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ECOSPOR IV: Open-Label-Studie, einschließlich der Studie SERES-012 Extension, zur Bewertung von SER-109 bei rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektion

6. April 2023 aktualisiert von: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: Eine Open-Label-Erweiterung der Studie SERES-012 und des Open-Label-Programms zur Bewertung von SER-109 bei Patienten mit rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektion (RCDI)

Kohorte 1: Probanden, bei denen in der Studie SERES-012 innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt des Studienmedikaments ein erneutes Auftreten einer Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) auftrat, sind teilnahmeberechtigt. Der Zweck dieser Kohorte ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SER-109 bei der Reduzierung des CDI-Rezidivs bei Erwachsenen, die innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt von SER-109 oder Placebo in der Studie SERES-012 ein CDI-Rezidiv hatten.

Kohorte 2: Kohorte 2 ist ein Open-Label-Programm für Probanden, die nicht Teil von SERES-012 waren. Der Zweck dieser Kohorte ist die Beschreibung der Sicherheit und Verträglichkeit von SER-109 bei Personen ab 18 Jahren mit mindestens einem ersten Wiederauftreten von CDI.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kohorte 1 ist eine Open-Label-Erweiterung der Studie SERES-012. Probanden, die in der Studie SERES-012 innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt des Studienmedikaments ein CDI-Rezidiv hatten und auf eine Standardbehandlung (SOC) mit Antibiotika angesprochen haben, erhalten eine orale Dosis SER-109. Ein Behandlungsschema von SER-109 ist definiert als eine orale Dosis von SER-109 (4 Kapseln einmal täglich) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Etwa 30 geeignete Probanden mit rezidivierender CDI-Erkrankung aus der Studie SERES-012 werden voraussichtlich aufgenommen. Das Screening für diese Studie beginnt beim Wiederholungsbesuch der Studie SERES-012.

Kohorte 2 ist ein Open-Label-Programm für Probanden, die nicht an SERES-012 teilgenommen haben. Personen ab 18 Jahren, die ein oder mehrere CDI-Rezidive hatten und auf eine Antibiotikabehandlung angesprochen haben, erhalten eine orale Dosis SER-109. Das CDI-Rezidiv muss durch einen positiven C.-difficile-Stuhltoxin- oder Polymerase-Kettenreaktions(PCR)-Assay bestätigt werden, um die Eignung zu bestätigen. Ein Behandlungsschema von SER-109 ist definiert als eine orale Dosis von SER-109 (4 Kapseln einmal täglich) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Es wird erwartet, dass sich etwa 200 geeignete Probanden mit rezidivierender CDI-Erkrankung einschreiben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
263

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • (Investigator site)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • (Investigator site)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kohorte 1 Haupteinschlusskriterien:

  1. Zuvor in die Studie SERES-012 aufgenommen, trat innerhalb von 8 Wochen nach Erhalt eines Behandlungsschemas mit SER-109 oder Placebo ein CDI-Rezidiv auf
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens oder einer Behandlung. Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die potenziellen Risiken und Vorteile der Studienanmeldung und -behandlung zu verstehen.
  3. Das CDI-Rezidiv in Studie SERES-012 muss die Protokolldefinition von ≥ 3 ungeformten Stühlen pro Tag über 2 aufeinanderfolgende Tage, einen positiven C.-difficile-Stuhltoxintest und die Anforderung einer CDI-SOC-Antibiotikatherapie sowie ein angemessenes klinisches Ansprechen im Anschluss erfüllt haben Antibiotikatherapie (<3 formlose Stühle in 24 Stunden an 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen).

Kohorte 1 Hauptausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  2. Bekanntes oder vermutetes toxisches Megakolon und/oder bekannter Dünndarmileus.
  3. Aus medizinischen Gründen auf einer Intensivstation aufgenommen oder voraussichtlich aufgenommen werden (nicht nur Internat). Hinweis: Pflegeheime, Rehabilitationszentren, Zentren für betreutes Wohnen und Akutkrankenhäuser sind akzeptabel.
  4. Absolute Neutrophilenzahl von <500 Zellen/mm^3.
  5. Größere Magen-Darm-Operationen (z. signifikante Darmresektion oder -umleitung) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung (dies schließt keine Appendektomie oder Cholezystektomie ein) oder eine Vorgeschichte von totaler Kolektomie oder bariatrischer Operation (bariatrische Operation, die das Magen-Darm-Lumen nicht stört, d. h. restriktive Verfahren wie Banding, sind gestattet).
  6. Vorgeschichte einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, mikroskopische Kolitis) mit Durchfall, von dem angenommen wird, dass er in den letzten 3 Monaten durch eine aktive entzündliche Darmerkrankung verursacht wurde.
  7. Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität (Probanden, die eine Erhaltungschemotherapie erhalten, dürfen nur nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor der Studie aufgenommen werden).
  8. Jede Vorgeschichte einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) in den letzten 3 Monaten.

Kohorte 2 Haupteinschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 18 Jahren oder älter, die ein oder mehrere CDI-Rezidive hatten (wie durch ein C. difficile-Stuhltoxin oder einen PCR-Test bestätigt) und auf eine Antibiotikabehandlung angesprochen haben.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienspezifischen Verfahrens oder einer Behandlung. Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die potenziellen Risiken und Vorteile der Studienanmeldung und -behandlung zu verstehen.

Kohorte 2 Hauptausschlusskriterien:

(alle Ausschlusskriterien der Kohorte 1 [Nr. 1-8 oben] plus das unten stehende Hinzufügungskriterium)

9. Zuvor an einer klinischen Studie von Seres Therapeutics teilgenommen. Eine Ausnahme wird für Probanden gemacht, die in SERES-012 gescreent wurden, die SER-109 nicht erhalten haben und zuvor nicht auf SERES-013 umgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SER-109
Erhaltene orale Dosis von SER-109
Biologisch: SER-109
SER-109, ein orales, biologisch gewonnenes, lebendes Mikrobiom-Therapeutikum, das gereinigte Bakteriensporen umfasst
Andere Namen:
  • Firmicutes-Sporen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kohorte 1: Wiederauftreten von CDI und anhaltendes klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Bis Woche 8
Kohorte 1: Wiederauftreten von CDI bis zu 8 Wochen nach der Behandlung. Das Wiederauftreten wurde durch den Clostridioides-difficile-Toxintest im Stuhl bestimmt. Anhaltendes klinisches Ansprechen war das Fehlen eines CDI-Rezidivs bis zu 8 Wochen nach der Behandlung.
Bis Woche 8
Kohorte 2: Wiederauftreten von CDI und anhaltendes klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Bis Woche 8 und 12
Kohorte 2: Wiederauftreten von CDI bis zu 8 und 12 Wochen nach der Behandlung. Das Wiederauftreten wurde durch den Clostridioides-difficile-Toxintest im Stuhl bestimmt. Anhaltendes klinisches Ansprechen war das Fehlen eines CDI-Rezidivs bis zu 8 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Bis Woche 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seres Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SERES-013

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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