Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ECOSPOR IV: studio in aperto, comprendente l'estensione dello studio SERES-012, che valuta SER-109 nell'infezione ricorrente da Clostridioides difficile

6 aprile 2023 aggiornato da: Seres Therapeutics, Inc.

ECOSPOR IV: estensione in aperto dello studio SERES-012 e programma in aperto per la valutazione di SER-109 in soggetti con infezione ricorrente da Clostridioides Difficile (RCDI)

Coorte 1: Saranno idonei i soggetti che hanno avuto una recidiva di infezione da Clostridioides difficile (CDI) nello studio SERES-012 entro 8 settimane dal ricevimento del farmaco in studio. Lo scopo di questa coorte è valutare la sicurezza e l'efficacia di SER-109 nel ridurre le recidive di CDI negli adulti che hanno avuto una recidiva di CDI entro 8 settimane dal ricevimento di SER-109 o Placebo nello studio SERES-012.

Coorte 2: Coorte 2 è un programma in aperto per soggetti che non facevano parte di SERES-012. Lo scopo di questa coorte è descrivere la sicurezza e la tollerabilità di SER-109 in soggetti di età pari o superiore a 18 anni con almeno una prima recidiva di CDI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La coorte 1 è un'estensione in aperto dello studio SERES-012. I soggetti che hanno avuto una recidiva di CDI nello studio SERES-012 entro 8 settimane dal ricevimento del farmaco in studio, hanno risposto a un ciclo di trattamento antibiotico standard di cura (SOC), riceveranno una dose orale di SER-109. Un regime di trattamento di SER-109 è definito come una dose orale di SER-109 (4 capsule una volta al giorno) per 3 giorni consecutivi.

Si prevede l'arruolamento di circa 30 soggetti idonei con malattia CDI ricorrente dallo studio SERES-012. Lo screening per questo studio inizierà alla visita di ricorrenza dello studio SERES-012.

La coorte 2 è un programma in aperto per soggetti che non facevano parte di SERES-012. I soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno avuto una o più recidive di CDI e hanno risposto a un ciclo di trattamento antibiotico riceveranno una dose orale di SER-109. La recidiva di CDI deve essere confermata da un test positivo per la tossina fecale di C. difficile o la reazione a catena della polimerasi (PCR) per confermare l'idoneità. Un regime di trattamento di SER-109 è definito come una dose orale di SER-109 (4 capsule una volta al giorno) per 3 giorni consecutivi.

Si prevede l'arruolamento di circa 200 soggetti idonei con malattia CDI ricorrente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
263

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • (Investigator site)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • (Investigator site)
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • (Investigator site)
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • (Investigator site)
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • (Investigator site)
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • (Investigator site)
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • (Investigator site)
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7Y8
        • (Investigator site)
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • (Investigator site)
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • (Investigator site)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • (Investigator site)
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
        • (Investigator site)
    • California
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • (Investigator site)
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • (Investigator site)
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • (Investigator site)
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • (Investigator site)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • (Investigator site)
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • (Investigator site)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • (Investigator site)
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • (Investigator site)
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • (Investigator site)
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • (Investigator site)
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • (Investigator site)
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • (Investigator site)
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • (Investigator site)
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • (Investigator site)
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • (Investigator site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • (Investigator site)
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • (Investigator site)
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • (Investigator site)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • (Investigator site)
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • (Investigator site)
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • (Investigator site)
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • (Investigator site)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • (Investigator site)
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • (Investigator site)
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • (Investigator site)
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • (Investigator site)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • (Investigator site)
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • (Investigator site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • (Investigator site)
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • (Investigator site)
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
        • (Investigator site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • (Investigator site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • (Investigator site)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • (Investigator site)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • (Investigator site)
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • (Investigator site)
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • (Investigator site)
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • (Investigator site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • (Investigator site)
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • (Investigator site)
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • (Investigator site)
      • Weymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02190
        • (Investigator site)
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • (Investigator site)
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • (Investigator site)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • (Investigator site)
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • (Investigator site)
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • (Investigator site)
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • (Investigator site)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • (Investigator site)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • (Investigator site)
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • (Investigator site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • (Investigator site)
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
        • (Investigator site)
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • (Investigator site)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10279
        • (Investigator site)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • (Investigator site)
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • (Investigator site)
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • (Investigator site)
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • (Investigator site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • (Investigator site)
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • (Investigator site)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • (Investigator site)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • (Investigator site)
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • (Investigator site)
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • (Investigator site)
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • (Investigator site)
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • (Investigator site)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • (Investigator site)
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • (Investigator site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • (Investigator site)
    • Tennessee
      • Union City, Tennessee, Stati Uniti, 38261
        • (Investigator site)
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • (Investigator site)
      • Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • (Investigator site)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • (Investigator site)
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • (Investigator site)
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77505
        • (Investigator site)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • (Investigator site)
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • (Investigator site)
      • Spring, Texas, Stati Uniti, 77379
        • (Investigator site)
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • (Investigator site)
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • (Investigator site)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84114
        • (Investigator site)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • (Investigator site)
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • (Investigator site)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • (Investigator site)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali della coorte 1:

  1. Precedentemente arruolato nello Studio SERES-012, ha avuto recidiva di CDI entro 8 settimane dopo aver ricevuto un regime di trattamento di SER-109 o placebo
  2. Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio. Il soggetto, o il suo rappresentante legalmente autorizzato, deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere i potenziali rischi e benefici derivanti dall'iscrizione allo studio e dal trattamento.
  3. La recidiva di CDI nello Studio SERES-012 deve aver soddisfatto la definizione del protocollo di ≥ 3 feci non formate al giorno per 2 giorni consecutivi, un test positivo per la tossina fecale di C. difficile e il requisito della terapia antibiotica CDI SOC e un'adeguata risposta clinica a seguito terapia antibiotica (<3 feci non formate in 24 ore per 2 o più giorni consecutivi).

Principali criteri di esclusione della coorte 1:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
  2. Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo tenue noto.
  3. Ricoverato o previsto per essere ricoverato in un'unità di terapia intensiva per motivi medici (non solo convitto). Nota: sono accettabili le case di cura, la riabilitazione, i centri di residenza assistita e gli ospedali per acuti.
  4. Conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/mm^3.
  5. Chirurgia gastrointestinale maggiore (es. resezione o deviazione intestinale significativa) entro 3 mesi prima dell'arruolamento (questo non include appendicectomia o colecistectomia), o qualsiasi storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica (chirurgia bariatrica che non interrompe il lume gastrointestinale, cioè procedure restrittive come il bendaggio, sono consentito).
  6. Storia di malattia infiammatoria intestinale attiva (colite ulcerosa, morbo di Crohn, colite microscopica) con diarrea che si ritiene sia causata da malattia infiammatoria intestinale attiva negli ultimi 3 mesi.
  7. Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per tumore maligno attivo (i soggetti in chemioterapia di mantenimento possono essere arruolati solo dopo aver consultato il monitor medico dello studio).
  8. Qualsiasi storia di trapianto di microbiota fecale (FMT) negli ultimi 3 mesi.

Criteri di inclusione principali della coorte 2:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che hanno avuto una o più recidive di CDI (come confermato da una tossina fecale di C. difficile o da un test PCR) e hanno risposto a un ciclo di trattamento antibiotico.
  2. Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura o trattamento specifico dello studio. Il soggetto, o il suo rappresentante legalmente autorizzato, deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere i potenziali rischi e benefici derivanti dall'iscrizione allo studio e dal trattamento.

Principali criteri di esclusione della coorte 2:

(tutti i criteri di esclusione della coorte 1 [n. 1-8 sopra] più il criterio di addizione sottostante)

9. Precedentemente arruolato in uno studio clinico di Seres Therapeutics. Viene fatta un'eccezione per i soggetti sottoposti a screening in SERES-012 che non hanno ricevuto SER-109 e non sono passati in precedenza a SERES-013.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SER-109
Ha ricevuto una dose orale di SER-109
Biologico: SER-109
SER-109, un microbioma vivo orale, derivato biologicamente terapeutico che comprende spore batteriche purificate
Altri nomi:
  • Spore di Firmicutes

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte 1: recidiva di CDI e risposta clinica sostenuta
Lasso di tempo: Fino alla settimana 8
Coorte 1: recidiva di CDI fino a 8 settimane dopo il trattamento. La recidiva è stata determinata mediante il dosaggio della tossina di Clostridioides difficile nelle feci. La risposta clinica sostenuta è stata l'assenza di recidiva di CDI fino a 8 settimane dopo il trattamento.
Fino alla settimana 8
Coorte 2: recidiva di CDI e risposta clinica sostenuta
Lasso di tempo: Fino alle settimane 8 e 12
Coorte 2: recidiva di CDI fino a 8 e 12 settimane dopo il trattamento. La recidiva è stata determinata mediante il dosaggio della tossina di Clostridioides difficile nelle feci. La risposta clinica sostenuta è stata l'assenza di recidiva di CDI fino a 8 e 12 settimane dopo il trattamento.
Fino alle settimane 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seres Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Elaine Wang, MD, Seres Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SERES-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione difficile da Clostridioides

Prove cliniche su SER-109

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni