間および 12 週間までの CDI の再発。 再発は、糞便クロストリディオイデス・ディフィシレ毒素アッセイによって決定された。 持続的な臨床反応は、治療後 8 週間および 12 週間まで CDI の再発がないことでした。
8週目と12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seres Therapeutics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Elaine Wang, MD、Seres Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SERES-013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

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