Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECOSPOR IV: Åpen studie, inkludert studie SERES-012 utvidelse, evaluering av SER-109 ved tilbakevendende Clostridioides Difficile-infeksjon

6. april 2023 oppdatert av: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: En åpen utvidelse av studie SERES-012 og åpent program for evaluering av SER-109 hos personer med tilbakevendende Clostridioides Difficile-infeksjon (RCDI)

Kohort 1: Forsøkspersoner som hadde en Clostridioides difficile-infeksjon (CDI) tilbakefall i studie SERES-012 innen 8 uker etter mottak av studiemedikamentet vil være kvalifisert. Hensikten med denne kohorten er å vurdere sikkerhet og effekt av SER-109 for å redusere tilbakefall av CDI hos voksne som hadde et CDI-residiv innen 8 uker etter mottak av SER-109 eller Placebo i studien SERES-012.

Kohort 2: Kohort 2 er et åpent program for fag som ikke var en del av SERES-012. Hensikten med denne kohorten er å beskrive sikkerhet og tolerabilitet av SER-109 hos personer 18 år eller eldre med minst en første tilbakefall av CDI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kohort 1 er en åpen utvidelse av studien SERES-012. Forsøkspersoner som hadde et CDI-residiv i studie SERES-012 innen 8 uker etter mottak av studiemedikamentet, har respondert på en standardbehandling (SOC) antibiotikabehandling, vil motta en oral dose av SER-109. Et behandlingsregime med SER-109 er definert som en oral dose av SER-109 (4 kapsler én gang daglig) i 3 påfølgende dager.

Omtrent 30 kvalifiserte personer med tilbakevendende CDI-sykdom fra studie SERES-012 forventes å melde seg. Screening for denne studien vil begynne ved det gjentatte besøket av studie SERES-012.

Kohort 2 er et åpent program for fag som ikke var en del av SERES-012. Personer 18 år eller eldre som har hatt ett eller flere CDI-residiv og har respondert på en antibiotikakur vil få en oral dose av SER-109. CDI-residiv må bekreftes med en positiv C. difficile avføringstoksin- eller polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse for å bekrefte kvalifisering. Et behandlingsregime med SER-109 er definert som en oral dose av SER-109 (4 kapsler én gang daglig) i 3 påfølgende dager.

Omtrent 200 kvalifiserte personer med tilbakevendende CDI-sykdom forventes å registrere seg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
263

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Tilgjengelig

Tilgjengelig

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • (Investigator site)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Forente stater, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Forente stater, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Forente stater, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, Forente stater, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, Forente stater, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • (Investigator site)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier for kohort 1:

  1. Tidligere registrert i studie SERES-012, hadde tilbakefall av CDI innen 8 uker etter mottak av et behandlingsregime med SER-109 eller placebo
  2. Signert informert samtykke før oppstart av en studiespesifikk prosedyre eller behandling. Forsøkspersonen, eller deres juridisk autoriserte representant, må kunne gi skriftlig informert samtykke og forstå potensielle risikoer og fordeler ved studieregistrering og behandling.
  3. CDI-residiv i studie SERES-012 må ha oppfylt protokolldefinisjonen på ≥ 3 uformet avføring per dag over 2 påfølgende dager, en positiv C. difficile avføringstoksinanalyse og kravet om CDI SOC antibiotikabehandling, og en adekvat klinisk respons etter antibiotikabehandling (<3 uformet avføring i løpet av 24 timer i 2 eller flere dager på rad).

Hovedeksklusjonskriterier for kohort 1:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
  2. Kjent eller mistenkt giftig megakolon og/eller kjent tynntarmsileus.
  3. Innlagt på eller forventet å bli innlagt på intensivavdeling av medisinske årsaker (ikke bare internat). Merk: sykehjem, rehabilitering, omsorgssenter og akuttsykehus er akseptable.
  4. Absolutt nøytrofiltall på <500 celler/mm^3.
  5. Store gastrointestinale kirurgiske inngrep (f.eks. betydelig tarmreseksjon eller avledning) innen 3 måneder før påmelding (dette inkluderer ikke appendektomi eller kolecystektomi), eller noen historie med total kolektomi eller fedmekirurgi (fedmekirurgi som ikke forstyrrer gastrointestinal lumen, dvs. restriktive prosedyrer som banding, er tillatt).
  6. Anamnese med aktiv inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, mikroskopisk kolitt) med diaré som antas å være forårsaket av aktiv inflammatorisk tarmsykdom de siste 3 månedene.
  7. Samtidig intensiv induksjonskjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling for aktiv malignitet (pasienter på vedlikeholdskjemoterapi kan kun registreres etter konsultasjon med studiens medisinske monitor).
  8. Enhver historie med fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) de siste 3 månedene.

Hovedinkluderingskriterier for kohort 2:

  1. Forsøkspersoner 18 år eller eldre som hadde ett eller flere tilbakefall av CDI (som bekreftet av en C. difficile avføringsgift eller PCR-test) og har respondert på en antibiotikakur.
  2. Signert informert samtykke før oppstart av en studiespesifikk prosedyre eller behandling. Forsøkspersonen, eller deres juridisk autoriserte representant, må kunne gi skriftlig informert samtykke og forstå potensielle risikoer og fordeler ved studieregistrering og behandling.

Hovedekskluderingskriterier for kohort 2:

(alle eksklusjonskriterier for kohort 1 [#1-8 ovenfor] pluss tilleggskriteriet nedenfor)

9. Tidligere registrert i en Seres Therapeutics klinisk studie. Et unntak er gjort for forsøkspersoner som screenet i SERES-012 som ikke mottok SER-109 og ikke tidligere har rullet over til SERES-013.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SER-109
Fikk oral dose av SER-109
Biologisk: SER-109
SER-109, et oralt, biologisk avledet, levende mikrobiom-terapeutisk middel som omfatter rensede bakteriesporer
Andre navn:
  • Firmicutes sporer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kohort 1: Gjentakelse av CDI og vedvarende klinisk respons
Tidsramme: Frem til uke 8
Kohort 1: Tilbakefall av CDI opptil 8 uker etter behandling. Residiv ble bestemt ved avføring Clostridioides difficile toksinanalyse. Vedvarende klinisk respons var fravær av tilbakefall av CDI opptil 8 uker etter behandling.
Frem til uke 8
Kohort 2: Gjentakelse av CDI og vedvarende klinisk respons
Tidsramme: Inntil uke 8 og 12
Kohort 2: Tilbakefall av CDI opptil 8 og 12 uker etter behandling. Residiv ble bestemt ved avføring Clostridioides difficile toksinanalyse. Vedvarende klinisk respons var fravær av CDI-residiv opptil 8 og 12 uker etter behandling.
Inntil uke 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seres Therapeutics, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SERES-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridioides Difficile-infeksjon

Kliniske studier på SER-109

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger